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Auswirkungen von Physiotherapie und Dalfampridin auf die funktionelle Mobilität bei nicht gehfähigen Personen mit Multipler Sklerose

5. Mai 2023 aktualisiert von: Lacey Bromley, D'Youville College

Auswirkungen von Physiotherapie und Dalfampridin auf die funktionelle Mobilität und die Kraft der unteren Extremitäten bei nicht gehfähigen Personen mit Multipler Sklerose

Das Ziel dieser interventionellen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie bestand darin, die Veränderung der funktionellen Mobilität, Lebensqualität und Kognition bei Probanden, die Physiotherapie erhalten und Dalfampridin einnehmen, im Vergleich zu Probanden, die Physiotherapie erhalten und ein Placebo einnehmen, bei nicht gehfähigen Personen zu bewerten Multiple Sklerose. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Verbessert die Zugabe von Dalfampridin zur Physiotherapie die funktionellen Ergebnisse im Vergleich zur Physiotherapie allein?
  2. Verbessert Physiotherapie die funktionellen Ergebnisse bei Patienten, die nicht gehfähig sind?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Kontrollstudie untersuchte die Wirksamkeit von Dalfampridin bei Verabreichung in Verbindung mit einer 12-wöchigen Physiotherapie im Vergleich zu Physiotherapie und einem Placebo auf Funktion, Lebensqualität (QoL) und Kognition bei nicht gehfähigen Patienten mit MS.

Spezifisches Ziel 1: Bewerten Sie die Veränderung der Stehtoleranz, des Transfers, des wiederholten Aufstehens, der Lebensqualität und der kognitiven Verarbeitung bei nicht gehfähigen Personen mit MS zwischen Probanden unter Dalfampridin, die Physiotherapie erhalten, und solchen, die an Physiotherapie teilnehmen und ein Placebo erhalten. Die Verbesserung der Ausbreitung von Aktionspotentialen entlang der Axone zusätzlich zur regelmäßigen Kontraktion der Muskeln durch körperliche Betätigung kann einen größeren Einfluss auf Kraft und funktionelle Mobilität haben.

Spezifisches Ziel 2: Bewerten Sie die funktionellen, Kraft- und kognitiven Veränderungen bei allen Probanden, die 12 Wochen lang 2x pro Woche PT erhalten. Es liegen nur äußerst begrenzte Belege für die Wirksamkeit der Physiotherapie in dieser Bevölkerungsgruppe vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 Jahre oder älter, bestätigte MS-Diagnose
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) von 7,0 oder höher
  • Keine Steroidbehandlung in den letzten 30 Tagen oder ein Rückfall in den letzten 90 Tagen und MS gilt als stabil
  • Kann die Anforderungen einer Physiotherapie (PT)-Behandlung erfüllen, einschließlich mindestens 2/5 manueller Muskeltests in 50 % oder mehr der Hauptmuskelgruppen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Schwerwiegende kognitive oder psychische Erkrankungen, die ihre Einwilligungsfähigkeit verhindert haben
  • Hinweise auf eine andere medizinische Ursache für kognitive Beeinträchtigungen als MS
  • Schwere Gelenkkontrakturen, die die Bewegungsfähigkeit des Patienten im vollen aktiven Bewegungsbereich einschränkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden wurden verblindet und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 erhielt 12 Wochen lang zweimal pro Woche Physiotherapie und nahm gleichzeitig zweimal täglich eine Placebo-Pille ein
Experimental: Drogengruppe
Arzneimittel: Dalfampridin-Pille
Die Probanden wurden verblindet und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 erhielt 12 Wochen lang zweimal pro Woche Physiotherapie und nahm dabei zweimal täglich 10 mg Dalfampridin ein
Andere Namen:
  • Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MSQOL -54
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
MSQOL -54
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
MSQOL -54
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Fünfmal sitzen und stehen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fünfmal sitzen und stehen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Fünfmal sitzen und stehen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Symbolziffernmodalitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Test der Symbolziffernmodalitäten
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Test der Symbolziffernmodalitäten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Transfer vom Rollstuhl zur Matte – Maßnahme zur funktionellen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Transfer vom Rollstuhl zur Matte – Maßnahme zur funktionellen Unabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Transfer vom Rollstuhl zur Matte – Maßnahme zur funktionellen Unabhängigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ständige Toleranz
Zeitfenster: Grundlinie
Eine standardisierte Leistung des statischen Stehens wurde nicht veröffentlicht. Für diese Studie wird der Proband mit dem Rollstuhl direkt vor einem Waschbecken positioniert. Der Untersucher bittet den Patienten, mit dem Gesicht zur Spüle aufzustehen und beide Hände auf der Arbeitsfläche [im Bereich der Spülbeckenaussparung] zu lassen. Der Prüfer wird während dieser Aufgabe neben dem Probanden stehen und ihn bei Bedarf bewachen. Beim Aufstehen startet der Prüfer die Stoppuhr. Die Zeit wird gestoppt, wenn der Proband nicht in der Lage ist, eine aufrechte Haltung beizubehalten, die durch Beugen der Hüften und Knie oder durch Vorbeugen des Oberkörpers zum Abstützen auf der Theke definiert wird. Es werden zwei Versuche durchgeführt (getrennt durch eine 2-minütige Pause), wobei die längste Zeit im aufrechten Stehen aufgezeichnet wird.
Grundlinie
Ständige Toleranz
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine standardisierte Leistung des statischen Stehens wurde nicht veröffentlicht. Für diese Studie wird der Proband mit dem Rollstuhl direkt vor einem Waschbecken positioniert. Der Untersucher bittet den Patienten, mit dem Gesicht zur Spüle aufzustehen und beide Hände auf der Arbeitsfläche [im Bereich der Spülbeckenaussparung] zu lassen. Der Prüfer wird während dieser Aufgabe neben dem Probanden stehen und ihn bei Bedarf bewachen. Beim Aufstehen startet der Prüfer die Stoppuhr. Die Zeit wird gestoppt, wenn der Proband nicht in der Lage ist, eine aufrechte Haltung beizubehalten, die durch Beugen der Hüften und Knie oder durch Vorbeugen des Oberkörpers zum Abstützen auf der Theke definiert wird. Es werden zwei Versuche durchgeführt (getrennt durch eine 2-minütige Pause), wobei die längste Zeit im aufrechten Stehen aufgezeichnet wird.
6 Wochen
Ständige Toleranz
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine standardisierte Leistung des statischen Stehens wurde nicht veröffentlicht. Für diese Studie wird der Proband mit dem Rollstuhl direkt vor einem Waschbecken positioniert. Der Untersucher bittet den Patienten, mit dem Gesicht zur Spüle aufzustehen und beide Hände auf der Arbeitsfläche [im Bereich der Spülbeckenaussparung] zu lassen. Der Prüfer wird während dieser Aufgabe neben dem Probanden stehen und ihn bei Bedarf bewachen. Beim Aufstehen startet der Prüfer die Stoppuhr. Die Zeit wird gestoppt, wenn der Proband nicht in der Lage ist, eine aufrechte Haltung beizubehalten, die durch Beugen der Hüften und Knie oder durch Vorbeugen des Oberkörpers zum Abstützen auf der Theke definiert wird. Es werden zwei Versuche durchgeführt (getrennt durch eine 2-minütige Pause), wobei die längste Zeit im aufrechten Stehen aufgezeichnet wird.
12 Wochen
9-Loch-Heringstest
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
9-Loch-Heringstest
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
9-Loch-Heringstest
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D'Youville College

Mitarbeiter

University at Buffalo
Acorda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMD0690511A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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