Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fysioterapi og dalfampridin på funktionel mobilitet hos ikke-ambulerende personer med multipel sklerose

5. maj 2023 opdateret af: Lacey Bromley, D'Youville College

Effekter af fysioterapi og Dalfampridin på funktionel mobilitet og underekstremitetsstyrke hos ikke-ambulerende personer med multipel sklerose

Målet med dette interventionelle dobbeltblinde, randomiserede placebokontrollerede forsøg var at vurdere ændringen i funktionel mobilitet, livskvalitet og kognition for forsøgspersoner, der modtager fysioterapi og tager dalfampridin kontra dem, der modtager fysioterapi og tager placebo hos ikke-ambulerende personer med multipel sclerose. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. Forbedrer tilføjelsen af ​​dalfampridin til fysioterapi funktionelle resultater sammenlignet med fysioterapi alene
  2. Forbedrer fysioterapi funktionelle resultater hos patienter, der ikke er ambulante

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrolforsøg undersøgte effektiviteten af ​​dalampridin, når det blev administreret i forbindelse med 12 ugers fysioterapi sammenlignet med fysioterapi og placebo på funktion, livskvalitet (QoL) og kognition i ikke-ambulatorisk pwMS.

Specifikt mål 1: Vurder ændringen i ståtolerance, forflytninger, gentagne sidde til stå, QoL og kognitiv behandling for ikke-ambulerende personer med MS mellem forsøgspersoner på Dalfampridin, som modtager fysioterapi, og dem, der deltager i fysioterapi og får placebo. Forbedring af udbredelsen af ​​aktionspotentialer langs axoner ud over regelmæssig sammentrækning af musklerne gennem træning kan have en større effekt på styrke og funktionel mobilitet.

Specifikt mål 2: Vurder de funktionelle, styrke og kognitive ændringer inden for alle forsøgspersoner, der modtager PT 2 gange om ugen i 12 uger. Beviser, der understøtter effektiviteten af ​​fysioterapi i denne population, er ekstremt begrænset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 år eller ældre bekræftet MS-diagnose
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) på 7.0 eller højere
  • Ingen steroidbehandling inden for de sidste 30 dage eller et tilbagefald inden for de sidste 90 dage, og MS anses for stabil
  • I stand til at udføre kravene til fysioterapi (PT) behandling inklusive mindst en 2/5 manuel muskeltest i 50 % eller flere af de større muskelgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Større kognitiv eller psykisk sygdom, der forhindrede deres evne til at give samtykke
  • Beviser for anden medicinsk årsag til kognitiv svækkelse udover MS
  • Alvorlige ledkontrakturer, der begrænsede patientens evne til at bevæge sig inden for det fulde aktive bevægelsesområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner blev blindet og randomiseret i 2 grupper; Gruppe 1 modtog fysioterapi 2 gange om ugen i 12 uger, mens de tog en placebo-pille to gange om dagen
Eksperimentel: Lægemiddelgruppe
Medicin: Dalfampridin pille
Forsøgspersoner blev blindet og randomiseret i 2 grupper; Gruppe 1 modtog fysioterapi 2 gange om ugen i 12 uger, mens de tog dalfampridin 10 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Fysisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MSQOL -54
Tidsramme: Baseline
Baseline
MSQOL -54
Tidsramme: 6 uger
6 uger
MSQOL -54
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fem gange Sid til Stå
Tidsramme: Baseline
Baseline
Fem gange Sid til Stå
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Fem gange Sid til Stå
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Baseline
Baseline
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kørestol til måtte forflytninger - Funktionel uafhængighedsmål
Tidsramme: Baseline
Baseline
Kørestol til måtte forflytninger - Funktionel uafhængighedsmål
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Kørestol til måtte forflytninger - Funktionel uafhængighedsmål
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Stående Tolerance
Tidsramme: Baseline
Standardiseret ydeevne af statisk stående er ikke blevet offentliggjort. Til denne undersøgelse vil emnet blive placeret med kørestolen direkte foran en håndvask. Undersøgeren vil bede patienten om at rejse sig op mod vaskens tæller og holde to hænder på tælleren [ved vaskens udskæringsområde]. Eksaminator vil stå ved siden af ​​emnet og vogte efter behov under denne opgave. Når eksaminatoren står oprejst, starter stopuret. Tiden vil blive stoppet, når forsøgspersonen ikke er i stand til at opretholde en oprejst stilling defineret som bøjning af hofter og knæ eller bøjning af stammen fremad for at læne sig op ad disken. To forsøg vil blive udført (adskilt af 2 minutters hvile) med den længste tid i oprejst stående registreret.
Baseline
Stående Tolerance
Tidsramme: 6 uger
Standardiseret ydeevne af statisk stående er ikke blevet offentliggjort. Til denne undersøgelse vil emnet blive placeret med kørestolen direkte foran en håndvask. Undersøgeren vil bede patienten om at rejse sig op mod vaskens tæller og holde to hænder på tælleren [ved vaskens udskæringsområde]. Eksaminator vil stå ved siden af ​​emnet og vogte efter behov under denne opgave. Når eksaminatoren står oprejst, starter stopuret. Tiden vil blive stoppet, når forsøgspersonen ikke er i stand til at opretholde en oprejst stilling defineret som bøjning af hofter og knæ eller bøjning af stammen fremad for at læne sig op ad disken. To forsøg vil blive udført (adskilt af 2 minutters hvile) med den længste tid i oprejst stående registreret.
6 uger
Stående Tolerance
Tidsramme: 12 uger
Standardiseret ydeevne af statisk stående er ikke blevet offentliggjort. Til denne undersøgelse vil emnet blive placeret med kørestolen direkte foran en håndvask. Undersøgeren vil bede patienten om at rejse sig op mod vaskens tæller og holde to hænder på tælleren [ved vaskens udskæringsområde]. Eksaminator vil stå ved siden af ​​emnet og vogte efter behov under denne opgave. Når eksaminatoren står oprejst, starter stopuret. Tiden vil blive stoppet, når forsøgspersonen ikke er i stand til at opretholde en oprejst stilling defineret som bøjning af hofter og knæ eller bøjning af stammen fremad for at læne sig op ad disken. To forsøg vil blive udført (adskilt af 2 minutters hvile) med den længste tid i oprejst stående registreret.
12 uger
9 hullers pindtest
Tidsramme: Baseline
Baseline
9 hullers pindtest
Tidsramme: 6 uger
6 uger
9 hullers pindtest
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D'Youville College

Samarbejdspartnere

University at Buffalo
Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMD0690511A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Dalfampridin pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner