Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fyzikální terapie a dalfampridinu na funkční mobilitu u nechodících osob s roztroušenou sklerózou

5. května 2023 aktualizováno: Lacey Bromley, D'Youville College

Účinky fyzikální terapie a dalfampridinu na funkční mobilitu a sílu dolních končetin u nechodících osob s roztroušenou sklerózou

Cílem této intervenční dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie bylo zhodnotit změnu funkční mobility, kvality života a kognice u subjektů, které dostávají fyzikální terapii a užívají dalfampridin oproti těm, kteří dostávají fyzikální terapii a užívají placebo u nechodících osob s roztroušená skleróza. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje přidání dalfampridinu k fyzikální terapii funkční výsledky ve srovnání se samotnou fyzikální terapií?
  2. Zlepšuje fyzikální terapie funkční výsledky u pacientů, kteří nejsou ambulantní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolní studie zkoumala účinnost dalfampridinu při podávání ve spojení s 12týdenní fyzikální terapií ve srovnání s fyzikální terapií a placebem na funkci, kvalitu života (QoL) a kognitivní funkce u neambulantní pwMS.

Specifický cíl 1: Posoudit změnu tolerance ve stoje, přesuny, opakované sezení do stoje, kvalitu života a kognitivní zpracování u nechodících jedinců s RS mezi subjekty užívajícími dalfampridin, kteří dostávají fyzikální terapii, a těmi, kteří se účastní fyzikální terapie a dostávají placebo. Posílení šíření akčních potenciálů podél axonů kromě pravidelného stahování svalů prostřednictvím cvičení může mít větší vliv na sílu a funkční mobilitu.

Specifický cíl 2: Zhodnotit funkční, silové a kognitivní změny u všech subjektů, které dostávají PT 2x týdně po dobu 12 týdnů. Důkazy podporující účinnost fyzikální terapie u této populace jsou extrémně omezené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 let nebo starší potvrdil diagnózu RS
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) 7,0 nebo vyšší
  • Žádná léčba steroidy v posledních 30 dnech nebo relaps v posledních 90 dnech a RS považována za stabilní
  • Schopný splnit požadavky fyzikální terapie (PT) včetně alespoň 2/5 manuálního svalového testu u 50 % nebo více hlavních svalových skupin

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Závažná kognitivní nebo duševní choroba, která bránila jejich schopnosti poskytnout souhlas
  • Důkaz o jiné lékařské příčině kognitivní poruchy kromě RS
  • Těžké kloubní kontraktury, které omezovaly schopnost pacientů pohybovat se v plném aktivním rozsahu pohybu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Subjekty byly zaslepeny a randomizovány do 2 skupin; Skupina 1 dostávala fyzikální terapii 2x týdně po dobu 12 týdnů, přičemž užívala placebo pilulku dvakrát denně
Experimentální: Drug Group
Lék: Dalfampridinová pilulka
Subjekty byly zaslepeny a randomizovány do 2 skupin; Skupina 1 dostávala fyzikální terapii 2x týdně po dobu 12 týdnů při užívání dalfampridinu 10 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MSQOL -54
Časové okno: Základní linie
Základní linie
MSQOL -54
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
MSQOL -54
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pětkrát sedět a stát
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pětkrát sedět a stát
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Pětkrát sedět a stát
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Přenosy invalidního vozíku na podložku – opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Přenosy invalidního vozíku na podložku – opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Přenosy invalidního vozíku na podložku – opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Stálá tolerance
Časové okno: Základní linie
Standardizovaný výkon statického postavení nebyl publikován. Pro tuto studii bude subjekt umístěn s invalidním vozíkem přímo před umyvadlo. Vyšetřující vyzve pacienta, aby se postavil čelem k umyvadlu a držel obě ruce na pultu [v oblasti výřezu umyvadla]. Zkoušející bude stát vedle subjektu a hlídat podle potřeby během tohoto úkolu. Zkoušející ve vzpřímené poloze spustí stopky. Čas se zastaví, když subjekt není schopen udržet vzpřímenou pozici definovanou jako ohýbání kyčlí a kolen nebo ohýbání trupu dopředu, aby se opřel o pult. Budou provedeny dva pokusy (oddělené 2 minutovým odpočinkem) s nejdelším zaznamenaným časem ve vzpřímeném stoji.
Základní linie
Stálá tolerance
Časové okno: 6 týdnů
Standardizovaný výkon statického postavení nebyl publikován. Pro tuto studii bude subjekt umístěn s invalidním vozíkem přímo před umyvadlo. Vyšetřující vyzve pacienta, aby se postavil čelem k umyvadlu a držel obě ruce na pultu [v oblasti výřezu umyvadla]. Zkoušející bude stát vedle subjektu a hlídat podle potřeby během tohoto úkolu. Zkoušející ve vzpřímené poloze spustí stopky. Čas se zastaví, když subjekt není schopen udržet vzpřímenou pozici definovanou jako ohýbání kyčlí a kolen nebo ohýbání trupu dopředu, aby se opřel o pult. Budou provedeny dva pokusy (oddělené 2 minutovým odpočinkem) s nejdelším zaznamenaným časem ve vzpřímeném stoji.
6 týdnů
Stálá tolerance
Časové okno: 12 týdnů
Standardizovaný výkon statického postavení nebyl publikován. Pro tuto studii bude subjekt umístěn s invalidním vozíkem přímo před umyvadlo. Vyšetřující vyzve pacienta, aby se postavil čelem k umyvadlu a držel obě ruce na pultu [v oblasti výřezu umyvadla]. Zkoušející bude stát vedle subjektu a hlídat podle potřeby během tohoto úkolu. Zkoušející ve vzpřímené poloze spustí stopky. Čas se zastaví, když subjekt není schopen udržet vzpřímenou pozici definovanou jako ohýbání kyčlí a kolen nebo ohýbání trupu dopředu, aby se opřel o pult. Budou provedeny dva pokusy (oddělené 2 minutovým odpočinkem) s nejdelším zaznamenaným časem ve vzpřímeném stoji.
12 týdnů
9 Hole Peg Test
Časové okno: Základní linie
Základní linie
9 Hole Peg Test
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
9 Hole Peg Test
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D'Youville College

Spolupracovníci

University at Buffalo
Acorda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMD0690511A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dalfampridinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit