Klinische proeven uitvoeren van het medicijn "Rutan-tabletten 0,1 g" nr. 10 in de complexe therapie van COVID-19

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw therapeutisch middel, Rutan 0.1, te evalueren bij volwassen ziekenhuispatiënten met de diagnose COVID-19. Het onderzoek bestaat uit een reeks vergelijkingen met twee groepen. De hoofdgroep krijgt het medicijn "Rutan 0.1". De controlegroep krijgt het onderzoeksgeneesmiddel niet toegediend. Er zal continue monitoring zijn om de studie te stoppen vanwege nutteloosheid, werkzaamheid of veiligheid. Vanwege de waarschijnlijkheid dat de basisnormen voor onderhoudstherapie in de loop van de tijd kunnen evolueren/verbeteren, zullen veiligheids- en werkzaamheidsvergelijkingen zich aanpassen.

Randomisatie is gebaseerd op: Kaartsysteem (de patiënt wordt gevraagd om een ​​van de twee kaarten te kiezen met dezelfde tekeningen aan de zichtbare kant, en na het kiezen wordt bij het omdraaien van de kaarten bepaald tot welke groep de patiënt zal behoren ) Patiënten van de hoofdgroep (30 patiënten) krijgen Rutan 0,1 tabletten voorgeschreven, samen met de ten tijde van de studie aanbevolen therapie. Het verloop van de behandeling is - op de eerste dag, 1 tablet 3 keer per dag, in de volgende dagen - 1 tablet 2 keer per dag. De duur van de behandeling is 10 dagen, met een goede verdraagbaarheid van het medicijn.

De vergelijkingsgroep (27 patiënten) krijgt de momenteel aanbevolen behandeling op het moment van de studie zonder het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.

Screeningsmislukkingen worden gedefinieerd door deelnemers die ermee instemden om deel te nemen aan een klinische studie, maar vervolgens niet werden gerandomiseerd om deel te nemen aan de studie. Een minimum aan informatie over het monitoren van storingen is vereist om te zorgen voor transparante rapportage, naleving van de publicatie van de Consolidated Reporting Standards (CONSORT) en reacties op wettelijke verzoeken. De minimale informatie omvat demografische gegevens, details over monitoringfouten, criteria om in aanmerking te komen en eventuele ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).

Beëindiging van deelname/terugtrekking van een deelnemer betekent beëindiging van deelname aan het onderzoek en de resterende onderzoeksprocedures moeten worden onderbroken en vervangen door een andere deelnemer, zoals aangegeven in het onderzoeksprotocol. Alle klinisch significante veranderingen in de toestand van de patiënt en/of laboratoriumwaarden zullen door de onderzoeker worden gerapporteerd als een bijwerking (AE). De onderzoeker heeft het recht om wijzigingen aan te brengen of het onderzoek te beëindigen.