歩行不能な多発性硬化症患者の機能的移動に対する理学療法とダルファンプリジンの効果
2023年5月5日 更新者：Lacey Bromley、D'Youville College
多発性硬化症患者の機能的可動性と下肢筋力に対する理学療法とダルファンプリジンの効果
この介入二重盲検無作為化プラセボ対照試験の目的は、理学療法を受けてダルファンプリジンを服用した被験者と、理学療法を受けてプラセボを服用した被験者の機能的可動性、生活の質、および認知の変化を、歩行不能な患者において評価することでした。多発性硬化症。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 理学療法にダルファンプリジンを追加すると、理学療法単独と比較して機能的転帰が改善されますか?
- 理学療法は歩行不能な患者の機能的転帰を改善しますか
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験では、12週間の理学療法と併用して投与した場合のダルファンプリジンの有効性を、理学療法およびプラセボと比較して、非歩行型pwMSの機能、生活の質（QoL）、および認知に関して調べた。
具体的な目的 1: ダルファンプリジンを投与され理学療法を受けている被験者と理学療法に参加しプラセボを受けている被験者の間で、歩行不能な MS 患者の起立耐性、移乗、座位から立位の繰り返し、QoL および認知処理の変化を評価します。 運動を通じて筋肉を定期的に収縮させることに加えて、軸索に沿った活動電位の伝播を強化することは、筋力と機能的可動性に大きな効果をもたらす可能性があります。
具体的な目的 2: PT を週 2 回、12 週間受けたすべての被験者の機能、筋力、認知の変化を評価します。 この集団における理学療法の有効性を裏付ける証拠は非常に限られています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 20 歳以上で MS 診断が確定している
- 7.0以上の拡張障害ステータススケール（EDSS）
- 過去 30 日間にステロイド治療を受けていない、または過去 90 日間に再発がなく、MS は安定していると考えられる
- 主要な筋肉群の50%以上で少なくとも2/5の手動筋力テストを含む理学療法（PT）治療の要件を実行できる
除外基準:
- 発作性疾患の病歴
- 同意を提供する能力を妨げた重大な認知疾患または精神疾患
- MS以外の認知障害の医学的原因の証拠
- 重度の関節拘縮により、患者の可動範囲全体での移動が制限される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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被験者は盲検化され、ランダムに 2 つのグループに分けられました。グループ 1 は、プラセボ錠剤を 1 日 2 回服用しながら、週 2 回の理学療法を 12 週間受けました。
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実験的：薬剤グループ
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被験者は盲検化され、ランダムに 2 つのグループに分けられました。グループ 1 は、ダルファンプリジン 10 mg を 1 日 2 回服用しながら、週 2 回の理学療法を 12 週間受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MSQOL-54
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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MSQOL-54
時間枠：6週間
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6週間
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MSQOL-54
時間枠：12週間
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12週間
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5回の座って立つ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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5回の座って立つ
時間枠：6週間
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6週間
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5回の座って立つ
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記号数字モダリティテスト
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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記号数字モダリティテスト
時間枠：6週間
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6週間
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記号数字モダリティテスト
時間枠：12週間
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12週間
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車椅子からマットへの移乗 - 機能的自立の尺度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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車椅子からマットへの移乗 - 機能的自立の尺度
時間枠：6週間
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6週間
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車椅子からマットへの移乗 - 機能的自立の尺度
時間枠：12週間
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12週間
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スタンディング耐性
時間枠：ベースライン
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静的スタンディングの標準化されたパフォーマンスは公表されていません。
この研究では、被験者は車椅子を持ったままシンクカウンターの真前に配置されます。
検査官は患者に、シンクカウンターに向かって立ち、両手をカウンターの上に置くように指示します。
検査官は被験者の隣に立って、この作業中に必要に応じて警備します。
試験官は直立してストップウォッチを開始します。
被験者が腰と膝を曲げたり、体幹を前に曲げてカウンターに寄りかかったりすることとして定義される直立姿勢を維持できなくなると、時間は停止されます。
2 つのトライアルを実行し (2 分間の休憩で区切る)、直立した最長時間を記録します。
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ベースライン
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スタンディング耐性
時間枠：6週間
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静的スタンディングの標準化されたパフォーマンスは公表されていません。
この研究では、被験者は車椅子を持ったままシンクカウンターの真前に配置されます。
検査官は患者に、シンクカウンターに向かって立ち、両手をカウンターの上に置くように指示します。
検査官は被験者の隣に立って、この作業中に必要に応じて警備します。
試験官は直立してストップウォッチを開始します。
被験者が腰と膝を曲げたり、体幹を前に曲げてカウンターに寄りかかったりすることとして定義される直立姿勢を維持できなくなると、時間は停止されます。
2 つのトライアルを実行し (2 分間の休憩で区切る)、直立した最長時間を記録します。
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6週間
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スタンディング耐性
時間枠：12週間
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静的スタンディングの標準化されたパフォーマンスは公表されていません。
この研究では、被験者は車椅子を持ったままシンクカウンターの真前に配置されます。
検査官は患者に、シンクカウンターに向かって立ち、両手をカウンターの上に置くように指示します。
検査官は被験者の隣に立って、この作業中に必要に応じて警備します。
試験官は直立してストップウォッチを開始します。
被験者が腰と膝を曲げたり、体幹を前に曲げてカウンターに寄りかかったりすることとして定義される直立姿勢を維持できなくなると、時間は停止されます。
2 つのトライアルを実行し (2 分間の休憩で区切る)、直立した最長時間を記録します。
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12週間
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9穴ペグテスト
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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9穴ペグテスト
時間枠：6週間
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6週間
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9穴ペグテスト
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月13日
一次修了 (実際)
2015年3月3日
研究の完了 (実際)
2016年1月9日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMD0690511A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。