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Implementierung eines klinischen Screening- und Reaktionssystems für Herzkomplikationen nach nichtkardialen Operationen (ImplementPMI)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Implementierung eines klinischen Screening- und Reaktionssystems zur Früherkennung kardialer Komplikationen nach nichtkardialen Operationen: Machbarkeit und medizinisch-ökonomische Auswirkungen

Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit und die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der Implementierung eines klinischen Screening- und Reaktionssystems zur Früherkennung perioperativer Herzkomplikationen bei Hochrisikopatienten aufzuzeigen.

Konkret zielen die Forscher darauf ab: 1) die Machbarkeit der Implementierung eines PMI-Screenings zu bewerten; 2) die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der Implementierung eines PMI-Screenings bewerten; 3) Hindernisse für die Umsetzung identifizieren; 4) Generieren Sie Daten für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zu Ergebnissen, indem Sie Möglichkeiten zur Verbesserung der Versorgung nach PMI, das Auftreten und den Zeitpunkt schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) und den mit dem PMI-Screening verbundenen Behandlungseffekt untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Perioperative Myokardinfarkte/-verletzungen (PMI) werden zunehmend als häufige, aber oft nicht diagnostizierte und unbehandelte Ursache für die Sterblichkeit nach nichtkardialen Operationen erkannt. Aufgrund der Unterschiede in der Pathophysiologie und der perioperativen Anästhesie und Analgesie verursachen die meisten PMI keine typischen ischämischen Symptome und werden daher in der klinischen Routinepraxis übersehen. Eine aktive Überwachung mit kardialem Troponin (cTn) wird jetzt in Leitlinien zur Früherkennung von PMI empfohlen, um möglicherweise das Ergebnis zu verbessern1. Aufgrund erheblicher Bedenken hinsichtlich der Durchführbarkeit und der gesundheitsökonomischen Auswirkungen der Umsetzung einer solchen Strategie wird sie noch nicht umfassend angewendet.

Ziel: Aufzeigen der Durchführbarkeit sowie der gesundheitsökonomischen Auswirkungen einer aktiven Überwachung zur Früherkennung von PMI bei Hochrisikopatienten.

Methodik: In dieser beobachtenden Vorher-Nachher-Studie werden die Forscher Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko einschließen, die sich vor und nach der Durchführung eines PMI-Screenings einer nichtkardialen Operation unterziehen. Patienten in der Phase vor der Implementierung erhalten eine Standardversorgung, während Patienten in der Phase nach der Implementierung ein PMI-Screening erhalten, das aus einer präoperativen und zwei postoperativen Messungen des hochempfindlichen cTn (hs-cTn) sowie einer kardiologischen Beratung besteht Dies sollte im Falle der Feststellung eines PMI durchgeführt werden. Patientendaten, Ressourcennutzung und PMI-Ätiologie werden gesammelt. Durch Interviews mit wichtigen Stakeholdern werden Hindernisse für die Umsetzung ermittelt. Es wird eine einjährige Nachbeobachtung durchgeführt, um das Auftreten von Todesfällen, MACE und Sicherheitsendpunkte zu bewerten.

Mögliche Bedeutung: Diese Studie wird wichtige Erkenntnisse über die Machbarkeit, Sicherheit und die gesundheitsökonomischen Auswirkungen der Implementierung einer aktiven Überwachung zur Früherkennung von PMI liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Schweiz, 4600
        • Canton Hospital Olten
  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 40 bis 85 Jahren mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko, die sich einer stationären, nicht kardialen, elektiven oder notfallmäßigen Operation mit einem geplanten postoperativen Aufenthalt von ≥ 2 Nächten unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die die institutionellen Kriterien für die Aufnahme in das routinemäßige PMI-Screening erfüllen
  • im Alter von 40-85 Jahren
  • bei erhöhtem kardiovaskulären Risiko
  • sich einer stationären, nicht kardialen, elektiven oder notfallmäßigen Operation unterziehen
  • postoperativer Aufenthalt von ≥2 Nächten in der teilnehmenden Einrichtung
  • Orthopädie, Traumatologie, Gefäß-, Wirbelsäulen-, Thorax-, Neurochirurgie und Viszeralchirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzoperationen oder Eingriffen in den letzten 14 Tagen
  • chronisches Nierenversagen unter Dialyse, Nierentransplantation
  • mittelschwere bis schwere Demenz
  • vorherige Aufnahme innerhalb von 5 Tagen
  • dokumentierte Verweigerung der Nutzung ihrer Daten für Forschungszwecke oder Verweigerung der weiteren Nutzung im Rahmen der Nachsorge
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Nachsorge verweigern, werden von den Nachuntersuchungen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor der Umsetzung
Eingeschlossene Patienten vor Durchführung des PMI-Screenings
Sonstiges: Patientenbeurteilung und Nachsorge
Es gibt keine studienspezifische Intervention. Die Forscher werden Daten aufzeichnen, die durch klinische Aktivitäten vor, während und nach der Durchführung des PMI-Screenings generiert wurden. Follow-up-Daten und die endgültige PMI-Ereignisentscheidung werden die einzigen Daten sein, die speziell für diese Studie generiert werden.
Nach der Umsetzung
Eingeschlossene Patienten nach Durchführung des PMI-Screenings
Sonstiges: Patientenbeurteilung und Nachsorge
Es gibt keine studienspezifische Intervention. Die Forscher werden Daten aufzeichnen, die durch klinische Aktivitäten vor, während und nach der Durchführung des PMI-Screenings generiert wurden. Follow-up-Daten und die endgültige PMI-Ereignisentscheidung werden die einzigen Daten sein, die speziell für diese Studie generiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperatives Myokardinfarkt/Injury (PMI)-Screening (Reach)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 2. postoperativen Tag)
Prozentsatz der Patienten, die gemäß Einschlusskriterien für das PMI-Screening in Frage kommen, aber während der Implementierungsphase nicht gescreent werden (definiert als keine oder nur eine Messung von hs-cTn während der Screening-Tage)
während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 2. postoperativen Tag)
Inzidenz von PMI
Zeitfenster: nach der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
Prozentsatz der Patienten mit PMI nach einer nichtkardialen Operation
nach der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
Kardiologische Beratung (Fidelity)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 5. postoperativen Tag)
Prozentsatz der Patienten mit erkanntem PMI durch PMI-Screening an Screening-Tagen, gesehen vs. nicht gesehen von einem Kardiologen
während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 5. postoperativen Tag)
Diagnostische Herausforderung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 5. postoperativen Tag)
Anzahl der Fälle mit einer Diskrepanz zwischen der anfänglichen Klassifizierung der PMI-Ätiologie (und dem Behandlungspfad) zum Zeitpunkt der Konsultation und der endgültigen Entscheidung. Bei zwei in der kardiologischen Sprechstunde genannten Differenzialdiagnosen liegt eine Diskrepanz vor, wenn keine der Diagnosen mit der abschließenden Beurteilung übereinstimmt. Bei der Nennung von drei oder mehr Differenzialdiagnosen liegt in jedem Fall eine Diskrepanz vor, auch wenn die abschließende Urteilsdiagnose angegeben wird
während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 5. postoperativen Tag)
Hindernisse bei der Umsetzung
Zeitfenster: im Anschluss an die Zeit nach der Implementierung (6 Monate nach der Implementierung)
Hindernisse für die Umsetzung werden durch einen halbquantitativen Fragebogen bewertet, der durch eine qualitative Fokusgruppe ergänzt wird, zu der die örtlichen Forscher sowie Vertreter der Kardiologie und Anästhesiologie gehören
im Anschluss an die Zeit nach der Implementierung (6 Monate nach der Implementierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinisch-ökonomische Auswirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 30 Tagen nach der Operation
Kosten für postoperative Blutentnahmen am 1. und 2. Tag, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tage auf der Intensivstation, Konsultationen am 1. bis 3. Tag, EKG am 1. bis 3. Tag, Herzbelastungstest innerhalb von 30 Tagen und Herzkatheterisierung innerhalb von 30 Tagen, in Schweizer Franken angegeben
Innerhalb von 3 bis 30 Tagen nach der Operation
Ressourcennutzung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der postoperativen Blutentnahmen am 1. und 2. Tag, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tage auf der Intensivstation, Konsultationen am 1.–3. Tag, EKG am 1.–3. Tag, Herzbelastungstest innerhalb von 30 Tagen und Herzkatheterisierung innerhalb von 30 Tagen
Innerhalb von 3 bis 30 Tagen nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten und Zeitpunkt einer Kombination schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) innerhalb von zwölf Monaten, bestehend aus: Gesamttod, akuter Myokardinfarkt Typ 1, überlebter plötzlicher Herztod und akute Herzinsuffizienz
1 Jahr
Komplikationen der kardiologischen Diagnostik
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl unangemessener Eingriffe oder Komplikationen kardiologischer Diagnostik und Interventionen, bestehend aus: Überbehandlung (Koronar-Angiographien zeigen normale Herzkranzgefäße), Komplikationen kardiologischer Eingriffe (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Tod)
30 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 – 1 Jahr (Verblindung der ersten 24 Stunden nach der Operation)
Bleeding Academic Research Consortium Typ 3-5
Postoperativer Tag 1 – 1 Jahr (Verblindung der ersten 24 Stunden nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
Medical University Innsbruck
Luzerner Kantonsspital
Bürgerspital Solothurn
Kantonsspital Olten

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Puelacher, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studienleiter: Christian Müller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02899

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Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch mit anderen Forschungsgruppen liegt in der Verantwortung des PI.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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