新型コロナウイルス感染症の複合治療薬「ルタン錠0.1g」10号の臨床試験を実施
ウイルス性疾患新型コロナウイルス感染症の複合治療薬「ルタン錠0.1g」第10位の臨床試験を実施
この臨床試験の目的は、新型コロナウイルス感染症患者における SARS-CoV-2 に対する登録薬 Rutan 0.1 の有効性と安全性を評価することです。
主要グループ（30人） - 入院治療中の新型コロナウイルス感染症患者で、ルタン0.1という薬剤を1日2回、10日間処方された。
対照群（27人） - 新型コロナウイルス感染症患者管理のための国家暫定プロトコルに従って入院し、治療を受けている新型コロナウイルス感染症患者。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新型コロナウイルス感染症と診断された入院成人患者を対象に、新規治療薬Rutan 0.1の安全性と有効性を評価する無作為化非盲検対照試験である。 この研究は 2 つのグループによる一連の比較になります。 メイングループには「Rutan 0.1」という薬が投与されます。 対照群には治験薬は投与されません。 無駄、有効性、安全性を理由に研究を中止する場合は、継続的なモニタリングが行われます。 維持療法のベースライン基準は時間の経過とともに進化/改善される可能性があるため、安全性と有効性の比較も適応されます。
ランダム化は以下に基づいて行われます: カードシステム (患者は、見える面に同じ絵が描かれた 2 枚のカードから 1 枚を選ぶように求められ、選択した後、カードを裏返すときに、患者がどのグループに含まれるかが決定されます) ) 主要グループの患者 (患者 30 人) には、研究時に推奨された治療法に加えて、Rutan 0.1 錠剤が処方されます。 治療コースは、最初の日は1錠を1日3回、次の日は1錠を1日2回となります。 治療期間は10日間で、薬物の忍容性は良好です。
比較グループ（患者27人）は治験薬を使用せずに、研究時点で現在推奨されている治療を受けることになる。
スクリーニング不合格は、臨床試験への参加に同意したが、その後研究への参加にランダム化されなかった参加者によって定義されます。 透明性のあるレポート、Consolidated Reporting Standards (CONSORT) の発行への準拠、および規制要求への対応を確保するには、監視障害に関する最小限の情報セットが必要です。 最小限の情報には、人口統計、モニタリング障害の詳細、適格基準、および重大な有害事象 (SAE) が含まれます。
参加者の参加の中止/辞退は、研究への参加の終了を意味し、研究計画書に示されているように、残りの研究手順を中断し、別の参加者に置き換える必要があります。 患者の状態および/または検査値における臨床的に重大な変化は、研究者によって有害事象 (AE) として報告されます。 研究者は研究を変更したり中止したりする権利を有します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tashkent、ウズベキスタン、100194
- Erkin Musabaev
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提供します。
- すべての研究手順および研究中の利用可能性を遵守する意思を宣言した。
- 18歳以上の男性または女性。
- PCR検査で確認された軽度/中等度の新型コロナウイルス感染症患者。 U07.1。
- 経口薬を服用する能力と、計画を遵守する意欲。
- 妊娠の可能性のある女性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間、効果の高い避妊薬を使用し、研究参加中および終了後さらに4週間そのような方法を使用することに同意する。
- 生殖能力のある男性の場合: パートナーとともに効果的な避妊を確実にするために、コンドームまたはその他の方法を使用してください。
- 学習期間中、ライフスタイル原則を遵守することに同意します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症型。 U07.1。
- 別の治験薬による治療。
- 薬物に対する個人の不耐性。
- アレルギー反応の発生。
- 患者の一般的な健康状態と重度の疾患への移行を重み付けします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物「Rutan 0.1」を投与されている主なグループと
メイングループには「Rutan 0.1」という薬が投与されます。
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有効成分：（3,6-ビス-O-ガロイル-1,2,4-トリ-O-ガロイル-β-D-グルコース）。
有効成分：「ルタン0.1」100mg。
賦形剤：ジャガイモデンプン、ステアリン酸カルシウム、ラクツロース。
他の名前：
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他の：Rutan 0.1を投与されていない対照群
対照群には治験薬Rutan 0.1は投与されません。
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薬剤「ルータン0.1」を使わない基本治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬「Rutan 0.1」の安全性と有効性を確認してください
時間枠：治療期間は10日間です
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実験グループでは、ルタン 100 mg の投与後、入院 4 ～ 5 日目には、新型コロナウイルス感染症 19 の PCR 指標は陰性でした。これは、このグループにおけるウイルス血症の持続期間が最小であることを示しており、一般的に症状が悪化するケースはありませんでした。酸素化を必要とする重篤な状態の発症による健康状態。 Ｃ反応性タンパク質の定量的指標に関して、対照群と実験群との間の入院時および４〜５日後の指標の間に統計的に有意な差が見出された。 |
治療期間は10日間です
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Erkin Musabaev, Professor、Rersearch Institute of Virology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tempestilli M, Caputi P, Avataneo V, Notari S, Forini O, Scorzolini L, Marchioni L, Ascoli Bartoli T, Castilletti C, Lalle E, Capobianchi MR, Nicastri E, D'Avolio A, Ippolito G, Agrati C; COVID 19 INMI Study Group. Pharmacokinetics of remdesivir and GS-441524 in two critically ill patients who recovered from COVID-19. J Antimicrob Chemother. 2020 Oct 1;75(10):2977-2980. doi: 10.1093/jac/dkaa239.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-И-45
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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