Implementação de um Sistema de Triagem Clínica e Resposta para Complicações Cardíacas Após Cirurgia Não Cardíaca (ImplementPMI)
Implementação de um Sistema de Rastreio e Resposta Clínica para a Deteção Precoce de Complicações Cardíacas Após Cirurgia Não Cardíaca: Viabilidade e Impacto Médico-Económico
Os pesquisadores pretendem mostrar a viabilidade e o impacto médico-econômico da implementação de um sistema de triagem e resposta clínica para a detecção precoce de complicações cardíacas perioperatórias em pacientes de alto risco.
Especificamente, os investigadores pretendem: 1) avaliar a viabilidade da implementação de um rastreio PMI; 2) avaliar o impacto médico-econômico da implementação de uma triagem PMI; 3) identificar barreiras à implementação; 4) gerar dados para um futuro estudo randomizado controlado sobre os resultados, explorando oportunidades para melhorar o atendimento após PMI, a ocorrência e o momento de eventos cardíacos adversos graves (MACE) e o efeito do tratamento associado à triagem de PMI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: O infarto/lesão do miocárdio (IMP) perioperatório é cada vez mais reconhecido como frequente, mas muitas vezes não diagnosticado e não tratado, contribuindo para a mortalidade após cirurgia não cardíaca. Devido às diferenças na fisiopatologia e na anestesia e analgesia perioperatória, a maioria dos PMI não causa sintomas isquêmicos típicos e, portanto, são perdidos na prática clínica de rotina. A vigilância ativa usando troponina cardíaca (cTn) agora é recomendada por diretrizes para a detecção precoce de PMI para possivelmente melhorar o resultado1. Dadas as preocupações substanciais sobre a viabilidade e o impacto econômico na saúde da implementação de tal estratégia, ela ainda não é amplamente aplicada.
Objetivo: mostrar a viabilidade da implementação e o impacto econômico em saúde de uma vigilância ativa para a detecção precoce de IMP em pacientes de alto risco.
Metodologia: neste estudo observacional antes e depois, os investigadores irão inscrever pacientes com alto risco cardiovascular submetidos a cirurgia não cardíaca antes e após a implementação de uma triagem PMI. Os pacientes na fase pré-implementação receberão tratamento padrão, enquanto na fase pós-implementação os pacientes receberão uma triagem PMI, consistindo em uma medição pré-operatória e duas medições pós-operatórias de alta sensibilidade cTn (hs-cTn) e uma consulta de cardiologia será ser feito em caso de detecção de um PMI. Dados do paciente, utilização de recursos e etiologia PMI serão coletados. Entrevistas com as principais partes interessadas identificarão as barreiras à implementação. Um ano de acompanhamento será realizado para avaliar a ocorrência de morte, MACE e parâmetros de segurança.
Significado potencial: Este estudo gerará informações importantes sobre a viabilidade, segurança e impacto econômico na saúde da implementação de uma vigilância ativa para a detecção precoce de PMI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Solothurn, Suíça, 4500
- Bürgerspital Solothurn
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
- University Hospital Geneva
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Suíça, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
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Canton of Solothurn
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Olten, Canton of Solothurn, Suíça, 4600
- Canton Hospital Olten
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- University Hospital Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos preenchendo os critérios institucionais para inclusão na rotina de triagem de PMI
- idade 40-85 anos
- em risco cardiovascular aumentado
- submetidos a cirurgia de internação, não cardíaca, eletiva ou de emergência
- permanência pós-operatória de ≥2 noites na instituição participante
- cirurgia ortopédica, traumatológica, vascular, espinhal, torácica, neurocirúrgica e visceral.
Critério de exclusão:
- pacientes com cirurgia ou intervenções cardíacas nos últimos 14 dias
- insuficiência renal crônica em diálise, cirurgia de transplante renal
- demência moderada a grave
- inclusão prévia até 5 dias
- recusa documentada de usar seus dados para fins de pesquisa ou recusa de uso adicional durante o acompanhamento
- Os pacientes que recusarem o consentimento para acompanhamento serão excluídos das análises de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Antes da implementação
Pacientes incluídos antes da implementação da triagem PMI
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Não há intervenção específica do estudo.
Os investigadores registrarão os dados gerados pela atividade clínica antes, durante e após a implementação da triagem PMI.
Os dados de acompanhamento e a adjudicação final do evento PMI serão os únicos dados gerados especificamente para este estudo.
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Após a implementação
Pacientes incluídos após a implementação da triagem PMI
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Não há intervenção específica do estudo.
Os investigadores registrarão os dados gerados pela atividade clínica antes, durante e após a implementação da triagem PMI.
Os dados de acompanhamento e a adjudicação final do evento PMI serão os únicos dados gerados especificamente para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto/lesão do miocárdio perioperatório (PMI) - Triagem (Reach)
Prazo: durante a internação (até o 2º dia de pós-operatório)
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Porcentagem de pacientes elegíveis para triagem de PMI de acordo com os critérios de inclusão, mas não triados durante a fase de implementação (definida como nenhuma ou apenas uma medição de hs-cTn feita durante os dias de triagem)
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durante a internação (até o 2º dia de pós-operatório)
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Incidência de PMI
Prazo: após a cirurgia até o 2º dia de pós-operatório
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Porcentagem de pacientes com IMP após cirurgia não cardíaca
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após a cirurgia até o 2º dia de pós-operatório
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Consulta de Cardiologia (Fidelity)
Prazo: durante a internação (até o 5º dia de pós-operatório)
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Porcentagem de pacientes com PMI detectado por triagem de PMI nos dias de triagem, vistos vs. não vistos por um cardiologista
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durante a internação (até o 5º dia de pós-operatório)
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Desafio diagnóstico
Prazo: durante a internação (até o 5º dia de pós-operatório)
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Número de casos com incompatibilidade da classificação inicial da etiologia da PMI (e via de tratamento) no momento da consulta versus adjudicação final.
No caso de dois diagnósticos diferenciais declarados na consulta de cardiologia, verifica-se desacordo quando nenhum dos diagnósticos corresponde à adjudicação final.
Se três ou mais diagnósticos diferenciais forem declarados, a incompatibilidade é observada em qualquer caso, mesmo que o diagnóstico de adjudicação final seja declarado
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durante a internação (até o 5º dia de pós-operatório)
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Barreiras à implementação
Prazo: após o período pós-implementação (6 meses após a implementação)
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As barreiras à implementação serão avaliadas por um questionário semiquantitativo complementado por um grupo focal qualitativo, incluindo os investigadores locais e representantes de cardiologia e anestesiologia
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após o período pós-implementação (6 meses após a implementação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto médico-econômico
Prazo: Dentro de 3 a 30 dias após a cirurgia
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Custo das coletas de sangue pós-operatórias nos dias 1 e 2, duração da internação, dias na unidade de terapia intensiva, consultas no dia 1-3, ECG no dia 1-3, teste de estresse cardíaco em 30 dias e cateterismo cardíaco em 30 dias, denotado em francos suíços
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Dentro de 3 a 30 dias após a cirurgia
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Uso de recursos
Prazo: Dentro de 3 a 30 dias após a cirurgia
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Número de coletas de sangue no pós-operatório no dia 1 e 2, duração da internação, dias na unidade de terapia intensiva, consultas no dia 1-3, ECG no dia 1-3, teste de esforço cardíaco dentro de 30 dias e cateterismo cardíaco dentro de 30 dias
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Dentro de 3 a 30 dias após a cirurgia
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Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 1 ano
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Ocorrência e tempo de um composto de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) dentro de doze meses, consistindo em: morte por todas as causas, infarto agudo do miocárdio tipo 1, morte súbita cardíaca sobrevivente e insuficiência cardíaca aguda
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1 ano
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Complicações de diagnósticos de cardiologia
Prazo: 30 dias
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Número de intervenções inadequadas ou complicações de diagnósticos e intervenções cardiológicas, consistindo em: tratamento excessivo (angiografias coronárias mostrando coronárias normais), complicações de intervenções cardíacas (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte)
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30 dias
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Hemorragia grave
Prazo: Dia pós-operatório 1 - 1 ano (cegamento das primeiras 24h após a cirurgia)
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Sangramento Consórcio de Pesquisa Acadêmica Tipo 3-5
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Dia pós-operatório 1 - 1 ano (cegamento das primeiras 24h após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Puelacher, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Diretor de estudo: Christian Müller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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