Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la physiothérapie et de la dalfampridine sur la mobilité fonctionnelle chez les personnes non ambulatoires atteintes de sclérose en plaques

5 mai 2023 mis à jour par: Lacey Bromley, D'Youville College

Effets de la physiothérapie et de la dalfampridine sur la mobilité fonctionnelle et la force des membres inférieurs chez les personnes non ambulatoires atteintes de sclérose en plaques

L'objectif de cet essai interventionnel en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo était d'évaluer le changement de la mobilité fonctionnelle, de la qualité de vie et de la cognition chez les sujets recevant une thérapie physique et prenant de la dalfampridine par rapport à ceux recevant une thérapie physique et prenant un placebo chez des personnes non ambulatoires avec sclérose en plaques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. L'ajout de dalfampridine à la physiothérapie améliore-t-il les résultats fonctionnels par rapport à la physiothérapie seule
  2. La physiothérapie améliore-t-elle les résultats fonctionnels chez les patients non ambulatoires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé a examiné l'efficacité de la dalfampridine lorsqu'elle est administrée en conjonction avec 12 semaines de kinésithérapie par rapport à la kinésithérapie et à un placebo sur la fonction, la qualité de vie (QdV) et la cognition dans la SEP non ambulatoire.

Objectif spécifique 1 : Évaluer l'évolution de la tolérance à la station debout, des transferts, de la position assise-debout répétée, de la qualité de vie et du traitement cognitif pour les personnes non ambulatoires atteintes de SEP entre les sujets sous dalfampridine qui reçoivent une thérapie physique et ceux qui participent à une thérapie physique et reçoivent un placebo. L'amélioration de la propagation des potentiels d'action le long des axones en plus de la contraction régulière des muscles par l'exercice peut avoir un effet plus important sur la force et la mobilité fonctionnelle.

Objectif spécifique 2 : Évaluer les changements fonctionnels, de force et cognitifs chez tous les sujets recevant du PT 2 fois par semaine pendant 12 semaines. Les preuves à l'appui de l'efficacité de la physiothérapie dans cette population sont extrêmement limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20 ans ou plus diagnostic de SEP confirmé
  • Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) de 7,0 ou plus
  • Aucun traitement stéroïdien au cours des 30 derniers jours ou rechute au cours des 90 derniers jours, et SEP considérée comme stable
  • Capable d'effectuer les exigences du traitement de physiothérapie (PT), y compris au moins un test musculaire manuel de 2/5 dans 50 % ou plus des principaux groupes musculaires

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble convulsif
  • Maladie cognitive ou mentale majeure qui a empêché leur capacité à donner leur consentement
  • Preuve d'une autre cause médicale de déficience cognitive en plus de la SEP
  • Contractures articulaires sévères qui limitaient la capacité des patients à se déplacer dans une amplitude de mouvement active complète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Placebo
Les sujets ont été aveuglés et randomisés en 2 groupes ; Le groupe 1 a reçu une thérapie physique 2 x par semaine pendant 12 semaines tout en prenant une pilule placebo deux fois par jour
Expérimental: Groupe de médicaments
Médicament: Pilule de dalfampridine
Les sujets ont été aveuglés et randomisés en 2 groupes ; Le groupe 1 a reçu une thérapie physique 2 x par semaine pendant 12 semaines tout en prenant de la dalfampridine 10 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Thérapie physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MSQOL -54
Délai: Ligne de base
Ligne de base
MSQOL -54
Délai: 6 semaines
6 semaines
MSQOL -54
Délai: 12 semaines
12 semaines
Cinq fois assis pour se tenir debout
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Cinq fois assis pour se tenir debout
Délai: 6 semaines
6 semaines
Cinq fois assis pour se tenir debout
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: 6 semaines
6 semaines
Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: 12 semaines
12 semaines
Transferts du fauteuil roulant au tapis - Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Transferts du fauteuil roulant au tapis - Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: 6 semaines
6 semaines
Transferts du fauteuil roulant au tapis - Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: 12 semaines
12 semaines
Tolérance debout
Délai: Ligne de base
La performance standardisée de la position statique n'a pas été publiée. Pour cette étude, le sujet sera positionné avec le fauteuil roulant directement devant un comptoir d'évier. L'examinateur demandera au patient de se tenir debout face au comptoir de l'évier, en gardant les deux mains sur le comptoir [au niveau de la zone de découpe de l'évier]. L'examinateur se tiendra à côté du sujet et surveillera au besoin pendant cette tâche. En se tenant debout, l'examinateur déclenchera le chronomètre. Le temps sera arrêté lorsque le sujet est incapable de maintenir une posture droite définie comme une flexion des hanches et des genoux ou une flexion du tronc vers l'avant pour s'appuyer sur le comptoir. Deux essais seront effectués (séparés par un repos de 2 minutes) avec le temps le plus long en position debout enregistré.
Ligne de base
Tolérance debout
Délai: 6 semaines
La performance standardisée de la position statique n'a pas été publiée. Pour cette étude, le sujet sera positionné avec le fauteuil roulant directement devant un comptoir d'évier. L'examinateur demandera au patient de se tenir debout face au comptoir de l'évier, en gardant les deux mains sur le comptoir [au niveau de la zone de découpe de l'évier]. L'examinateur se tiendra à côté du sujet et surveillera au besoin pendant cette tâche. En se tenant debout, l'examinateur déclenchera le chronomètre. Le temps sera arrêté lorsque le sujet est incapable de maintenir une posture droite définie comme une flexion des hanches et des genoux ou une flexion du tronc vers l'avant pour s'appuyer sur le comptoir. Deux essais seront effectués (séparés par un repos de 2 minutes) avec le temps le plus long en position debout enregistré.
6 semaines
Tolérance debout
Délai: 12 semaines
La performance standardisée de la position statique n'a pas été publiée. Pour cette étude, le sujet sera positionné avec le fauteuil roulant directement devant un comptoir d'évier. L'examinateur demandera au patient de se tenir debout face au comptoir de l'évier, en gardant les deux mains sur le comptoir [au niveau de la zone de découpe de l'évier]. L'examinateur se tiendra à côté du sujet et surveillera au besoin pendant cette tâche. En se tenant debout, l'examinateur déclenchera le chronomètre. Le temps sera arrêté lorsque le sujet est incapable de maintenir une posture droite définie comme une flexion des hanches et des genoux ou une flexion du tronc vers l'avant pour s'appuyer sur le comptoir. Deux essais seront effectués (séparés par un repos de 2 minutes) avec le temps le plus long en position debout enregistré.
12 semaines
Test de cheville à 9 trous
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Test de cheville à 9 trous
Délai: 6 semaines
6 semaines
Test de cheville à 9 trous
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

D'Youville College

Collaborateurs

University at Buffalo
Acorda Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMD0690511A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pilule de dalfampridine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner