Efeitos da Fisioterapia e Dalfampridina na Mobilidade Funcional em Pessoas Não Ambulatórias com Esclerose Múltipla
5 de maio de 2023 atualizado por: Lacey Bromley, D'Youville College
Efeitos da Fisioterapia e Dalfampridina na Mobilidade Funcional e Força de Extremidades Inferiores em Pessoas Não Ambulatórias com Esclerose Múltipla
O objetivo deste estudo intervencional duplo-cego randomizado controlado por placebo foi avaliar a mudança na mobilidade funcional, qualidade de vida e cognição para indivíduos que recebem fisioterapia e tomam dalfampridina versus aqueles que recebem fisioterapia e tomam placebo em pessoas não ambulatoriais com esclerose múltipla. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- A adição de dalfampridina à Fisioterapia melhora os resultados funcionais em comparação com a Fisioterapia isolada?
- A Fisioterapia melhora os resultados funcionais em pacientes que não são ambulatoriais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de controle randomizado examinou a eficácia da dalfampridina quando administrada em conjunto com 12 semanas de fisioterapia em comparação com a fisioterapia e um placebo na função, qualidade de vida (QoL) e cognição em pwMS não ambulatorial.
Objetivo Específico 1: Avaliar a mudança na tolerância em pé, transferências, repetição de sentar e levantar, QV e processamento cognitivo para indivíduos não ambulatórios com EM entre indivíduos em uso de Dalfampridina que recebem fisioterapia e aqueles que participam de fisioterapia e recebem um placebo. Aumentar a propagação dos potenciais de ação ao longo dos axônios, além de contrair regularmente os músculos por meio do exercício, pode ter um efeito maior na força e na mobilidade funcional.
Objetivo Específico 2: Avaliar as alterações funcionais, de força e cognitivas em todos os indivíduos que receberam PT 2x por semana durante 12 semanas. As evidências que apóiam a eficácia da fisioterapia nessa população são extremamente limitadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 anos ou mais diagnóstico confirmado de EM
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 7,0 ou superior
- Nenhum tratamento com esteroides nos últimos 30 dias ou recidiva nos últimos 90 dias e EM considerada estável
- Capaz de realizar os requisitos do tratamento de Fisioterapia (PT), incluindo pelo menos 2/5 do teste muscular manual em 50% ou mais dos principais grupos musculares
Critério de exclusão:
- Histórico de transtorno convulsivo
- Doença cognitiva ou mental importante que impediu sua capacidade de fornecer consentimento
- Evidência de outra causa médica de comprometimento cognitivo além da EM
- Contraturas articulares graves que limitam a capacidade do paciente de se mover dentro da amplitude de movimento ativa total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
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Os indivíduos foram cegos e randomizados em 2 grupos; O grupo 1 recebeu fisioterapia 2 x por semana durante 12 semanas enquanto tomava uma pílula de placebo duas vezes ao dia
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Experimental: Grupo de drogas
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Os indivíduos foram cegos e randomizados em 2 grupos; Grupo 1 recebeu fisioterapia 2 x por semana durante 12 semanas enquanto tomava dalfampridina 10 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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MSQOL -54
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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MSQOL -54
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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MSQOL -54
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Sentar para ficar em pé cinco vezes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Sentar para ficar em pé cinco vezes
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Sentar para ficar em pé cinco vezes
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Transferências da cadeira de rodas para o tapete - Medida de independência funcional
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Transferências da cadeira de rodas para o tapete - Medida de independência funcional
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Transferências da cadeira de rodas para o tapete - Medida de independência funcional
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Tolerância permanente
Prazo: Linha de base
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O desempenho padronizado da posição estática não foi publicado.
Para este estudo o sujeito será posicionado com a cadeira de rodas diretamente em frente a um balcão de pia.
O examinador pedirá ao paciente que fique em pé de frente para o balcão da pia, mantendo as duas mãos no balcão [na área de recorte da pia].
O examinador ficará ao lado do sujeito e se protegerá conforme necessário durante esta tarefa.
Ao ficar de pé, o examinador iniciará o cronômetro.
O tempo será interrompido quando o sujeito não conseguir manter uma postura ereta definida como flexão de quadril e joelhos ou flexão do tronco para frente para apoiar-se no balcão.
Duas tentativas serão realizadas (separadas por um descanso de 2 minutos) com o maior tempo em pé registrado.
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Linha de base
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Tolerância permanente
Prazo: 6 semanas
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O desempenho padronizado da posição estática não foi publicado.
Para este estudo o sujeito será posicionado com a cadeira de rodas diretamente em frente a um balcão de pia.
O examinador pedirá ao paciente que fique em pé de frente para o balcão da pia, mantendo as duas mãos no balcão [na área de recorte da pia].
O examinador ficará ao lado do sujeito e se protegerá conforme necessário durante esta tarefa.
Ao ficar de pé, o examinador iniciará o cronômetro.
O tempo será interrompido quando o sujeito não conseguir manter uma postura ereta definida como flexão de quadril e joelhos ou flexão do tronco para frente para apoiar-se no balcão.
Duas tentativas serão realizadas (separadas por um descanso de 2 minutos) com o maior tempo em pé registrado.
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6 semanas
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Tolerância permanente
Prazo: 12 semanas
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O desempenho padronizado da posição estática não foi publicado.
Para este estudo o sujeito será posicionado com a cadeira de rodas diretamente em frente a um balcão de pia.
O examinador pedirá ao paciente que fique em pé de frente para o balcão da pia, mantendo as duas mãos no balcão [na área de recorte da pia].
O examinador ficará ao lado do sujeito e se protegerá conforme necessário durante esta tarefa.
Ao ficar de pé, o examinador iniciará o cronômetro.
O tempo será interrompido quando o sujeito não conseguir manter uma postura ereta definida como flexão de quadril e joelhos ou flexão do tronco para frente para apoiar-se no balcão.
Duas tentativas serão realizadas (separadas por um descanso de 2 minutos) com o maior tempo em pé registrado.
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12 semanas
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Teste de Peg de 9 Furos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Teste de Peg de 9 Furos
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Teste de Peg de 9 Furos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- RMD0690511A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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