Przeprowadzenie Badań Klinicznych Leku „Rutan Tabletki 0,1g” nr 10 w Kompleksowej Terapii COVID-19
Przeprowadzenie Badań Klinicznych Leku „Rutan Tabletki 0,1g” nr 10 w Kompleksowej Terapii Choroby Wirusowej COVID-19
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zarejestrowanego leku Rutan 0.1 przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19.
Główna grupa (30 osób) - chorzy na COVID-19 leczeni szpitalnie, którym przepisano lek Rutan 0,1, 1 tabletka 2 razy dziennie przez 10 dni.
Grupa kontrolna (27 osób) – pacjenci z COVID-19 hospitalizowani i poddani leczeniu zgodnie z Krajowym Tymczasowym Protokołem postępowania z chorym na COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego środka terapeutycznego, Rutan 0.1, u hospitalizowanych dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19. Badanie będzie serią porównań z dwiema grupami. Główna grupa otrzyma lek „Rutan 0,1”. Grupa kontrolna nie otrzyma badanego leku. Będzie prowadzone ciągłe monitorowanie w celu przerwania badania ze względu na daremność, skuteczność lub bezpieczeństwo. Ze względu na prawdopodobieństwo, że podstawowe standardy terapii podtrzymującej mogą ewoluować/poprawiać się w czasie, porównania bezpieczeństwa i skuteczności zostaną dostosowane.
Randomizacja będzie oparta na: Systemie kart (pacjent zostanie poproszony o wybranie jednej z dwóch kart z takimi samymi rysunkami na widocznej stronie, a po wybraniu podczas odwracania kart zostanie ustalone, do której grupy pacjent zostanie zaliczony ) Pacjentom z grupy głównej (30 pacjentów) zostanie przepisany Rutan 0,1 tabletki wraz z terapią zalecaną w czasie badania. Przebieg leczenia będzie następujący - pierwszego dnia 1 tabletka 3 razy dziennie, w kolejnych dniach - 1 tabletka 2 razy dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 10 dni, z dobrą tolerancją leku.
Grupa porównawcza (27 pacjentów) otrzyma obecnie zalecane leczenie w czasie badania bez stosowania badanego leku.
Niepowodzenia przesiewowe są definiowane przez uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu klinicznym, ale nie zostali następnie losowo przydzieleni do udziału w badaniu. Minimalny zestaw informacji o niepowodzeniach monitorowania jest wymagany w celu zapewnienia przejrzystego raportowania, zgodności z publikacją Skonsolidowanych Standardów Sprawozdawczości (CONSORT) oraz odpowiedzi na żądania organów regulacyjnych. Minimalne informacje obejmują dane demograficzne, szczegóły niepowodzenia monitorowania, kryteria kwalifikacji i wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Rezygnacja z udziału/wycofanie się uczestnika oznacza zakończenie udziału w badaniu, a pozostałe procedury badania muszą zostać przerwane i zastąpione przez innego uczestnika, zgodnie z protokołem badania. Wszelkie klinicznie istotne zmiany w stanie pacjenta i/lub wartościach laboratoryjnych zostaną zgłoszone przez badacza jako zdarzenie niepożądane (AE). Badacz ma prawo do wprowadzenia zmian lub przerwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan, 100194
- Erkin Musabaev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Deklarowana chęć podporządkowania się wszelkim procedurom studiów oraz dyspozycyjność w trakcie studiów.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z COVID-19 potwierdzonym metodą PCR z łagodną/umiarkowaną chorobą. U07.1.
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania reżimu.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu oraz przez dodatkowe 4 tygodnie po jego zakończeniu.
- Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: używaj prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem.
- Zobowiązać się do przestrzegania zasad stylu życia przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Ciężka postać choroby COVID-19. U07.1.
- Leczenie innym badanym lekiem.
- Indywidualna nietolerancja leku.
- Występowanie jakichkolwiek reakcji alergicznych.
- Ważenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta i przejścia do ciężkiej postaci choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główna grupa otrzymująca lek „Rutan 0,1” i
Główna grupa otrzyma lek „Rutan 0,1”
|
Substancja czynna: (3,6-bis-O-galloilo-1,2,4-tri-O-galloilo-β-D-glukoza).
Substancja czynna: „Rutan 0,1” 100mg.
Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia, laktuloza.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna nie otrzymująca Rutan 0.1
Grupa kontrolna nie otrzyma badanego leku Rutan 0,1
|
Podstawowe leczenie bez leku „Rutan 0,1”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź bezpieczeństwo i skuteczność leku „Rutan 0,1”
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia wynosi 10 dni
|
W grupie eksperymentalnej w 4-5 dobie hospitalizacji w szpitalu po zażyciu rutanu 100 mg wskaźniki PCR dla covid 19 były ujemne, co wskazuje na minimalny czas trwania wiremii w tej grupie i generalnie nie było przypadków pogorszenia samopoczucie wraz z rozwojem stanów krytycznych wymagających dotlenienia. Stwierdzono istotną statystycznie różnicę między wskaźnikami przy przyjęciu i po 4-5 dniach między grupą kontrolną a eksperymentalną w zakresie wskaźników ilościowych białka C-reaktywnego. |
Czas trwania leczenia wynosi 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Erkin Musabaev, Professor, Rersearch Institute of Virology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tempestilli M, Caputi P, Avataneo V, Notari S, Forini O, Scorzolini L, Marchioni L, Ascoli Bartoli T, Castilletti C, Lalle E, Capobianchi MR, Nicastri E, D'Avolio A, Ippolito G, Agrati C; COVID 19 INMI Study Group. Pharmacokinetics of remdesivir and GS-441524 in two critically ill patients who recovered from COVID-19. J Antimicrob Chemother. 2020 Oct 1;75(10):2977-2980. doi: 10.1093/jac/dkaa239.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-И-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .