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Conduzione di studi clinici sulla medicina "Rutan Tablets 0.1g" n. 10 nella terapia complessa di COVID-19

15 maggio 2023 aggiornato da: Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Conduzione di studi clinici sulla medicina "Rutan Tablets 0.1g" n. 10 nella complessa terapia della malattia virale COVID-19

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco registrato Rutan 0.1 contro SARS-CoV-2 in pazienti con COVID-19.

Il gruppo principale (30 persone) - pazienti con COVID-19 in trattamento ospedaliero a cui è stato prescritto il farmaco Rutan 0.1, 1 compressa 2 volte al giorno per 10 giorni.

Il gruppo di controllo (27 persone) - pazienti con COVID-19 ricoverati in ospedale e sottoposti a terapia secondo il Protocollo Nazionale Temporaneo per la gestione dei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo agente terapeutico, Rutan 0.1, in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19. Lo studio sarà una serie di confronti con due gruppi. Il gruppo principale riceverà il farmaco "Rutan 0.1". Al gruppo di controllo non verrà somministrato il farmaco in studio. Ci sarà un monitoraggio continuo per interrompere lo studio a causa di futilità, efficacia o sicurezza. A causa della probabilità che gli standard di base per la terapia di mantenimento possano evolversi/migliorare nel tempo, i confronti di sicurezza ed efficacia si adatteranno.

La randomizzazione si baserà su: Sistema di carte (al paziente verrà chiesto di scegliere una delle due carte con gli stessi disegni sul lato visibile, e dopo aver scelto, girando le carte, verrà determinato quale gruppo il paziente sarà incluso ) Ai pazienti del gruppo principale (30 pazienti) verrà prescritto Rutan 0,1 compresse, insieme alla terapia raccomandata al momento dello studio. Il corso del trattamento sarà - il primo giorno, 1 compressa 3 volte al giorno, nei giorni successivi - 1 compressa 2 volte al giorno. La durata del ciclo di trattamento è di 10 giorni, con buona tollerabilità del farmaco.

Il gruppo di confronto (27 pazienti) riceverà l'attuale trattamento raccomandato al momento dello studio senza l'uso di farmaci sperimentali.

I fallimenti dello screening sono definiti dai partecipanti che hanno accettato di partecipare a uno studio clinico ma non sono stati successivamente randomizzati a partecipare allo studio. Un set minimo di informazioni sui fallimenti di monitoraggio è richiesto per garantire la trasparenza del reporting, il rispetto della pubblicazione del CONSORT e le risposte alle richieste normative. Le informazioni minime includono i dati demografici, i dettagli del fallimento del monitoraggio, i criteri di ammissibilità e qualsiasi evento avverso grave (SAE).

L'interruzione della partecipazione/ritiro di un partecipante comporta la cessazione della partecipazione allo studio e le restanti procedure dello studio devono essere interrotte e sostituite da un altro partecipante, come indicato nel protocollo dello studio. Eventuali cambiamenti clinicamente significativi nelle condizioni del paziente e/o nei valori di laboratorio saranno segnalati come evento avverso (AE) dallo sperimentatore. Il ricercatore ha il diritto di apportare modifiche o terminare lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Erkin Musabaev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità durante lo studio.
  3. Uomo o donna di età superiore ai 18 anni.
  4. Pazienti con COVID-19 confermato dalla PCR con malattia lieve/moderata. U07.1.
  5. Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità ad aderire al regime.
  6. Per le donne in età fertile: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accettare di utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine.
  7. Per gli uomini in età fertile: utilizzare preservativi o altri metodi per garantire una contraccezione efficace con un partner.
  8. Accetta di aderire ai principi dello stile di vita per tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Forma grave della malattia COVID-19. U07.1.
  3. Trattamento con un altro farmaco sperimentale.
  4. Intolleranza individuale al farmaco.
  5. Il verificarsi di eventuali reazioni allergiche.
  6. Ponderazione dello stato di salute generale del paziente e del passaggio ad una forma grave della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo principale che riceve il farmaco "Rutan 0.1" e
Il gruppo principale riceverà il farmaco "Rutan 0.1"
Droga: Il farmaco "Rutan 0.1".
Principio attivo: (3,6-bis-O-galloil-1,2,4-tri-O-galloil-β-D-glucosio). Sostanza attiva: "Rutan 0.1" 100 mg. Eccipienti: fecola di patate, stearato di calcio, lattulosio.
Altri nomi:
  • Rutano
Altro: Il gruppo di controllo che non riceve Rutan 0.1
Al gruppo di controllo non verrà somministrato il farmaco in studio Rutan 0,1
Altro: Trattamento di base
Trattamento di base senza il farmaco "Rutan 0.1".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica la sicurezza e l'efficacia del farmaco "Rutan 0.1"
Lasso di tempo: La durata del corso del trattamento è di 10 giorni

Nel gruppo sperimentale, nei giorni 4-5 del ricovero in ospedale dopo l'assunzione di rutan 100 mg, gli indicatori PCR per covid 19 erano negativi, il che indica la durata minima della viremia in questo gruppo, e generalmente non si sono verificati casi di deterioramento della benessere con lo sviluppo di condizioni critiche che richiedono ossigenazione.

Una differenza statisticamente significativa è stata riscontrata tra gli indicatori al momento del ricovero e dopo 4-5 giorni tra il gruppo di controllo e quello sperimentale in termini di indicatori quantitativi della proteina C reattiva.
La durata del corso del trattamento è di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erkin Musabaev, Professor, Rersearch Institute of Virology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-И-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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