Effecten van fysiotherapie en dalfampridine op functionele mobiliteit bij niet-ambulante personen met multiple sclerose
5 mei 2023 bijgewerkt door: Lacey Bromley, D'Youville College
Effecten van fysiotherapie en dalfampridine op functionele mobiliteit en kracht van de onderste ledematen bij niet-ambulante personen met multiple sclerose
Het doel van deze interventionele dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie was het beoordelen van de verandering in functionele mobiliteit, kwaliteit van leven en cognitie bij proefpersonen die fysiotherapie krijgen en dalfampridine gebruiken versus degenen die fysiotherapie krijgen en een placebo gebruiken bij niet-ambulante personen met multiple sclerose. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verbetert de toevoeging van dalfampridine aan fysiotherapie de functionele resultaten in vergelijking met alleen fysiotherapie
- Verbetert fysiotherapie de functionele resultaten bij niet-ambulante patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde controlestudie onderzocht de effectiviteit van dalfampridine bij toediening in combinatie met 12 weken fysiotherapie in vergelijking met fysiotherapie en een placebo op functie, kwaliteit van leven (QoL) en cognitie bij niet-ambulante pwMS.
Specifiek doel 1: Beoordeel de verandering in sta-tolerantie, transfers, herhaald zitten naar staan, kwaliteit van leven en cognitieve verwerking voor niet-ambulante personen met MS tussen proefpersonen op dalfampridine die fysiotherapie krijgen en degenen die deelnemen aan fysiotherapie en een placebo krijgen. Het verbeteren van de voortplanting van actiepotentialen langs axonen, naast het regelmatig samentrekken van de spieren door oefening, kan een groter effect hebben op kracht en functionele mobiliteit.
Specifiek doel 2: Beoordeel de functionele, kracht- en cognitieve veranderingen bij alle proefpersonen die gedurende 12 weken 2x per week PT kregen. Bewijs ter ondersteuning van de effectiviteit van fysiotherapie bij deze populatie is uiterst beperkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 jaar of ouder bevestigde MS-diagnose
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) van 7.0 of hoger
- Geen behandeling met steroïden in de afgelopen 30 dagen of een terugval in de afgelopen 90 dagen, en MS wordt als stabiel beschouwd
- In staat om de vereisten van fysiotherapie (PT) -behandeling uit te voeren, inclusief ten minste 2/5 handmatige spiertest in 50% of meer van de belangrijkste spiergroepen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van convulsies
- Ernstige cognitieve of mentale ziekte waardoor ze geen toestemming konden geven
- Bewijs van een andere medische oorzaak van cognitieve stoornissen naast MS
- Ernstige gewrichtscontracturen die het vermogen van de patiënt om binnen het volledige actieve bewegingsbereik te bewegen, beperkten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Onderwerpen werden geblindeerd en gerandomiseerd in 2 groepen; Groep 1 kreeg gedurende 12 weken 2 x per week fysiotherapie en slikte tweemaal daags een placebopil
|
|
Experimenteel: Drugs groep
|
Onderwerpen werden geblindeerd en gerandomiseerd in 2 groepen; Groep 1 kreeg gedurende 12 weken 2 x per week fysiotherapie en slikte tweemaal daags dalfampridine 10 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MSQOL-54
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
MSQOL-54
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
MSQOL-54
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Vijf keer van zitten naar staan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Vijf keer van zitten naar staan
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Vijf keer van zitten naar staan
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Transfers van rolstoel naar mat - Functionele onafhankelijkheidsmaatregel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Transfers van rolstoel naar mat - Functionele onafhankelijkheidsmaatregel
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Transfers van rolstoel naar mat - Functionele onafhankelijkheidsmaatregel
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Staande tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gestandaardiseerde prestaties van statisch staan zijn niet gepubliceerd.
Voor dit onderzoek wordt de proefpersoon met de rolstoel direct voor een aanrechtblad geplaatst.
De onderzoeker zal de patiënt vragen om op te staan met het gezicht naar de gootsteen en twee handen op de gootsteen te houden [bij de uitsparing in de gootsteen].
De examinator zal tijdens deze taak naast het onderwerp staan en indien nodig bewaken.
Bij het rechtop staan start de examinator de stopwatch.
De tijd wordt gestopt wanneer de proefpersoon niet in staat is een rechtopstaande houding aan te houden, gedefinieerd als het buigen van de heupen en knieën of het naar voren buigen van de romp om op het aanrecht te leunen.
Er worden twee proeven uitgevoerd (gescheiden door een rust van 2 minuten) waarbij de langste tijd in rechtopstaande stand wordt geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Staande tolerantie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gestandaardiseerde prestaties van statisch staan zijn niet gepubliceerd.
Voor dit onderzoek wordt de proefpersoon met de rolstoel direct voor een aanrechtblad geplaatst.
De onderzoeker zal de patiënt vragen om op te staan met het gezicht naar de gootsteen en twee handen op de gootsteen te houden [bij de uitsparing in de gootsteen].
De examinator zal tijdens deze taak naast het onderwerp staan en indien nodig bewaken.
Bij het rechtop staan start de examinator de stopwatch.
De tijd wordt gestopt wanneer de proefpersoon niet in staat is een rechtopstaande houding aan te houden, gedefinieerd als het buigen van de heupen en knieën of het naar voren buigen van de romp om op het aanrecht te leunen.
Er worden twee proeven uitgevoerd (gescheiden door een rust van 2 minuten) waarbij de langste tijd in rechtopstaande stand wordt geregistreerd.
|
6 weken
|
|
Staande tolerantie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gestandaardiseerde prestaties van statisch staan zijn niet gepubliceerd.
Voor dit onderzoek wordt de proefpersoon met de rolstoel direct voor een aanrechtblad geplaatst.
De onderzoeker zal de patiënt vragen om op te staan met het gezicht naar de gootsteen en twee handen op de gootsteen te houden [bij de uitsparing in de gootsteen].
De examinator zal tijdens deze taak naast het onderwerp staan en indien nodig bewaken.
Bij het rechtop staan start de examinator de stopwatch.
De tijd wordt gestopt wanneer de proefpersoon niet in staat is een rechtopstaande houding aan te houden, gedefinieerd als het buigen van de heupen en knieën of het naar voren buigen van de romp om op het aanrecht te leunen.
Er worden twee proeven uitgevoerd (gescheiden door een rust van 2 minuten) waarbij de langste tijd in rechtopstaande stand wordt geregistreerd.
|
12 weken
|
|
Peg-test met 9 gaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Peg-test met 9 gaten
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Peg-test met 9 gaten
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Kaliumkanaalblokkers
- 4-aminopyridine
Andere studie-ID-nummers
- RMD0690511A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .