Efectos de la fisioterapia y la dalfampridina sobre la movilidad funcional en personas no ambulatorias con esclerosis múltiple
5 de mayo de 2023 actualizado por: Lacey Bromley, D'Youville College
Efectos de la fisioterapia y la dalfampridina sobre la movilidad funcional y la fuerza de las extremidades inferiores en personas no ambulatorias con esclerosis múltiple
El objetivo de este ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de intervención fue evaluar el cambio en la movilidad funcional, la calidad de vida y la cognición de los sujetos que reciben fisioterapia y toman dalfampridina frente a los que reciben fisioterapia y toman un placebo en personas no ambulatorias con esclerosis múltiple. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿La adición de dalfampridina a la fisioterapia mejora los resultados funcionales en comparación con la fisioterapia sola?
- ¿La fisioterapia mejora los resultados funcionales en pacientes que no son ambulatorios?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de control aleatorizado examinó la eficacia de la dalfampridina cuando se administró junto con 12 semanas de fisioterapia en comparación con la fisioterapia y un placebo sobre la función, la calidad de vida (CdV) y la cognición en la EMp no ambulatoria.
Objetivo específico 1: Evaluar el cambio en la tolerancia de estar de pie, las transferencias, la repetición de estar sentado y de pie, la calidad de vida y el procesamiento cognitivo para personas no ambulatorias con EM entre sujetos con dalfampridina que reciben fisioterapia y aquellos que participan en fisioterapia y reciben un placebo. Mejorar la propagación de los potenciales de acción a lo largo de los axones además de contraer regularmente los músculos a través del ejercicio puede tener un mayor efecto sobre la fuerza y la movilidad funcional.
Objetivo específico 2: Evaluar los cambios funcionales, de fuerza y cognitivos en todos los sujetos que recibieron PT 2 veces por semana durante 12 semanas. La evidencia que respalda la efectividad de la fisioterapia en esta población es extremadamente limitada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 años o más diagnóstico de EM confirmado
- Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 7.0 o superior
- Sin tratamiento con esteroides en los últimos 30 días o una recaída en los últimos 90 días, y la EM se considera estable
- Capaz de realizar los requisitos del tratamiento de fisioterapia (PT), incluido al menos una prueba muscular manual de 2/5 en el 50% o más de los grupos musculares principales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Enfermedad cognitiva o mental importante que impidió su capacidad para dar su consentimiento
- Evidencia de otra causa médica de deterioro cognitivo además de la EM
- Contracturas articulares severas que limitan la capacidad de los pacientes para moverse dentro del rango de movimiento activo completo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Los sujetos fueron cegados y aleatorizados en 2 grupos; El grupo 1 recibió fisioterapia 2 veces por semana durante 12 semanas mientras tomaba una pastilla de placebo dos veces al día
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Experimental: Grupo de drogas
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Los sujetos fueron cegados y aleatorizados en 2 grupos; El grupo 1 recibió fisioterapia 2 veces por semana durante 12 semanas mientras tomaba 10 mg de dalfampridina dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MSQOL-54
Periodo de tiempo: Base
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Base
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MSQOL-54
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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MSQOL-54
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cinco veces de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cinco veces de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cinco veces de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Traslados de silla de ruedas a colchoneta - Medida de independencia funcional
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Traslados de silla de ruedas a colchoneta - Medida de independencia funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Traslados de silla de ruedas a colchoneta - Medida de independencia funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tolerancia permanente
Periodo de tiempo: Base
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No se ha publicado el rendimiento estandarizado de la posición estática.
Para este estudio, el sujeto se colocará con la silla de ruedas directamente frente a un mostrador de lavabo.
El examinador le pedirá al paciente que se ponga de pie frente al mostrador del lavabo, manteniendo las dos manos sobre el mostrador [en el área recortada del lavabo].
El examinador se parará al lado del sujeto y hará guardia según sea necesario durante esta tarea.
Al ponerse de pie, el examinador pondrá en marcha el cronómetro.
El tiempo se detendrá cuando el sujeto sea incapaz de mantener una postura erguida definida como la flexión de caderas y rodillas o la flexión del tronco hacia adelante para apoyarse en el mostrador.
Se realizarán dos intentos (separados por un descanso de 2 minutos) y se registrará el tiempo más largo en posición erguida.
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Base
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Tolerancia permanente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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No se ha publicado el rendimiento estandarizado de la posición estática.
Para este estudio, el sujeto se colocará con la silla de ruedas directamente frente a un mostrador de lavabo.
El examinador le pedirá al paciente que se ponga de pie frente al mostrador del lavabo, manteniendo las dos manos sobre el mostrador [en el área recortada del lavabo].
El examinador se parará al lado del sujeto y hará guardia según sea necesario durante esta tarea.
Al ponerse de pie, el examinador pondrá en marcha el cronómetro.
El tiempo se detendrá cuando el sujeto sea incapaz de mantener una postura erguida definida como la flexión de caderas y rodillas o la flexión del tronco hacia adelante para apoyarse en el mostrador.
Se realizarán dos intentos (separados por un descanso de 2 minutos) y se registrará el tiempo más largo en posición erguida.
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6 semanas
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Tolerancia permanente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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No se ha publicado el rendimiento estandarizado de la posición estática.
Para este estudio, el sujeto se colocará con la silla de ruedas directamente frente a un mostrador de lavabo.
El examinador le pedirá al paciente que se ponga de pie frente al mostrador del lavabo, manteniendo las dos manos sobre el mostrador [en el área recortada del lavabo].
El examinador se parará al lado del sujeto y hará guardia según sea necesario durante esta tarea.
Al ponerse de pie, el examinador pondrá en marcha el cronómetro.
El tiempo se detendrá cuando el sujeto sea incapaz de mantener una postura erguida definida como la flexión de caderas y rodillas o la flexión del tronco hacia adelante para apoyarse en el mostrador.
Se realizarán dos intentos (separados por un descanso de 2 minutos) y se registrará el tiempo más largo en posición erguida.
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12 semanas
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Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- RMD0690511A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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