거동이 불가능한 다발성 경화증 환자의 기능적 운동성에 대한 물리치료와 Dalfampridine의 효과
2023년 5월 5일 업데이트: Lacey Bromley, D'Youville College
거동이 불편한 다발성 경화증 환자에서 물리치료와 Dalfampridine이 기능적 운동성과 하지 근력에 미치는 영향
이 중재적 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험의 목표는 거동이 불편한 환자에서 물리 치료를 받고 달팜프리딘을 복용한 피험자와 물리 치료를 받고 위약을 복용한 피험자의 기능적 이동성, 삶의 질 및 인지의 변화를 평가하는 것이었습니다. 다발성 경화증. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 물리 치료에 달팜프리딘을 추가하면 물리 치료 단독에 비해 기능적 결과가 향상됩니까?
- 물리 치료가 보행이 불가능한 환자의 기능적 결과를 개선합니까?
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 비보행성 pwMS에서 기능, 삶의 질(QoL) 및 인지에 대한 물리 요법 및 위약과 비교하여 12주 동안 물리 요법과 함께 투여했을 때 달팜프리딘의 효과를 조사했습니다.
구체적인 목표 1: Dalfampridine에 대한 물리 치료를 받는 피험자와 물리 치료에 참여하고 위약을 받는 피험자 사이에서 MS가 있는 비보행 개인의 기립 허용 오차, 이동, 반복적으로 서기, QoL 및 인지 처리의 변화를 평가합니다. 운동을 통해 정기적으로 근육을 수축시키는 것 외에도 축삭을 따라 활동 전위의 전파를 강화하면 근력과 기능적 이동성에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
특정 목표 2: 12주 동안 주당 2회 PT를 받는 모든 피험자의 기능, 근력 및 인지 변화를 평가합니다. 이 집단에서 물리 치료의 효과를 뒷받침하는 증거는 극히 제한적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상 MS 진단 확인
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 7.0 이상
- 지난 30일 동안 스테로이드 치료가 없거나 지난 90일 동안 재발했으며 MS는 안정적인 것으로 간주됨
- 주요 근육 그룹의 50% 이상에서 최소 2/5 수동 근육 테스트를 포함하는 물리 치료(PT) 치료의 요구 사항을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 발작 장애의 병력
- 동의를 제공할 수 없는 주요 인지 또는 정신 질환
- MS 이외의 인지 장애의 다른 의학적 원인의 증거
- 완전한 활동 범위 내에서 움직일 수 있는 환자의 능력을 제한하는 심각한 관절 구축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
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피험자는 눈이 멀고 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 1군은 1일 2회 위약을 복용하면서 12주 동안 주 2회 물리치료를 받았다.
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실험적: 약물 그룹
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피험자는 눈이 멀고 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 달팜프리딘 10 mg을 1일 2회 복용하면서 12주 동안 주 2회 물리치료를 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MSQOL -54
기간: 기준선
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기준선
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MSQOL -54
기간: 6주
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6주
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MSQOL -54
기간: 12주
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12주
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5회 앉기-서기
기간: 기준선
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기준선
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5회 앉기-서기
기간: 6주
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6주
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5회 앉기-서기
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 기준선
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기준선
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 6주
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6주
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 12주
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12주
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휠체어에서 매트로 이동 - 기능적 독립 측정
기간: 기준선
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기준선
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휠체어에서 매트로 이동 - 기능적 독립 측정
기간: 6주
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6주
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휠체어에서 매트로 이동 - 기능적 독립 측정
기간: 12주
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12주
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기립 공차
기간: 기준선
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정적 스탠딩의 표준화된 성능은 발표되지 않았습니다.
이 연구에서 피험자는 싱크대 바로 앞에 휠체어를 두고 위치하게 됩니다.
검사관은 환자에게 카운터 [싱크대 컷 아웃 영역]에 두 손을 대고 싱크대 카운터를 향하여 일어서도록 요청합니다.
심사관은 이 작업을 수행하는 동안 필요에 따라 피험자 옆에 서서 감시합니다.
검사자는 똑바로 서 있으면 스톱워치를 시작합니다.
대상자가 엉덩이와 무릎을 구부리거나 카운터에 기대기 위해 몸통을 앞으로 구부리는 것으로 정의되는 직립 자세를 유지할 수 없을 때 시간이 중지됩니다.
기록된 직립 자세에서 가장 긴 시간을 포함하여 2회 시험(2분 휴식으로 분리)을 수행합니다.
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기준선
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기립 공차
기간: 6주
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정적 스탠딩의 표준화된 성능은 발표되지 않았습니다.
이 연구에서 피험자는 싱크대 바로 앞에 휠체어를 두고 위치하게 됩니다.
검사관은 환자에게 카운터 [싱크대 컷 아웃 영역]에 두 손을 대고 싱크대 카운터를 향하여 일어서도록 요청합니다.
심사관은 이 작업을 수행하는 동안 필요에 따라 피험자 옆에 서서 감시합니다.
검사자는 똑바로 서 있으면 스톱워치를 시작합니다.
대상자가 엉덩이와 무릎을 구부리거나 카운터에 기대기 위해 몸통을 앞으로 구부리는 것으로 정의되는 직립 자세를 유지할 수 없을 때 시간이 중지됩니다.
기록된 직립 자세에서 가장 긴 시간을 포함하여 2회 시험(2분 휴식으로 분리)을 수행합니다.
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6주
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기립 공차
기간: 12주
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정적 스탠딩의 표준화된 성능은 발표되지 않았습니다.
이 연구에서 피험자는 싱크대 바로 앞에 휠체어를 두고 위치하게 됩니다.
검사관은 환자에게 카운터 [싱크대 컷 아웃 영역]에 두 손을 대고 싱크대 카운터를 향하여 일어서도록 요청합니다.
심사관은 이 작업을 수행하는 동안 필요에 따라 피험자 옆에 서서 감시합니다.
검사자는 똑바로 서 있으면 스톱워치를 시작합니다.
대상자가 엉덩이와 무릎을 구부리거나 카운터에 기대기 위해 몸통을 앞으로 구부리는 것으로 정의되는 직립 자세를 유지할 수 없을 때 시간이 중지됩니다.
기록된 직립 자세에서 가장 긴 시간을 포함하여 2회 시험(2분 휴식으로 분리)을 수행합니다.
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12주
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9홀 페그 테스트
기간: 기준선
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기준선
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9홀 페그 테스트
기간: 6주
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6주
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9홀 페그 테스트
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMD0690511A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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