Влияние физиотерапии и далфампридина на функциональную подвижность у неходячих пациентов с рассеянным склерозом
5 мая 2023 г. обновлено: Lacey Bromley, D'Youville College
Влияние физиотерапии и далфампридина на функциональную подвижность и силу нижних конечностей у неходячих пациентов с рассеянным склерозом
Цель этого интервенционного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования состояла в том, чтобы оценить изменение функциональной подвижности, качества жизни и когнитивных функций у субъектов, получающих физиотерапию и принимающих далфампридин, по сравнению с теми, кто получает физиотерапию и принимает плацебо, у неходячих лиц с рассеянный склероз. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли добавление далфампридина к физиотерапии функциональные результаты по сравнению с только физиотерапией?
- Улучшает ли физиотерапия функциональные результаты у пациентов, не способных передвигаться?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучалась эффективность далфампридина при назначении в сочетании с 12-недельной физиотерапией по сравнению с физиотерапией и плацебо в отношении функции, качества жизни (КЖ) и когнитивных функций при неамбулаторном РПРС.
Конкретная цель 1: Оценить изменения в толерантности к стоянию, переносах, повторяющихся переходах из положения в положение стоя, КЖ и когнитивной обработке для неамбулаторных пациентов с РС между субъектами, получающими дальфампридин, которые получают физиотерапию, и теми, кто участвует в физиотерапии и получает плацебо. Усиление распространения потенциалов действия по аксонам в дополнение к регулярному сокращению мышц с помощью упражнений может оказать большее влияние на силу и функциональную подвижность.
Конкретная цель 2: оценить функциональные, силовые и когнитивные изменения у всех субъектов, получающих физиотерапию 2 раза в неделю в течение 12 недель. Доказательств, подтверждающих эффективность физиотерапии в этой популяции, крайне мало.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 лет и старше с подтвержденным диагнозом РС
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 7,0 или выше
- Отсутствие лечения стероидами в течение последних 30 дней или рецидив в течение последних 90 дней, РС считается стабильным
- Способность выполнять требования физиотерапевтического лечения (ФТ), включая как минимум 2/5 мануального мышечного теста в 50% или более основных групп мышц.
Критерий исключения:
- История судорожного расстройства
- Серьезное когнитивное или психическое заболевание, помешавшее им дать согласие
- Доказательства других медицинских причин когнитивных нарушений, помимо РС.
- Тяжелые контрактуры суставов, которые ограничивают способность пациентов двигаться в пределах полного активного диапазона движений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Субъекты были ослеплены и рандомизированы на 2 группы; Группа 1 получала физиотерапию 2 раза в неделю в течение 12 недель, принимая таблетки плацебо два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Группа препаратов
|
Субъекты были ослеплены и рандомизированы на 2 группы; Группа 1 получала лечебную физкультуру 2 раза в неделю в течение 12 недель на фоне приема далфампридина по 10 мг 2 раза в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MSQOL-54
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
MSQOL-54
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
MSQOL-54
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Пять раз сидеть, чтобы встать
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Пять раз сидеть, чтобы встать
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Пять раз сидеть, чтобы встать
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Перевозка инвалидной коляски на мат - мера функциональной независимости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Перевозка инвалидной коляски на мат - мера функциональной независимости
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Перевозка инвалидной коляски на мат - мера функциональной независимости
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Постоянный допуск
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стандартные показатели статического стояния не опубликованы.
Для этого исследования испытуемый будет помещен в инвалидном кресле прямо перед стойкой раковины.
Врач попросит пациента встать лицом к стойке раковины, держа две руки на стойке [в области выреза раковины].
Экзаменатор будет стоять рядом с субъектом и охранять его по мере необходимости во время выполнения этой задачи.
Встав прямо, экзаменатор включает секундомер.
Время будет остановлено, когда субъект не сможет поддерживать вертикальное положение, определяемое как сгибание бедер и коленей или наклон туловища вперед, чтобы опереться на стойку.
Будут выполнены две попытки (разделенные 2-минутным отдыхом) с регистрацией наибольшего времени в вертикальном положении.
|
Базовый уровень
|
|
Постоянный допуск
Временное ограничение: 6 недель
|
Стандартные показатели статического стояния не опубликованы.
Для этого исследования испытуемый будет помещен в инвалидном кресле прямо перед стойкой раковины.
Врач попросит пациента встать лицом к стойке раковины, держа две руки на стойке [в области выреза раковины].
Экзаменатор будет стоять рядом с субъектом и охранять его по мере необходимости во время выполнения этой задачи.
Встав прямо, экзаменатор включает секундомер.
Время будет остановлено, когда субъект не сможет поддерживать вертикальное положение, определяемое как сгибание бедер и коленей или наклон туловища вперед, чтобы опереться на стойку.
Будут выполнены две попытки (разделенные 2-минутным отдыхом) с регистрацией наибольшего времени в вертикальном положении.
|
6 недель
|
|
Постоянный допуск
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартные показатели статического стояния не опубликованы.
Для этого исследования испытуемый будет помещен в инвалидном кресле прямо перед стойкой раковины.
Врач попросит пациента встать лицом к стойке раковины, держа две руки на стойке [в области выреза раковины].
Экзаменатор будет стоять рядом с субъектом и охранять его по мере необходимости во время выполнения этой задачи.
Встав прямо, экзаменатор включает секундомер.
Время будет остановлено, когда субъект не сможет поддерживать вертикальное положение, определяемое как сгибание бедер и коленей или наклон туловища вперед, чтобы опереться на стойку.
Будут выполнены две попытки (разделенные 2-минутным отдыхом) с регистрацией наибольшего времени в вертикальном положении.
|
12 недель
|
|
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы калиевых каналов
- 4-аминопиридин
Другие идентификационные номера исследования
- RMD0690511A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .