Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av sjukgymnastik och dalfampridin på funktionell rörlighet hos icke-ambulerande personer med multipel skleros

5 maj 2023 uppdaterad av: Lacey Bromley, D'Youville College

Effekter av sjukgymnastik och dalfampridin på funktionell rörlighet och styrka i nedre extremiteter hos icke ambulerande personer med multipel skleros

Målet med denna interventionella dubbelblinda, randomiserade placebokontrollerade studie var att bedöma förändringen i funktionell rörlighet, livskvalitet och kognition för försökspersoner som får sjukgymnastik och tar dalfampridin jämfört med de som får sjukgymnastik och tar placebo hos icke ambulerande personer med multipel skleros. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Förbättrar tillägget av dalfampridin till fysioterapi funktionella resultat jämfört med enbart sjukgymnastik
  2. Förbättrar fysioterapi funktionella resultat hos patienter som inte är ambulerande

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollstudie undersökte effektiviteten av dalfampridin när det administrerades i samband med 12 veckors sjukgymnastik jämfört med sjukgymnastik och placebo på funktion, livskvalitet (QoL) och kognition i icke-ambulerande pwMS.

Specifikt mål 1: Bedöm förändringen i ståtolerans, förflyttningar, upprepad sitta till stå, QoL och kognitiv bearbetning för icke-ambulerande individer med MS mellan patienter på Dalfampridin som får sjukgymnastik och de som deltar i sjukgymnastik och får placebo. Att öka utbredningen av aktionspotentialer längs axoner utöver att regelbundet dra ihop musklerna genom träning kan ha en större effekt på styrka och funktionell rörlighet.

Specifikt mål 2: Utvärdera de funktionella, styrka och kognitiva förändringarna inom alla försökspersoner som får PT 2 gånger i veckan under 12 veckor. Bevis som stöder effektiviteten av sjukgymnastik i denna population är extremt begränsad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 år eller äldre bekräftade MS-diagnosen
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) på 7.0 eller högre
  • Ingen steroidbehandling under de senaste 30 dagarna eller ett återfall under de senaste 90 dagarna, och MS anses vara stabil
  • Kan utföra krav på fysioterapi (PT) behandling inklusive minst 2/5 manuellt muskeltest i 50 % eller mer av de större muskelgrupperna

Exklusions kriterier:

  • Historik av anfallsstörning
  • Stor kognitiv eller psykisk sjukdom som hindrade deras förmåga att ge samtycke
  • Bevis på annan medicinsk orsak till kognitiv funktionsnedsättning förutom MS
  • Allvarliga ledkontrakturer som begränsade patientens förmåga att röra sig inom fullt aktivt rörelseomfång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna blindades och randomiserades i 2 grupper; Grupp 1 fick sjukgymnastik 2 gånger i veckan i 12 veckor medan de tog ett placebo-piller två gånger om dagen
Experimentell: Droggrupp
Läkemedel: Dalfampridin piller
Försökspersonerna blindades och randomiserades i 2 grupper; Grupp 1 fick sjukgymnastik 2 gånger i veckan i 12 veckor medan de tog dalfampridin 10 mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • Sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MSQOL -54
Tidsram: Baslinje
Baslinje
MSQOL -54
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
MSQOL -54
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Fem gånger sitta att stå
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Fem gånger sitta att stå
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Fem gånger sitta att stå
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Rullstol till matta förflyttningar - Funktionellt oberoende mått
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Rullstol till matta förflyttningar - Funktionellt oberoende mått
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Rullstol till matta förflyttningar - Funktionellt oberoende mått
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Stående Tolerans
Tidsram: Baslinje
Standardiserad prestanda för statisk ställning har inte publicerats. För denna studie kommer försökspersonen att placeras med rullstolen direkt framför en diskbänk. Undersökaren kommer att be patienten att resa sig upp vänd mot diskbänksdisken och hålla två händer på disken [vid diskbänkens utskärning]. Examinator kommer att stå bredvid ämnet och vakta vid behov under denna uppgift. När examinatorn står upprätt startar stoppuret. Tiden kommer att stoppas när försökspersonen inte kan upprätthålla en upprätt hållning definierad som böjning av höfter och knän eller böjning av bålen framåt för att luta sig mot bänken. Två försök kommer att utföras (separerade av en 2 minuters vila) med den längsta tiden i upprätt stående registrerad.
Baslinje
Stående Tolerans
Tidsram: 6 veckor
Standardiserad prestanda för statisk ställning har inte publicerats. För denna studie kommer försökspersonen att placeras med rullstolen direkt framför en diskbänk. Undersökaren kommer att be patienten att resa sig upp vänd mot diskbänksdisken och hålla två händer på disken [vid diskbänkens utskärning]. Examinator kommer att stå bredvid ämnet och vakta vid behov under denna uppgift. När examinatorn står upprätt startar stoppuret. Tiden kommer att stoppas när försökspersonen inte kan upprätthålla en upprätt hållning definierad som böjning av höfter och knän eller böjning av bålen framåt för att luta sig mot bänken. Två försök kommer att utföras (separerade av en 2 minuters vila) med den längsta tiden i upprätt stående registrerad.
6 veckor
Stående Tolerans
Tidsram: 12 veckor
Standardiserad prestanda för statisk ställning har inte publicerats. För denna studie kommer försökspersonen att placeras med rullstolen direkt framför en diskbänk. Undersökaren kommer att be patienten att resa sig upp vänd mot diskbänksdisken och hålla två händer på disken [vid diskbänkens utskärning]. Examinator kommer att stå bredvid ämnet och vakta vid behov under denna uppgift. När examinatorn står upprätt startar stoppuret. Tiden kommer att stoppas när försökspersonen inte kan upprätthålla en upprätt hållning definierad som böjning av höfter och knän eller böjning av bålen framåt för att luta sig mot bänken. Två försök kommer att utföras (separerade av en 2 minuters vila) med den längsta tiden i upprätt stående registrerad.
12 veckor
9-håls pinntest
Tidsram: Baslinje
Baslinje
9-håls pinntest
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
9-håls pinntest
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

D'Youville College

Samarbetspartners

University at Buffalo
Acorda Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Första postat (Faktisk)

16 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMD0690511A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera