Conduite d'essais cliniques du médicament "Rutan Tablets 0.1g" n° 10 dans la thérapie complexe du COVID-19

Cette étude est un essai randomisé, ouvert et contrôlé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouvel agent thérapeutique, Rutan 0.1, chez des patients adultes hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19. L'étude sera une série de comparaisons avec deux groupes. Le groupe principal recevra le médicament "Rutan 0.1". Le groupe témoin ne recevra pas le médicament à l'étude. Il y aura une surveillance continue pour arrêter l'étude en raison de sa futilité, de son efficacité ou de sa sécurité. En raison de la probabilité que les normes de base pour le traitement d'entretien puissent évoluer/s'améliorer avec le temps, les comparaisons d'innocuité et d'efficacité s'adapteront.

La randomisation sera basée sur : Système de cartes (le patient sera invité à choisir l'une des deux cartes avec les mêmes dessins sur la face visible, et après avoir choisi, en retournant les cartes, il sera déterminé dans quel groupe le patient sera inclus ) Les patients du groupe principal (30 patients) se verront prescrire des comprimés de Rutan 0,1, ainsi que la thérapie recommandée au moment de l'étude. La durée du traitement sera - le premier jour, 1 comprimé 3 fois par jour, les jours suivants - 1 comprimé 2 fois par jour. La durée du traitement est de 10 jours, avec une bonne tolérance du médicament.

Le groupe de comparaison (27 patients) recevra le traitement actuellement recommandé au moment de l'étude sans l'utilisation de médicament expérimental.

Les échecs de dépistage sont définis par les participants qui ont accepté de participer à un essai clinique mais qui n'ont pas été randomisés par la suite pour participer à l'étude. Un ensemble minimum d'informations sur les défaillances de surveillance est requis pour garantir la transparence des rapports, le respect de la publication des normes de déclaration consolidées (CONSORT) et les réponses aux demandes réglementaires. Les informations minimales comprennent les données démographiques, les détails de l'échec de la surveillance, les critères d'éligibilité et tout événement indésirable grave (EIG).

L'arrêt de la participation/le retrait d'un participant signifie la fin de la participation à l'étude, et les procédures d'étude restantes doivent être interrompues et remplacées par un autre participant, comme indiqué dans le protocole d'étude. Tout changement cliniquement significatif de l'état du patient et/ou des valeurs de laboratoire sera signalé comme un événement indésirable (EI) par l'investigateur. Le chercheur a le droit d'apporter des modifications ou de mettre fin à l'étude.