Realización de ensayos clínicos del medicamento "Rutan Tablets 0.1g" No. 10 en la terapia compleja de COVID-19
Realización de ensayos clínicos del medicamento "Rutan Tablets 0.1g" No. 10 en la terapia compleja de la enfermedad viral COVID-19
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad del medicamento registrado Rutan 0.1 contra el SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19.
El grupo principal (30 personas): pacientes con COVID-19 que están en tratamiento hospitalario a quienes se les recetó el medicamento Rutan 0.1, 1 tableta 2 veces al día durante 10 días.
El grupo de control (27 personas) - pacientes con COVID-19 que están hospitalizados y recibieron terapia de acuerdo con el Protocolo Nacional Temporal para el manejo de pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo agente terapéutico, Rutan 0.1, en pacientes adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19. El estudio será una serie de comparaciones con dos grupos. El grupo principal recibirá la droga "Rutan 0.1". El grupo de control no recibirá el fármaco del estudio. Habrá un seguimiento continuo para detener el estudio por futilidad, eficacia o seguridad. Debido a la probabilidad de que los estándares de referencia para la terapia de mantenimiento puedan evolucionar/mejorar con el tiempo, las comparaciones de seguridad y eficacia se adaptarán.
La aleatorización se basará en: Sistema de tarjetas (se le pedirá al paciente que elija una de dos tarjetas con los mismos dibujos en el lado visible, y después de elegir, al voltear las tarjetas, se determinará en qué grupo se incluirá el paciente ) A los pacientes del grupo principal (30 pacientes) se les prescribirá Rutan 0,1 tabletas, junto con la terapia recomendada en el momento del estudio. El curso del tratamiento será: el primer día, 1 tableta 3 veces al día, en los días siguientes, 1 tableta 2 veces al día. La duración del curso del tratamiento es de 10 días, con buena tolerabilidad del fármaco.
El grupo de comparación (27 pacientes) recibirá el tratamiento recomendado actual en el momento del estudio sin el uso del fármaco en investigación.
Las fallas en la detección se definen por los participantes que aceptaron participar en un ensayo clínico pero que posteriormente no fueron aleatorizados para participar en el estudio. Se requiere un conjunto mínimo de información sobre las fallas de monitoreo para garantizar informes transparentes, el cumplimiento de la publicación de los Estándares de informes consolidados (CONSORT) y las respuestas a las solicitudes regulatorias. La información mínima incluye datos demográficos, detalles de fallas de monitoreo, criterios de elegibilidad y cualquier evento adverso grave (SAE).
La descontinuación de la participación/retiro de un participante significa la terminación de la participación en el estudio, y los procedimientos restantes del estudio deben ser interrumpidos y reemplazados por otro participante, como se indica en el protocolo del estudio. Cualquier cambio clínicamente significativo en la condición del paciente y/o los valores de laboratorio será informado como un evento adverso (EA) por el investigador. El investigador tiene el derecho de hacer cambios o terminar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tashkent, Uzbekistán, 100194
- Erkin Musabaev
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante el estudio.
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Pacientes con COVID-19 confirmado por PCR con enfermedad leve/moderada. U07.1.
- Capacidad para tomar medicamentos orales y disposición para cumplir con el régimen.
- Para mujeres en edad fértil: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y aceptar usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 4 semanas adicionales después del final.
- Para hombres en edad reproductiva: use condones u otros métodos para asegurar una anticoncepción efectiva con una pareja.
- Aceptar adherirse a los principios del estilo de vida durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Forma grave de la enfermedad COVID-19. U07.1.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación.
- Intolerancia individual a la droga.
- La aparición de cualquier reacción alérgica.
- Ponderación del estado general de salud del paciente y la transición a una forma grave de la enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo principal que recibe la droga "Rutan 0.1" y
El grupo principal recibirá la droga "Rutan 0.1"
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Principio activo: (3,6-bis-O-galoil-1,2,4-tri-O-galoil-β-D-glucosa).
Sustancia activa: "Rután 0,1" 100 mg.
Excipientes: fécula de patata, estearato de calcio, lactulosa.
Otros nombres:
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Otro: El grupo de control que no recibió Rutan 0.1
El grupo de control no recibirá el fármaco del estudio Rutan 0.1
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Tratamiento básico sin el medicamento "Rutan 0.1".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verifique la seguridad y efectividad del medicamento "Rutan 0.1"
Periodo de tiempo: La duración del curso del tratamiento es de 10 días.
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En el grupo experimental, en los días 4-5 de hospitalización después de tomar rutan 100 mg, los indicadores de PCR para covid 19 fueron negativos, lo que indica la duración mínima de la viremia en este grupo, y en general no hubo casos de deterioro en bienestar con el desarrollo de condiciones críticas que requieren oxigenación. Se encontró una diferencia estadísticamente significativa entre los indicadores al ingreso y después de 4-5 días entre los grupos control y experimental en términos de indicadores cuantitativos de proteína C reactiva. |
La duración del curso del tratamiento es de 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Erkin Musabaev, Professor, Rersearch Institute of Virology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tempestilli M, Caputi P, Avataneo V, Notari S, Forini O, Scorzolini L, Marchioni L, Ascoli Bartoli T, Castilletti C, Lalle E, Capobianchi MR, Nicastri E, D'Avolio A, Ippolito G, Agrati C; COVID 19 INMI Study Group. Pharmacokinetics of remdesivir and GS-441524 in two critically ill patients who recovered from COVID-19. J Antimicrob Chemother. 2020 Oct 1;75(10):2977-2980. doi: 10.1093/jac/dkaa239.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-И-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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