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Realização de Ensaios Clínicos do Medicamento "Rutan Tablets 0,1g" Nº 10 na Terapia Complexa do COVID-19

15 de maio de 2023 atualizado por: Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Realização de Ensaios Clínicos do Medicamento "Rutan Tablets 0,1g" Nº 10 na Terapia Complexa da Doença Viral COVID-19

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do medicamento registrado Rutan 0.1 contra SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19.

O grupo principal (30 pessoas) - pacientes com COVID-19 em tratamento hospitalar que receberam o medicamento Rutan 0,1, 1 comprimido 2 vezes ao dia por 10 dias.

O grupo de controle (27 pessoas) - pacientes com COVID-19 que estão hospitalizados e receberam terapia de acordo com o Protocolo Temporário Nacional para o manejo de pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, aberto e controlado para avaliar a segurança e a eficácia de um novo agente terapêutico, Rutan 0.1, em pacientes adultos hospitalizados diagnosticados com COVID-19. O estudo será uma série de comparações com dois grupos. O grupo principal receberá a droga "Rutan 0.1". O grupo de controle não receberá o medicamento do estudo. Haverá monitoramento contínuo para interromper o estudo devido à futilidade, eficácia ou segurança. Devido à probabilidade de que os padrões basais para a terapia de manutenção possam evoluir/melhorar ao longo do tempo, as comparações de segurança e eficácia serão adaptadas.

A randomização será baseada em: Sistema de cartões (o paciente será solicitado a escolher um dos dois cartões com os mesmos desenhos no lado visível, e após a escolha, ao virar os cartões, será determinado em qual grupo o paciente será incluído ) Aos pacientes do grupo principal (30 pacientes) será prescrito Rutan 0,1 comprimidos, juntamente com a terapia recomendada no momento do estudo. O curso do tratamento será - no primeiro dia, 1 comprimido 3 vezes ao dia, nos dias seguintes - 1 comprimido 2 vezes ao dia. A duração do curso de tratamento é de 10 dias, com boa tolerabilidade do medicamento.

O grupo de comparação (27 pacientes) receberá o tratamento atual recomendado no momento do estudo sem o uso de medicamento em investigação.

Falhas de triagem são definidas por participantes que concordaram em participar de um ensaio clínico, mas não foram posteriormente randomizados para participar do estudo. Um conjunto mínimo de informações sobre falhas de monitoramento é necessário para garantir relatórios transparentes, conformidade com a publicação dos Padrões Consolidados de Relatórios (CONSORT) e respostas às solicitações regulatórias. As informações mínimas incluem dados demográficos, detalhes de falhas de monitoramento, critérios de elegibilidade e quaisquer eventos adversos graves (SAEs).

A descontinuidade da participação/desistência de um participante significa o término da participação no estudo, devendo os demais procedimentos do estudo ser interrompidos e substituídos por outro participante, conforme indicado no protocolo do estudo. Quaisquer alterações clinicamente significativas na condição do paciente e/ou valores laboratoriais serão relatadas como um evento adverso (EA) pelo investigador. O pesquisador tem o direito de fazer alterações ou encerrar o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uzbequistão
      • Tashkent, Uzbequistão, 100194
        • Erkin Musabaev

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de um termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado.
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo.
  3. Homem ou mulher maior de 18 anos.
  4. Pacientes com COVID-19 confirmado por PCR com doença leve/moderada. U07.1.
  5. Capacidade de tomar medicamentos orais e vontade de aderir ao regime.
  6. Para mulheres com potencial para engravidar: uso de contraceptivos altamente eficazes por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordar em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 4 semanas após o término.
  7. Para homens com potencial reprodutivo: use preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com um parceiro.
  8. Concorde em aderir aos princípios de estilo de vida durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação.
  2. Forma grave da doença COVID-19. U07.1.
  3. Tratamento com outro medicamento experimental.
  4. Intolerância individual à droga.
  5. A ocorrência de quaisquer reações alérgicas.
  6. Ponderação do estado geral de saúde do doente e da transição para uma forma grave da doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O principal grupo recebendo a droga "Rutan 0.1" e
O grupo principal receberá a droga "Rutan 0.1"
Medicamento: A droga "Rutan 0,1".
Princípio ativo: (3,6-bis-O-galoil-1,2,4-tri-O-galoil-β-D-glicose). Substância ativa: "Rutan 0,1" 100mg. Excipientes: amido de batata, estearato de cálcio, lactulose.
Outros nomes:
  • Rutan
Outro: O grupo de controle não recebendo Rutan 0.1
O grupo de controle não receberá o medicamento do estudo Rutan 0.1
Outro: Tratamento básico
Tratamento básico sem a droga "Rutan 0.1".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verifique a segurança e eficácia do medicamento "Rutan 0.1"
Prazo: A duração do curso de tratamento é de 10 dias

No grupo experimental, nos dias 4-5 de internação no hospital após tomar rutan 100 mg, os indicadores de PCR para covid 19 foram negativos, o que indica a duração mínima da viremia neste grupo, e geralmente não houve casos de deterioração em bem-estar com o desenvolvimento de condições críticas que requerem oxigenação.

Foi encontrada uma diferença estatisticamente significativa entre os indicadores na admissão e após 4-5 dias entre os grupos controle e experimental em termos de indicadores quantitativos de proteína C reativa.
A duração do curso de tratamento é de 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Erkin Musabaev, Professor, Rersearch Institute of Virology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-И-45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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