Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение системы клинического скрининга и реагирования на кардиальные осложнения после внесердечных операций (ImplementPMI)

23 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Внедрение системы клинического скрининга и реагирования для раннего выявления кардиальных осложнений после внесердечных хирургических вмешательств: осуществимость и медико-экономический эффект

Исследователи стремятся показать осуществимость и медико-экономическое влияние внедрения системы клинического скрининга и реагирования для раннего выявления периоперационных сердечных осложнений у пациентов с высоким риском.

В частности, исследователи стремятся: 1) оценить возможность реализации скрининга PMI; 2) оценить медико-экономическое влияние внедрения PMI-скрининга; 3) выявить препятствия для реализации; 4) генерировать данные для будущего рандомизированного контролируемого исследования исходов путем изучения возможностей улучшения лечения после ПМИ, возникновения и времени серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), а также эффекта лечения, связанного с скринингом ПМИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Периоперационный инфаркт/травма миокарда (ПМИ) все чаще признается частым, но часто недиагностированным и нелеченным фактором смертности после внесердечных хирургических вмешательств. Из-за различий в патофизиологии и периоперационной анестезии и обезболивании большинство ПМИ не вызывают типичных ишемических симптомов и поэтому не учитываются в рутинной клинической практике. Активное наблюдение с использованием сердечного тропонина (cTn) в настоящее время рекомендуется для раннего выявления PMI, чтобы, возможно, улучшить исход1. Учитывая серьезные опасения по поводу осуществимости и экономических последствий для здоровья от реализации такой стратегии, она еще не получила широкого применения.

Цель: показать осуществимость внедрения, а также экономическое влияние активного эпиднадзора за ранним выявлением ПМИ у пациентов с высоким риском.

Методология: в этом обсервационном исследовании «до и после» исследователи будут включать пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, перенесших внесердечную операцию, до и после проведения скрининга PMI. Пациенты на этапе, предшествующем внедрению, получат стандартное лечение, а на этапе после внедрения пациенты получат PMI-скрининг, состоящий из предоперационного и двух послеоперационных измерений высокочувствительного cTn (hs-cTn) и консультации кардиолога. быть сделано в случае обнаружения PMI. Будут собраны данные о пациентах, использовании ресурсов и этиологии PMI. Интервью с ключевыми заинтересованными сторонами выявят препятствия на пути реализации. Последующее наблюдение в течение одного года будет проводиться для оценки случаев смерти, MACE и конечных точек безопасности.

Потенциальная значимость: это исследование даст важные сведения о возможности, безопасности и экономических последствиях для здоровья от внедрения активного эпиднадзора для раннего выявления ПМИ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian Puelacher, MD-PhD
  • Номер телефона: +41 76 403 44 50
  • Электронная почта: christian.puelacher@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christian Müller, Prof.
  • Номер телефона: +41 61 328 65 49
  • Электронная почта: christian.mueller@usb.ch

Места учебы

  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • University Hospital Innsbruck
        • Младший исследователь:
          • Axel Bauer, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Judith Martini, MD, PD
        • Главный следователь:
          • Petra Hillinger, MD
  • Швейцария
      • Solothurn, Швейцария, 4500
        • Рекрутинг
        • Bürgerspital Solothurn
        • Контакт:
          • Nisha Arenja, PD
          • Номер телефона: 0041 62 311 41 30
          • Электронная почта: nisha.arenja@spital.so.ch
        • Главный следователь:
          • Nisha Arenja, PD
    • GE
      • Geneva, GE, Швейцария, 1205
        • Еще не набирают
        • University Hospital Geneva
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bernardo Bollen Pinto, MD, PhD
    • LU
      • Lucerne, LU, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Главный следователь:
          • Matthias Bossard, MD
        • Контакт:
          • Matthias Bossard, MD
          • Номер телефона: +41 41 205 14 77
          • Электронная почта: matthias.bossard@luks.ch
    • SO
      • Olten, SO, Швейцария, 4600
        • Активный, не рекрутирующий
        • Canton Hospital Olten

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 40-85 лет с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, подвергающиеся стационарным, внесердечным, плановым или неотложным операциям с запланированным послеоперационным пребыванием ≥2 ночей

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты, соответствующие институциональным критериям для включения в рутинный скрининг PMI
  • в возрасте 40-85 лет
  • при повышенном сердечно-сосудистом риске
  • перенесших стационарную, внесердечную, плановую или неотложную операцию
  • послеоперационное пребывание ≥2 ночей в участвующем учреждении
  • ортопедическая, травматологическая, сосудистая, спинальная, торакальная, нейрохирургическая и висцеральная хирургия.

Критерий исключения:

  • пациенты с кардиохирургическими вмешательствами или вмешательствами за последние 14 дней
  • хроническая почечная недостаточность на диализе, операции по пересадке почки
  • деменция средней и тяжелой степени
  • предыдущее включение в течение 5 дней
  • документально подтвержденный отказ от использования своих данных в исследовательских целях или отказ от дальнейшего использования во время последующего наблюдения
  • Пациенты, отказывающиеся от последующего наблюдения, будут исключены из последующего анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перед внедрением
Пациенты, включенные до внедрения PMI-скрининга
Другой: Оценка пациента и последующее наблюдение
Вмешательства, специфичного для исследования, нет. Исследователи будут записывать данные, полученные в ходе клинической деятельности, до, во время и после проведения скрининга PMI. Последующие данные и окончательное решение о событии PMI будут единственными данными, созданными специально для этого исследования.
После реализации
Пациенты, включенные после проведения PMI-скрининга
Другой: Оценка пациента и последующее наблюдение
Вмешательства, специфичного для исследования, нет. Исследователи будут записывать данные, полученные в ходе клинической деятельности, до, во время и после проведения скрининга PMI. Последующие данные и окончательное решение о событии PMI будут единственными данными, созданными специально для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационный инфаркт миокарда/травма (PMI) – скрининг (Reach)
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (до 2-х суток послеоперационного периода)
Процент пациентов, подходящих для скрининга PMI в соответствии с критериями включения, но не прошедших скрининг на этапе внедрения (определяется как отсутствие или только одно измерение hs-cTn в дни скрининга)
во время пребывания в стационаре (до 2-х суток послеоперационного периода)
Заболеваемость PMI
Временное ограничение: после операции до 2-х суток послеоперационного периода
Процент пациентов с ПИМ после внесердечной хирургии
после операции до 2-х суток послеоперационного периода
Консультация кардиолога (Fidelity)
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (до 5-го дня после операции)
Процент пациентов с выявленным PMI при скрининге PMI в дни скрининга, осматриваемых и не осматриваемых кардиологом
во время пребывания в стационаре (до 5-го дня после операции)
Диагностическая задача
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (до 5-го дня после операции)
Количество случаев с несоответствием начальной классификации этиологии ПМИ (и пути ведения) на момент консультации по сравнению с окончательным решением. При наличии двух дифференциальных диагнозов, поставленных на консультации кардиолога, наблюдается несоответствие, когда ни один из диагнозов не соответствует окончательному заключению. Если установлены три и более дифференциальных диагноза, несоответствие наблюдается в любом случае, даже если установлен окончательный диагноз.
во время пребывания в стационаре (до 5-го дня после операции)
Препятствия для реализации
Временное ограничение: после периода после внедрения (6 месяцев после внедрения)
Препятствия для реализации будут оцениваться с помощью полуколичественного вопросника, дополненного качественной фокус-группой, включающей местных исследователей и представителей кардиологов и анестезиологов.
после периода после внедрения (6 месяцев после внедрения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медико-экономическое воздействие
Временное ограничение: В течение 3-30 дней после операции
Стоимость послеоперационных заборов крови в 1-й и 2-й день, продолжительность пребывания в стационаре, дни в отделении интенсивной терапии, консультации в течение 1-3 дней, ЭКГ в течение 1-3 дней, стресс-тестирование сердца в течение 30 дней и катетеризация сердца в течение 30 дней, обозначено в швейцарских франках
В течение 3-30 дней после операции
Использование ресурса
Временное ограничение: В течение 3-30 дней после операции
Количество послеоперационных заборов крови в 1-й и 2-й дни, продолжительность пребывания в стационаре, дни в отделении интенсивной терапии, консультации в течение 1-3 дней, ЭКГ в течение 1-3 дней, стресс-тестирование сердца в течение 30 дней и катетеризация сердца в течение 30 дней
В течение 3-30 дней после операции
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 1 год
Возникновение и время сочетания серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) в течение двенадцати месяцев, состоящих из: смерти от всех причин, острого инфаркта миокарда 1 типа, перенесенной внезапной сердечной смерти и острой сердечной недостаточности.
1 год
Осложнения кардиологической диагностики
Временное ограничение: 30 дней
Количество неадекватных вмешательств или осложнений кардиологической диагностики и вмешательств, состоящих из: чрезмерного лечения (коронарографии, показывающие нормальные коронарные артерии), осложнений кардиологических вмешательств (инфаркт миокарда, инсульт, смерть)
30 дней
Большое кровотечение
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 - 1 год (ослепление первых 24 часов после операции)
Консорциум академических исследований кровотечения Тип 3-5
Послеоперационный день 1 - 1 год (ослепление первых 24 часов после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

University Hospital, Geneva
Medical University Innsbruck
Luzerner Kantonsspital
Bürgerspital Solothurn
Kantonsspital Olten

Следователи

  • Главный следователь: Christian Puelacher, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Директор по исследованиям: Christian Müller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02899

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен данными с другими исследовательскими группами будет обязанностью PI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка пациента и последующее наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться