Fysioterapian ja dalfampridiinin vaikutukset toiminnalliseen liikkuvuuteen MS-tautia sairastavilla ei-ambulatorisilla henkilöillä
perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lacey Bromley, D'Youville College
Fysikaalisen terapian ja dalfampridiinin vaikutukset toiminnalliseen liikkuvuuteen ja alaraajojen vahvuuteen MS-tautia sairastavilla ei-ambulatorisilla henkilöillä
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun lumelääkekontrolloidun interventiotutkimuksen tavoitteena oli arvioida fysioterapiaa saavien ja dalfampridiinia saavien koehenkilöiden toiminnallisen liikkuvuuden, elämänlaadun ja kognition muutosta verrattuna fysioterapiaa ja lumelääkettä saaviin henkilöihin, joilla on avohoito. multippeliskleroosi. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako dalfampridiinin lisääminen fysioterapiaan toiminnallisia tuloksia verrattuna pelkkään fysioterapiaan
- Parantaako fysioterapia toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka eivät ole avohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tarkasteltiin dalfampridiinin tehokkuutta, kun sitä annettiin yhdessä 12 viikon fysioterapian kanssa verrattuna fysioterapiaan ja lumelääkkeeseen toimintojen, elämänlaadun (QoL) ja kognition suhteen ei-ambulatorisessa pwMS:ssä.
Erityistavoite 1: Arvioi muutos seisomisen sietokyvyssä, siirroissa, toistuvassa istumisesta seisomaan, elämänlaadussa ja kognitiivisessa prosessoinnissa MS-tautia sairastavilla ei-abulatorisilla henkilöillä fysioterapiaa saavien dalfampridiinia saavien ja fysioterapiaan osallistuvien ja lumelääkettä saavien henkilöiden välillä. Aktiopotentiaalien etenemisen tehostaminen aksoneja pitkin sen lisäksi, että lihaksia supistetaan säännöllisesti harjoituksen avulla, voi olla suurempi vaikutus voimakkuuteen ja toiminnalliseen liikkuvuuteen.
Erityistavoite 2: Arvioi toiminnallisia, vahvuuksia ja kognitiivisia muutoksia kaikissa koehenkilöissä, jotka saavat PT:tä 2 x viikossa 12 viikon ajan. Näyttöä fysioterapian tehokkuudesta tässä väestössä on erittäin vähän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 vuotta tai vanhempi vahvistettu MS-diagnoosi
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on 7,0 tai korkeampi
- Ei steroidihoitoa viimeisten 30 päivän aikana tai uusiutuminen viimeisten 90 päivän aikana, ja MS-tauti katsottiin vakaaksi
- Pystyy täyttämään fysioterapiahoidon (PT) vaatimukset, mukaan lukien vähintään 2/5 manuaalinen lihastesti 50 %:ssa tai useammassa tärkeimmistä lihasryhmistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtaushäiriön historia
- Vakava kognitiivinen tai mielisairaus, joka esti heidän kyvyn antaa suostumus
- Todisteita muista kognitiivisen heikentymisen lääketieteellisistä syistä MS-taudin lisäksi
- Vaikeat nivelkontraktuurit, jotka rajoittivat potilaiden kykyä liikkua täydellä aktiivisella liikealueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Koehenkilöt sokkoutettiin ja satunnaistettiin kahteen ryhmään; Ryhmä 1 sai fysioterapiaa 2 x viikossa 12 viikon ajan samalla, kun he ottivat lumelääkettä kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Huumeiden ryhmä
|
Koehenkilöt sokkoutettiin ja satunnaistettiin kahteen ryhmään; Ryhmä 1 sai fysioterapiaa 2 x viikossa 12 viikon ajan samalla kun otettiin dalfampridiinia 10 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MSQOL -54
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
MSQOL -54
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
MSQOL -54
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Viisi kertaa istua seisomaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Viisi kertaa istua seisomaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Viisi kertaa istua seisomaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Pyörätuoli maton siirtoon - Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Pyörätuoli maton siirtoon - Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Pyörätuoli maton siirtoon - Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Pysyvä suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Staattisen seisomisen standardoitua suorituskykyä ei ole julkaistu.
Tässä tutkimuksessa kohde sijoitetaan pyörätuolin kanssa suoraan pesualtaan eteen.
Tutkija pyytää potilasta nousemaan seisomaan tiskialtaan tiskiä kohti ja pitämään kahta kättä tiskillä [altaan leikkausalueella].
Tutkinnon vastaanottaja seisoo tutkittavan vieressä ja vartioi tarvittaessa tämän tehtävän aikana.
Seisottuaan pystyssä tutkija käynnistää sekuntikellon.
Aika pysähtyy, kun tutkittava ei pysty pitämään pystysuoraa asentoa, joka määritellään lantion ja polvien taivuttamiseksi tai vartalon taivuttamiseksi eteenpäin nojatakseen tiskille.
Suoritetaan kaksi koetta (joita erottaa 2 minuutin tauko), joista kirjataan pisin aika pystyasennossa.
|
Perustaso
|
|
Pysyvä suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Staattisen seisomisen standardoitua suorituskykyä ei ole julkaistu.
Tässä tutkimuksessa kohde sijoitetaan pyörätuolin kanssa suoraan pesualtaan eteen.
Tutkija pyytää potilasta nousemaan seisomaan tiskialtaan tiskiä kohti ja pitämään kahta kättä tiskillä [altaan leikkausalueella].
Tutkinnon vastaanottaja seisoo tutkittavan vieressä ja vartioi tarvittaessa tämän tehtävän aikana.
Seisottuaan pystyssä tutkija käynnistää sekuntikellon.
Aika pysähtyy, kun tutkittava ei pysty pitämään pystysuoraa asentoa, joka määritellään lantion ja polvien taivuttamiseksi tai vartalon taivuttamiseksi eteenpäin nojatakseen tiskille.
Suoritetaan kaksi koetta (joita erottaa 2 minuutin tauko), joista kirjataan pisin aika pystyasennossa.
|
6 viikkoa
|
|
Pysyvä suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Staattisen seisomisen standardoitua suorituskykyä ei ole julkaistu.
Tässä tutkimuksessa kohde sijoitetaan pyörätuolin kanssa suoraan pesualtaan eteen.
Tutkija pyytää potilasta nousemaan seisomaan tiskialtaan tiskiä kohti ja pitämään kahta kättä tiskillä [altaan leikkausalueella].
Tutkinnon vastaanottaja seisoo tutkittavan vieressä ja vartioi tarvittaessa tämän tehtävän aikana.
Seisottuaan pystyssä tutkija käynnistää sekuntikellon.
Aika pysähtyy, kun tutkittava ei pysty pitämään pystysuoraa asentoa, joka määritellään lantion ja polvien taivuttamiseksi tai vartalon taivuttamiseksi eteenpäin nojatakseen tiskille.
Suoritetaan kaksi koetta (joita erottaa 2 minuutin tauko), joista kirjataan pisin aika pystyasennossa.
|
12 viikkoa
|
|
9 reiän kiinnitystesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
9 reiän kiinnitystesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
9 reiän kiinnitystesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kaliumkanavan salpaajat
- 4-aminopyridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMD0690511A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .