Wpływ fizjoterapii i dalfamprydyny na mobilność funkcjonalną u osób niechodzących ze stwardnieniem rozsianym
5 maja 2023 zaktualizowane przez: Lacey Bromley, D'Youville College
Wpływ fizjoterapii i dalfamprydyny na mobilność funkcjonalną i siłę kończyn dolnych u osób niechodzących ze stwardnieniem rozsianym
Celem tego interwencyjnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania była ocena zmiany mobilności funkcjonalnej, jakości życia i funkcji poznawczych u pacjentów, którzy otrzymują fizjoterapię i przyjmują dalfamprydynę, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują fizjoterapię i przyjmują placebo u osób niechodzących z stwardnienie rozsiane. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy dodanie dalfamprydyny do fizjoterapii poprawia wyniki funkcjonalne w porównaniu z samą fizykoterapią
- Czy fizjoterapia poprawia wyniki funkcjonalne u pacjentów, którzy nie chodzą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu kontrolnym oceniano skuteczność dalfamprydyny podawanej w połączeniu z 12-tygodniową fizjoterapią w porównaniu z fizjoterapią i placebo na funkcjonowanie, jakość życia (QoL) i funkcje poznawcze w niechodzących pzSM.
Cel szczegółowy 1: Ocena zmiany tolerancji pozycji stojącej, przenoszenia, powtarzania pozycji siedzącej i stojącej, QoL i przetwarzania poznawczego u niechodzących osób ze stwardnieniem rozsianym pomiędzy pacjentami stosującymi dalfamprydynę, którzy otrzymują fizjoterapię, a tymi, którzy uczestniczą w fizjoterapii i otrzymują placebo. Zwiększenie propagacji potencjałów czynnościowych wzdłuż aksonów oprócz regularnego kurczenia mięśni poprzez ćwiczenia może mieć większy wpływ na siłę i mobilność funkcjonalną.
Cel szczegółowy 2: Ocena zmian funkcjonalnych, siły i funkcji poznawczych u wszystkich osób otrzymujących PT 2x w tygodniu przez 12 tygodni. Dowody potwierdzające skuteczność fizjoterapii w tej populacji są bardzo ograniczone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 lat lub starszy potwierdził diagnozę stwardnienia rozsianego
- Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) 7,0 lub wyższa
- Brak leczenia sterydami w ciągu ostatnich 30 dni lub nawrót choroby w ciągu ostatnich 90 dni, a stwardnienie rozsiane uznane za stabilne
- Zdolny do spełnienia wymagań leczenia fizjoterapeutycznego (PT), w tym co najmniej 2/5 ręcznego testu mięśni w 50% lub więcej głównych grup mięśniowych
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń napadowych
- Poważna choroba poznawcza lub psychiczna, która uniemożliwiła im wyrażenie zgody
- Dowody na inną medyczną przyczynę upośledzenia funkcji poznawczych oprócz stwardnienia rozsianego
- Ciężkie przykurcze stawowe, które ograniczały możliwość poruszania się pacjentów w pełnym aktywnym zakresie ruchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Badani zostali zaślepieni i losowo podzieleni na 2 grupy; Grupa 1 otrzymywała fizjoterapię 2 x w tygodniu przez 12 tygodni, przyjmując tabletkę placebo dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Grupa narkotykowa
|
Badani zostali zaślepieni i losowo podzieleni na 2 grupy; Grupa 1 otrzymywała fizjoterapię 2 x w tygodniu przez 12 tygodni podczas przyjmowania dalfamprydyny 10 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MSQOL -54
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
MSQOL -54
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
MSQOL -54
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Transfery z wózka inwalidzkiego na matę - Środek Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Transfery z wózka inwalidzkiego na matę - Środek Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Transfery z wózka inwalidzkiego na matę - Środek Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Stała tolerancja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Standaryzowane wyniki statycznego stania nie zostały opublikowane.
W tym badaniu pacjent zostanie umieszczony z wózkiem inwalidzkim bezpośrednio przed blatem umywalki.
Badający poprosi pacjenta, aby wstał twarzą do blatu zlewu, trzymając dwie ręce na blacie [w obszarze wycięcia zlewu].
Egzaminator będzie stał obok badanego i pilnował go w razie potrzeby podczas tego zadania.
Po wyprostowaniu egzaminator uruchamia stoper.
Czas zostanie zatrzymany, gdy badany nie będzie w stanie utrzymać postawy wyprostowanej, definiowanej jako zgięcie bioder i kolan lub pochylenie tułowia do przodu w celu oparcia się o blat.
Zostaną wykonane dwie próby (oddzielone 2-minutową przerwą) z najdłuższym czasem w pozycji stojącej.
|
Linia bazowa
|
|
Stała tolerancja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Standaryzowane wyniki statycznego stania nie zostały opublikowane.
W tym badaniu pacjent zostanie umieszczony z wózkiem inwalidzkim bezpośrednio przed blatem umywalki.
Badający poprosi pacjenta, aby wstał twarzą do blatu zlewu, trzymając dwie ręce na blacie [w obszarze wycięcia zlewu].
Egzaminator będzie stał obok badanego i pilnował go w razie potrzeby podczas tego zadania.
Po wyprostowaniu egzaminator uruchamia stoper.
Czas zostanie zatrzymany, gdy badany nie będzie w stanie utrzymać postawy wyprostowanej, definiowanej jako zgięcie bioder i kolan lub pochylenie tułowia do przodu w celu oparcia się o blat.
Zostaną wykonane dwie próby (oddzielone 2-minutową przerwą) z najdłuższym czasem w pozycji stojącej.
|
6 tygodni
|
|
Stała tolerancja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standaryzowane wyniki statycznego stania nie zostały opublikowane.
W tym badaniu pacjent zostanie umieszczony z wózkiem inwalidzkim bezpośrednio przed blatem umywalki.
Badający poprosi pacjenta, aby wstał twarzą do blatu zlewu, trzymając dwie ręce na blacie [w obszarze wycięcia zlewu].
Egzaminator będzie stał obok badanego i pilnował go w razie potrzeby podczas tego zadania.
Po wyprostowaniu egzaminator uruchamia stoper.
Czas zostanie zatrzymany, gdy badany nie będzie w stanie utrzymać postawy wyprostowanej, definiowanej jako zgięcie bioder i kolan lub pochylenie tułowia do przodu w celu oparcia się o blat.
Zostaną wykonane dwie próby (oddzielone 2-minutową przerwą) z najdłuższym czasem w pozycji stojącej.
|
12 tygodni
|
|
Test kołków z 9 otworami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Test kołków z 9 otworami
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Test kołków z 9 otworami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału potasowego
- 4-aminopirydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMD0690511A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .