Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie systemu badań klinicznych i odpowiedzi na powikłania sercowe po operacjach niekardiochirurgicznych (ImplementPMI)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wdrożenie klinicznego systemu badań przesiewowych i reagowania na potrzeby wczesnego wykrywania powikłań sercowych po operacjach niekardiochirurgicznych: wykonalność i wpływ medyczno-ekonomiczny

Celem badaczy jest wykazanie wykonalności i wpływu medyczno-ekonomicznego wdrożenia klinicznego systemu badań przesiewowych i reagowania w celu wczesnego wykrywania okołooperacyjnych powikłań sercowych u pacjentów wysokiego ryzyka.

W szczególności badacze mają na celu: 1) ocenę wykonalności wdrożenia przeglądu PMI; 2) ocenić medyczno-ekonomiczny wpływ wdrożenia kontroli PMI; 3) zidentyfikować bariery wdrażania; 4) generować dane do przyszłego randomizowanego kontrolowanego badania dotyczącego wyników, badając możliwości poprawy opieki po PMI, występowanie i czas wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) oraz efekt leczenia związany z badaniem przesiewowym PMI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Okołooperacyjny zawał/uraz mięśnia sercowego (PMI) jest coraz częściej uznawany za częstą, ale często niezdiagnozowaną i nieleczoną przyczynę śmiertelności po zabiegach niekardiochirurgicznych. Ze względu na różnice w patofizjologii oraz znieczuleniu i analgezji okołooperacyjnej większość PMI nie powoduje typowych objawów niedokrwiennych i dlatego jest pomijana w rutynowej praktyce klinicznej. Aktywna obserwacja z użyciem troponiny sercowej (cTn) jest obecnie zalecana jako wytyczne w celu wczesnego wykrycia PMI w celu możliwej poprawy wyników1. Biorąc pod uwagę poważne obawy dotyczące wykonalności i skutków ekonomicznych wdrożenia takiej strategii, nie jest ona jeszcze powszechnie stosowana.

Cel: wykazanie wykonalności wdrożenia oraz skutków zdrowotnych i ekonomicznych aktywnego nadzoru nad wczesnym wykrywaniem PMI u pacjentów wysokiego ryzyka.

Metodologia: w tym badaniu obserwacyjnym przed i po badacze włączą pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego poddawanych operacji niekardiochirurgicznej przed i po wdrożeniu badania przesiewowego PMI. Pacjenci w fazie przedwdrożeniowej otrzymają standardową opiekę, natomiast w fazie powdrożeniowej pacjenci zostaną objęci badaniem przesiewowym PMI, składającym się z przedoperacyjnego i dwóch pooperacyjnych pomiarów cTn (hs-cTn) o wysokiej czułości oraz konsultacji kardiologicznej. należy wykonać w przypadku wykrycia PMI. Gromadzone będą dane pacjentów, wykorzystanie zasobów i etiologia PMI. Wywiady z kluczowymi zainteresowanymi stronami pozwolą zidentyfikować bariery we wdrażaniu. Przeprowadzona zostanie roczna obserwacja w celu oceny występowania zgonów, MACE i punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa.

Potencjalne znaczenie: Badanie to dostarczy ważnych spostrzeżeń dotyczących wykonalności, bezpieczeństwa i ekonomicznego wpływu na zdrowie wdrożenia aktywnego nadzoru w celu wczesnego wykrywania PMI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Innsbruck
        • Pod-śledczy:
          • Axel Bauer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judith Martini, MD, PD
        • Główny śledczy:
          • Petra Hillinger, MD
  • Szwajcaria
      • Solothurn, Szwajcaria, 4500
        • Rekrutacyjny
        • Bürgerspital Solothurn
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nisha Arenja, PD
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernardo Bollen Pinto, MD, PhD
    • LU
      • Lucerne, LU, Szwajcaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Główny śledczy:
          • Matthias Bossard, MD
        • Kontakt:
    • SO
      • Olten, SO, Szwajcaria, 4600
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Canton Hospital Olten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 40-85 lat ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym poddawani zabiegom szpitalnym, niekardiologicznym, planowym lub pilnym z planowanym pobytem pooperacyjnym trwającym ≥2 noce

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci spełniający instytucjonalne kryteria włączenia do rutynowego badania przesiewowego PMI
  • w wieku 40-85 lat
  • przy zwiększonym ryzyku sercowo-naczyniowym
  • poddawanych zabiegom szpitalnym, niekardiologicznym, planowym lub pilnym
  • pobyt pooperacyjny trwający ≥2 noce w instytucji uczestniczącej
  • ortopedii, traumatologii, chirurgii naczyniowej, kręgosłupa, klatki piersiowej, neurochirurgii i chirurgii wisceralnej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów po operacjach lub interwencjach kardiochirurgicznych w ciągu ostatnich 14 dni
  • przewlekła niewydolność nerek w trakcie dializy, operacja przeszczepu nerki
  • otępienie od umiarkowanego do ciężkiego
  • poprzednie włączenie w ciągu 5 dni
  • udokumentowanej odmowy wykorzystania ich danych do celów badawczych lub odmowy dalszego wykorzystania w okresie obserwacji
  • Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na obserwację zostaną wykluczeni z analiz kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przed wdrożeniem
Pacjenci włączeni przed wdrożeniem badania przesiewowego PMI
Inny: Ocena i obserwacja pacjenta
Nie ma interwencji specyficznej dla badania. Badacze będą rejestrować dane wygenerowane przez działalność kliniczną przed, w trakcie i po wdrożeniu badania przesiewowego PMI. Dane uzupełniające i ostateczna ocena zdarzenia PMI będą jedynymi danymi wygenerowanymi specjalnie na potrzeby tego badania.
Po wdrożeniu
Pacjenci włączeni po wdrożeniu badania przesiewowego PMI
Inny: Ocena i obserwacja pacjenta
Nie ma interwencji specyficznej dla badania. Badacze będą rejestrować dane wygenerowane przez działalność kliniczną przed, w trakcie i po wdrożeniu badania przesiewowego PMI. Dane uzupełniające i ostateczna ocena zdarzenia PMI będą jedynymi danymi wygenerowanymi specjalnie na potrzeby tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjny zawał/uraz mięśnia sercowego (PMI) — badanie przesiewowe (zasięg)
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 2. doby pooperacyjnej)
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do badania przesiewowego PMI zgodnie z kryteriami włączenia, ale nie poddanych badaniu przesiewowemu w fazie wdrażania (zdefiniowany jako brak lub tylko jeden pomiar hs-cTn wykonany w dniach badania przesiewowego)
podczas pobytu w szpitalu (do 2. doby pooperacyjnej)
Występowanie PMI
Ramy czasowe: po operacji do 2 doby pooperacyjnej
Odsetek pacjentów, u których wystąpił PMI po operacjach niekardiochirurgicznych
po operacji do 2 doby pooperacyjnej
Konsultacja kardiologiczna (Fidelity)
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 5. doby pooperacyjnej)
Odsetek pacjentów z wykrytym PMI w badaniu przesiewowym PMI w dniach badania przesiewowego, widziani vs. nie widziani przez kardiologa
podczas pobytu w szpitalu (do 5. doby pooperacyjnej)
Wyzwanie diagnostyczne
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 5. doby pooperacyjnej)
Liczba przypadków z niezgodnością wstępnej klasyfikacji etiologii PMI (i ścieżki postępowania) w momencie konsultacji z ostatecznym rozstrzygnięciem. W przypadku dwóch rozpoznań różnicowych stwierdzonych na konsultacji kardiologicznej, niedopasowanie występuje wtedy, gdy żadne z rozpoznań nie odpowiada ostatecznemu rozstrzygnięciu. Jeśli podano trzy lub więcej diagnoz różnicowych, niezgodność jest widoczna w każdym przypadku, nawet jeśli podawana jest ostateczna diagnoza rozstrzygająca
podczas pobytu w szpitalu (do 5. doby pooperacyjnej)
Bariery wdrażania
Ramy czasowe: po okresie powdrożeniowym (6 miesięcy po wdrożeniu)
Bariery we wdrożeniu zostaną ocenione za pomocą półilościowego kwestionariusza uzupełnionego przez jakościową grupę fokusową, w skład której wchodzą lokalni badacze oraz przedstawiciele kardiologii i anestezjologii
po okresie powdrożeniowym (6 miesięcy po wdrożeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ medyczno-ekonomiczny
Ramy czasowe: W ciągu 3 - 30 dni po zabiegu
Koszt pobrania krwi pooperacyjnej w 1. i 2. dobie, długość pobytu w szpitalu, dni pobytu na oddziale intensywnej terapii, konsultacje w 1-3 dobie, EKG w 1-3 dobie, próby wysiłkowe w ciągu 30 dni, cewnikowanie serca w ciągu 30 dni, denominowane we frankach szwajcarskich
W ciągu 3 - 30 dni po zabiegu
Użycie zasobów
Ramy czasowe: W ciągu 3 - 30 dni po zabiegu
Liczba pobrań krwi pooperacyjnej w 1. i 2. dobie, długość pobytu w szpitalu, dni pobytu na oddziale intensywnej terapii, konsultacje w 1-3 dobie, EKG w 1-3 dobie, próby wysiłkowe w ciągu 30 dni, cewnikowanie serca w ciągu 30 dni
W ciągu 3 - 30 dni po zabiegu
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie i czas wystąpienia zespołu poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w ciągu dwunastu miesięcy, na który składają się: Zgon z dowolnej przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego typu 1, przeżycie nagłej śmierci sercowej i ostra niewydolność serca
1 rok
Powikłania diagnostyki kardiologicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba niewłaściwych interwencji lub powikłań diagnostyki i interwencji kardiologicznych, na które składają się: Nadmierne leczenie (Angiografia wieńcowa pokazująca prawidłowe naczynia wieńcowe), Powikłania interwencji kardiologicznych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zgon)
30 dni
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 1 - 1 rok (zaślepienie pierwszych 24h po operacji)
Krwawiące Akademickie Konsorcjum Badawcze Typ 3-5
Doba pooperacyjna 1 - 1 rok (zaślepienie pierwszych 24h po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
Medical University Innsbruck
Luzerner Kantonsspital
Bürgerspital Solothurn
Kantonsspital Olten

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Puelacher, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Dyrektor Studium: Christian Müller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Za udostępnianie danych innym grupom badawczym odpowiedzialny będzie PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena i obserwacja pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj