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Effetti della terapia fisica e della dalfampridina sulla mobilità funzionale nelle persone non deambulanti con sclerosi multipla

5 maggio 2023 aggiornato da: Lacey Bromley, D'Youville College

Effetti della terapia fisica e della dalfampridina sulla mobilità funzionale e sulla forza degli arti inferiori nelle persone non deambulanti con sclerosi multipla

L'obiettivo di questo studio interventistico in doppio cieco, randomizzato controllato con placebo era valutare il cambiamento nella mobilità funzionale, nella qualità della vita e nella cognizione per i soggetti che ricevono terapia fisica e assumono dalfampridina rispetto a quelli che ricevono terapia fisica e assumono un placebo in persone non deambulanti con sclerosi multipla. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. L'aggiunta di dalfampridina alla terapia fisica migliora i risultati funzionali rispetto alla sola terapia fisica
  2. La fisioterapia migliora i risultati funzionali nei pazienti che non sono deambulanti?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo randomizzato ha esaminato l'efficacia della dalfampridina quando somministrata in combinazione con 12 settimane di terapia fisica rispetto alla terapia fisica e un placebo su funzione, qualità della vita (QoL) e cognizione nella pwMS non deambulante.

Obiettivo specifico 1: valutare il cambiamento nella tolleranza alla posizione eretta, nei trasferimenti, nella posizione seduta ripetuta, nella QoL e nell'elaborazione cognitiva per gli individui non deambulanti con SM tra i soggetti in Dalfampridina che ricevono terapia fisica e quelli che partecipano alla terapia fisica e ricevono un placebo. Migliorare la propagazione dei potenziali d'azione lungo gli assoni oltre a contrarre regolarmente i muscoli attraverso l'esercizio può avere un effetto maggiore sulla forza e sulla mobilità funzionale.

Obiettivo specifico 2: valutare i cambiamenti funzionali, di forza e cognitivi all'interno di tutti i soggetti che ricevono PT 2 volte a settimana per 12 settimane. Le prove a sostegno dell'efficacia della terapia fisica in questa popolazione sono estremamente limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM confermata di età pari o superiore a 20 anni
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) di 7.0 o superiore
  • Nessun trattamento steroideo negli ultimi 30 giorni o una ricaduta negli ultimi 90 giorni e SM considerata stabile
  • In grado di eseguire i requisiti del trattamento di terapia fisica (PT) incluso almeno un test muscolare manuale di 2/5 nel 50% o più dei principali gruppi muscolari

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo convulsivo
  • Grave malattia cognitiva o mentale che ha impedito la loro capacità di fornire il consenso
  • Evidenza di altre cause mediche di deterioramento cognitivo oltre alla SM
  • Gravi contratture articolari che limitavano la capacità del paziente di muoversi all'interno del range di movimento attivo completo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo
I soggetti sono stati accecati e randomizzati in 2 gruppi; Il gruppo 1 ha ricevuto terapia fisica 2 volte a settimana per 12 settimane mentre prendeva una pillola placebo due volte al giorno
Sperimentale: Gruppo droga
Droga: Pillola Dalfampridina
I soggetti sono stati accecati e randomizzati in 2 gruppi; Il gruppo 1 ha ricevuto terapia fisica 2 volte a settimana per 12 settimane durante l'assunzione di dalfampridina 10 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MSQOL -54
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
MSQOL -54
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
MSQOL -54
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cinque volte da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Cinque volte da seduto a in piedi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Cinque volte da seduto a in piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Trasferimenti dalla sedia a rotelle al tappetino - Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Trasferimenti dalla sedia a rotelle al tappetino - Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Trasferimenti dalla sedia a rotelle al tappetino - Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tolleranza permanente
Lasso di tempo: Linea di base
Le prestazioni standardizzate della posizione statica non sono state pubblicate. Per questo studio il soggetto sarà posizionato con la sedia a rotelle direttamente davanti a un bancone del lavandino. L'esaminatore chiederà al paziente di alzarsi di fronte al ripiano del lavandino, tenendo due mani sul ripiano [nell'area del ritaglio del lavandino]. L'esaminatore starà accanto al soggetto e farà la guardia secondo necessità durante questo compito. Dopo essersi alzato in piedi, l'esaminatore avvierà il cronometro. Il tempo verrà interrotto quando il soggetto non è in grado di mantenere una postura eretta definita come flessione delle anche e delle ginocchia o piegamento del tronco in avanti per appoggiarsi al bancone. Verranno eseguite due prove (separate da un riposo di 2 minuti) con il tempo più lungo registrato in posizione eretta.
Linea di base
Tolleranza permanente
Lasso di tempo: 6 settimane
Le prestazioni standardizzate della posizione statica non sono state pubblicate. Per questo studio il soggetto sarà posizionato con la sedia a rotelle direttamente davanti a un bancone del lavandino. L'esaminatore chiederà al paziente di alzarsi di fronte al ripiano del lavandino, tenendo due mani sul ripiano [nell'area del ritaglio del lavandino]. L'esaminatore starà accanto al soggetto e farà la guardia secondo necessità durante questo compito. Dopo essersi alzato in piedi, l'esaminatore avvierà il cronometro. Il tempo verrà interrotto quando il soggetto non è in grado di mantenere una postura eretta definita come flessione delle anche e delle ginocchia o piegamento del tronco in avanti per appoggiarsi al bancone. Verranno eseguite due prove (separate da un riposo di 2 minuti) con il tempo più lungo registrato in posizione eretta.
6 settimane
Tolleranza permanente
Lasso di tempo: 12 settimane
Le prestazioni standardizzate della posizione statica non sono state pubblicate. Per questo studio il soggetto sarà posizionato con la sedia a rotelle direttamente davanti a un bancone del lavandino. L'esaminatore chiederà al paziente di alzarsi di fronte al ripiano del lavandino, tenendo due mani sul ripiano [nell'area del ritaglio del lavandino]. L'esaminatore starà accanto al soggetto e farà la guardia secondo necessità durante questo compito. Dopo essersi alzato in piedi, l'esaminatore avvierà il cronometro. Il tempo verrà interrotto quando il soggetto non è in grado di mantenere una postura eretta definita come flessione delle anche e delle ginocchia o piegamento del tronco in avanti per appoggiarsi al bancone. Verranno eseguite due prove (separate da un riposo di 2 minuti) con il tempo più lungo registrato in posizione eretta.
12 settimane
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D'Youville College

Collaboratori

University at Buffalo
Acorda Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMD0690511A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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