Проведение клинических испытаний препарата «Рутан таблетки 0,1г» №10 в комплексной терапии COVID-19
Проведение клинических испытаний препарата «Рутан таблетки 0,1г» №10 в комплексной терапии вирусного заболевания COVID-19
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности зарегистрированного препарата Рутан 0,1 против SARS-CoV-2 у пациентов с COVID-19.
Основная группа (30 человек) - больные COVID-19, находящиеся на стационарном лечении, которым был назначен препарат Рутан 0,1 по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 10 дней.
Контрольная группа (27 человек) - больные COVID-19, госпитализированные и получавшие терапию в соответствии с Национальным временным протоколом ведения больных COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное открытое контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности нового терапевтического средства Рутан 0,1 у госпитализированных взрослых пациентов с диагнозом COVID-19. Исследование будет представлять собой серию сравнений с двумя группами. Основная группа получит препарат «Рутан 0,1». Контрольной группе не будет даваться исследуемый препарат. Будет осуществляться постоянный мониторинг для прекращения исследования из-за его бесполезности, эффективности или безопасности. Из-за вероятности того, что базовые стандарты поддерживающей терапии могут развиваться/улучшаться с течением времени, сравнения безопасности и эффективности будут адаптироваться.
Рандомизация будет основана на: Карточной системе (пациенту будет предложено выбрать одну из двух карточек с одинаковыми рисунками на лицевой стороне, и после выбора, при переворачивании карточек, будет определено, в какую группу будет включен пациент ) Пациентам основной группы (30 человек) наряду с терапией, рекомендованной на момент исследования, будут назначены таблетки Рутан 0,1. Курс лечения составит - в первый день по 1 таблетке 3 раза в день, в последующие дни - по 1 таблетке 2 раза в день. Продолжительность курса лечения 10 дней, при хорошей переносимости препарата.
Группа сравнения (27 пациентов) будет получать текущее рекомендованное лечение на момент исследования без применения исследуемого препарата.
Неудачи скрининга определяются участниками, которые согласились участвовать в клиническом испытании, но впоследствии не были рандомизированы для участия в исследовании. Минимальный набор информации о сбоях мониторинга требуется для обеспечения прозрачной отчетности, соблюдения опубликованных Стандартов сводной отчетности (CONSORT) и ответов на запросы регулирующих органов. Минимальная информация включает демографические данные, сведения о сбоях мониторинга, критерии приемлемости и любые серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Прекращение участия/выход участника означает прекращение участия в исследовании, а остальные процедуры исследования должны быть прерваны и заменены другим участником, как указано в протоколе исследования. Любые клинически значимые изменения в состоянии пациента и/или лабораторных показателях будут зарегистрированы исследователем как нежелательное явление (НЯ). Исследователь имеет право внести изменения или прекратить исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tashkent, Узбекистан, 100194
- Erkin Musabaev
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность во время исследования.
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Пациенты с ПЦР-подтвержденным COVID-19 с легкой/умеренной формой заболевания. U07.1.
- Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима.
- Для женщин детородного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще в течение 4 недель после его окончания.
- Для мужчин репродуктивного возраста: используйте презервативы или другие методы для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.
- Согласитесь придерживаться принципов образа жизни на протяжении всего периода обучения.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Тяжелая форма заболевания COVID-19. U07.1.
- Лечение другим исследуемым препаратом.
- Индивидуальная непереносимость препарата.
- Возникновение любых аллергических реакций.
- Утяжеление общего самочувствия больного и переход в тяжелую форму заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная группа, получавшая препарат «Рутан 0,1» и
Основная группа получит препарат «Рутан 0,1».
|
Действующее вещество: (3,6-бис-О-галлоил-1,2,4-три-О-галлоил-β-D-глюкоза).
Активное вещество: «Рутан 0,1» 100мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, лактулоза.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа, не получавшая Рутан 0,1
Контрольная группа не будет получать исследуемый препарат Рутан 0,1.
|
Базисное лечение без препарата «Рутан 0,1».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить безопасность и эффективность препарата «Рутан 0,1»
Временное ограничение: Продолжительность курса лечения 10 дней
|
В опытной группе на 4-5 сутки госпитализации в стационар после приема рутана 100 мг показатели ПЦР на ковид 19 были отрицательными, что свидетельствует о минимальной продолжительности виремии в данной группе, а случаев ухудшения самочувствия в целом не было. самочувствия с развитием критических состояний, требующих оксигенации. Выявлена статистически значимая разница между показателями при поступлении и через 4-5 дней между контрольной и опытной группами по количественным показателям С-реактивного белка. |
Продолжительность курса лечения 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Erkin Musabaev, Professor, Rersearch Institute of Virology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tempestilli M, Caputi P, Avataneo V, Notari S, Forini O, Scorzolini L, Marchioni L, Ascoli Bartoli T, Castilletti C, Lalle E, Capobianchi MR, Nicastri E, D'Avolio A, Ippolito G, Agrati C; COVID 19 INMI Study Group. Pharmacokinetics of remdesivir and GS-441524 in two critically ill patients who recovered from COVID-19. J Antimicrob Chemother. 2020 Oct 1;75(10):2977-2980. doi: 10.1093/jac/dkaa239.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-И-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .