物理治疗和达法吡啶对多发性硬化症非卧床患者功能活动的影响
2023年5月5日 更新者：Lacey Bromley、D'Youville College
物理治疗和达法吡啶对多发性硬化症非卧床患者功能活动性和下肢力量的影响
这项介入性双盲、随机安慰剂对照试验的目的是评估接受物理治疗并服用达法吡啶的受试者与那些接受物理治疗并服用安慰剂的受试者在功能活动性、生活质量和认知方面的变化。多发性硬化症。 它旨在回答的主要问题是：
- 与单独的物理疗法相比，在物理疗法中加入达法氨吡啶是否能改善功能结果
- 物理疗法是否可以改善非卧床患者的功能结果
研究概览
详细说明
这项随机对照试验检查了与物理治疗和安慰剂相比，达法吡啶与 12 周的物理治疗结合使用时对功能、生活质量 (QoL) 和非卧床 pwMS 认知的有效性。
具体目标 1：评估非卧床 MS 患者在接受物理治疗的达法吡啶受试者与参与物理治疗并接受安慰剂的受试者之间的站立耐受性、转移、重复坐立、QoL 和认知处理的变化。 除了通过锻炼定期收缩肌肉外，增强动作电位沿轴突的传播可能对力量和功能活动性产生更大的影响。
具体目标 2：评估所有受试者在 12 周内每周接受 2 次 PT 的功能、力量和认知变化。 支持物理疗法在该人群中有效性的证据极为有限。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 20 岁或以上确诊 MS
- 7.0 或更高的扩展残疾状况量表 (EDSS)
- 在过去 30 天内未接受类固醇治疗或在过去 90 天内复发，并且 MS 被认为是稳定的
- 能够执行物理疗法 (PT) 治疗的要求，包括至少对 50% 或更多的主要肌肉群进行 2/5 手动肌肉测试
排除标准：
- 癫痫病史
- 妨碍他们提供同意的能力的重大认知或精神疾病
- 除 MS 外，其他导致认知障碍的医学原因的证据
- 严重的关节挛缩限制了患者在完全主动活动范围内移动的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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受试者被盲化并随机分为 2 组；第 1 组每周接受 2 次物理治疗，持续 12 周，同时每天两次服用安慰剂药丸
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实验性的：药物组
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受试者被盲化并随机分为 2 组；第 1 组接受物理治疗，每周 2 次，持续 12 周，同时每天两次服用 dalfampridine 10 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MSQOL -54
大体时间：基线
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基线
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MSQOL -54
大体时间：6周
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6周
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MSQOL -54
大体时间：12周
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12周
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五次坐立
大体时间：基线
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基线
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五次坐立
大体时间：6周
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6周
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五次坐立
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符号数字模态测试
大体时间：基线
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基线
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符号数字模态测试
大体时间：6周
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6周
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符号数字模态测试
大体时间：12周
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12周
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轮椅到垫子的转移 - 功能独立性测量
大体时间：基线
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基线
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轮椅到垫子的转移 - 功能独立性测量
大体时间：6周
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6周
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轮椅到垫子的转移 - 功能独立性测量
大体时间：12周
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12周
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常设公差
大体时间：基线
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静态站立的标准化性能尚未公布。
对于这项研究，受试者将坐在轮椅上，直接放在水槽柜台前。
检查者会要求患者面向水槽柜台站立，将两只手放在柜台上 [在水槽切口区域]。
在此任务期间，考官将站在受试者旁边并根据需要进行保护。
直立时，考官将启动秒表。
当受试者无法保持直立姿势时，时间将停止，直立姿势定义为弯曲臀部和膝盖或向前弯曲躯干以靠在柜台上。
将进行两次试验（中间休息 2 分钟），记录直立时间最长的试验。
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基线
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常设公差
大体时间：6周
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静态站立的标准化性能尚未公布。
对于这项研究，受试者将坐在轮椅上，直接放在水槽柜台前。
检查者会要求患者面向水槽柜台站立，将两只手放在柜台上 [在水槽切口区域]。
在此任务期间，考官将站在受试者旁边并根据需要进行保护。
直立时，考官将启动秒表。
当受试者无法保持直立姿势时，时间将停止，直立姿势定义为弯曲臀部和膝盖或向前弯曲躯干以靠在柜台上。
将进行两次试验（中间休息 2 分钟），记录直立时间最长的试验。
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6周
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常设公差
大体时间：12周
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静态站立的标准化性能尚未公布。
对于这项研究，受试者将坐在轮椅上，直接放在水槽柜台前。
检查者会要求患者面向水槽柜台站立，将两只手放在柜台上 [在水槽切口区域]。
在此任务期间，考官将站在受试者旁边并根据需要进行保护。
直立时，考官将启动秒表。
当受试者无法保持直立姿势时，时间将停止，直立姿势定义为弯曲臀部和膝盖或向前弯曲躯干以靠在柜台上。
将进行两次试验（中间休息 2 分钟），记录直立时间最长的试验。
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12周
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9 孔钉测试
大体时间：基线
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基线
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9 孔钉测试
大体时间：6周
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6周
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9 孔钉测试
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月13日
初级完成 (实际的)
2015年3月3日
研究完成 (实际的)
2016年1月9日
研究注册日期
首次提交
2023年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月5日
首次发布 (实际的)
2023年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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