Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fysioterapi og dalfampridin på funksjonell mobilitet hos ikke-ambulerende personer med multippel sklerose

5. mai 2023 oppdatert av: Lacey Bromley, D'Youville College

Effekter av fysioterapi og dalfampridin på funksjonell mobilitet og nedre ekstremitetsstyrke hos ikke-ambulerende personer med multippel sklerose

Målet med denne intervensjonelle dobbeltblinde, randomiserte placebokontrollerte studien var å vurdere endringen i funksjonell mobilitet, livskvalitet og kognisjon for personer som mottar fysioterapi og tar dalfampridin kontra de som får fysioterapi og tar placebo hos ikke-ambulerende personer med multippel sklerose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer tillegget av dalfampridin til fysioterapi funksjonelle resultater sammenlignet med fysioterapi alene
  2. Forbedrer fysioterapi funksjonelle resultater hos pasienter som ikke er ambulerende

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollstudien undersøkte effektiviteten av dalfampridin når det ble administrert i forbindelse med 12 ukers fysioterapi sammenlignet med fysioterapi og placebo på funksjon, livskvalitet (QoL) og kognisjon ved ikke-ambulerende pwMS.

Spesifikt mål 1: Vurder endringen i ståtoleranse, forflytninger, gjentatt sitte til stå, QoL og kognitiv prosessering for ikke-ambulerende individer med MS mellom forsøkspersoner på Dalfampridin som får fysioterapi og de som deltar i fysioterapi og får placebo. Å øke utbredelsen av aksjonspotensialer langs aksoner i tillegg til å regelmessig trekke sammen musklene gjennom trening kan ha større effekt på styrke og funksjonell mobilitet.

Spesifikt mål 2: Vurder funksjonelle, styrke- og kognitive endringer innen alle fag som får PT 2 ganger i uken i 12 uker. Bevis som støtter effektiviteten av fysioterapi i denne populasjonen er ekstremt begrenset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 år eller eldre bekreftet MS-diagnose
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) på 7.0 eller høyere
  • Ingen steroidbehandling de siste 30 dagene eller et tilbakefall de siste 90 dagene, og MS anses som stabil
  • I stand til å utføre kravene til fysioterapi (PT) behandling inkludert minst en 2/5 manuell muskeltest i 50 % eller flere av de viktigste muskelgruppene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Større kognitiv eller psykisk lidelse som hindret deres evne til å gi samtykke
  • Bevis for annen medisinsk årsak til kognitiv svikt i tillegg til MS
  • Alvorlige leddkontrakturer som begrenset pasientens evne til å bevege seg innenfor fullt aktivt bevegelsesområde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene ble blindet og randomisert i 2 grupper; Gruppe 1 fikk fysioterapi 2 ganger i uken i 12 uker mens de tok en placebo-pille to ganger om dagen
Eksperimentell: Legemiddelgruppe
Legemiddel: Dalfampridin pille
Forsøkspersonene ble blindet og randomisert i 2 grupper; Gruppe 1 fikk fysioterapi 2 ganger i uken i 12 uker mens de tok dalfampridin 10 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MSQOL -54
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
MSQOL -54
Tidsramme: 6 uker
6 uker
MSQOL -54
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Fem ganger sitt å stå
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Fem ganger sitt å stå
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Fem ganger sitt å stå
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Rullestol til matte forflytninger - Functional Independence Measure
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Rullestol til matte forflytninger - Functional Independence Measure
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Rullestol til matte forflytninger - Functional Independence Measure
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Stående toleranse
Tidsramme: Grunnlinje
Standardisert ytelse av statisk stående er ikke publisert. For denne studien vil personen bli plassert med rullestolen rett foran en vaskbenk. Undersøkeren vil be pasienten reise seg med ansiktet mot vaskebenken og holde to hender på disken [ved utskjæringsområdet for vasken]. Sensor vil stå ved siden av emnet og vokte ved behov under denne oppgaven. Når sensoren står oppreist starter stoppeklokken. Tiden vil bli stoppet når personen ikke er i stand til å opprettholde en oppreist holdning definert som bøying av hofter og knær eller bøying av stammen forover for å lene seg på disken. To forsøk vil bli utført (atskilt med 2 minutters hvile) med den lengste tiden i oppreist stående registrert.
Grunnlinje
Stående toleranse
Tidsramme: 6 uker
Standardisert ytelse av statisk stående er ikke publisert. For denne studien vil personen bli plassert med rullestolen rett foran en vaskbenk. Undersøkeren vil be pasienten reise seg med ansiktet mot vaskebenken og holde to hender på disken [ved utskjæringsområdet for vasken]. Sensor vil stå ved siden av emnet og vokte ved behov under denne oppgaven. Når sensoren står oppreist starter stoppeklokken. Tiden vil bli stoppet når personen ikke er i stand til å opprettholde en oppreist holdning definert som bøying av hofter og knær eller bøying av stammen forover for å lene seg på disken. To forsøk vil bli utført (atskilt med 2 minutters hvile) med den lengste tiden i oppreist stående registrert.
6 uker
Stående toleranse
Tidsramme: 12 uker
Standardisert ytelse av statisk stående er ikke publisert. For denne studien vil personen bli plassert med rullestolen rett foran en vaskbenk. Undersøkeren vil be pasienten reise seg med ansiktet mot vaskebenken og holde to hender på disken [ved utskjæringsområdet for vasken]. Sensor vil stå ved siden av emnet og vokte ved behov under denne oppgaven. Når sensoren står oppreist starter stoppeklokken. Tiden vil bli stoppet når personen ikke er i stand til å opprettholde en oppreist holdning definert som bøying av hofter og knær eller bøying av stammen forover for å lene seg på disken. To forsøk vil bli utført (atskilt med 2 minutters hvile) med den lengste tiden i oppreist stående registrert.
12 uker
9-hulls pinnetest
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
9-hulls pinnetest
Tidsramme: 6 uker
6 uker
9-hulls pinnetest
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D'Youville College

Samarbeidspartnere

University at Buffalo
Acorda Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMD0690511A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere