Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af kliniske forsøg med medicinen "Rutan tabletter 0,1 g" nr. 10 i den komplekse terapi af COVID-19

15. maj 2023 opdateret af: Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Udførelse af kliniske forsøg med medicinen "Rutan tabletter 0,1 g" nr. 10 i den komplekse terapi af virussygdommen COVID-19

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det registrerede lægemiddel Rutan 0.1 mod SARS-CoV-2 hos patienter med COVID-19.

Hovedgruppen (30 personer) - patienter med COVID-19, der er i døgnbehandling, som fik ordineret lægemidlet Rutan 0.1, 1 tablet 2 gange dagligt i 10 dage.

Kontrolgruppen (27 personer) - patienter med COVID-19, som er indlagt og modtog terapi i henhold til den nationale midlertidige protokol for håndtering af patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt terapeutisk middel, Rutan 0.1, hos voksne hospitalspatienter diagnosticeret med COVID-19. Undersøgelsen vil være en række sammenligninger med to grupper. Hovedgruppen vil modtage lægemidlet "Rutan 0.1". Kontrolgruppen vil ikke få udleveret undersøgelseslægemidlet. Der vil være kontinuerlig overvågning for at stoppe undersøgelsen på grund af nytteløshed, effektivitet eller sikkerhed. På grund af sandsynligheden for, at basisstandarderne for vedligeholdelsesbehandling kan udvikle sig/forbedres over tid, vil sammenligninger af sikkerhed og effektivitet tilpasses.

Randomisering vil være baseret på: Kortsystem (patienten vil blive bedt om at vælge et af to kort med samme tegninger på den synlige side, og efter valg, ved vending af kortene, vil det blive fastlagt, hvilken gruppe patienten skal indgå i ) Patienter i hovedgruppen (30 patienter) vil få ordineret Rutan 0,1 tabletter sammen med den behandling, der anbefales på tidspunktet for undersøgelsen. Behandlingsforløbet vil være - den første dag, 1 tablet 3 gange dagligt, i de følgende dage - 1 tablet 2 gange dagligt. Varigheden af ​​behandlingsforløbet er 10 dage, med god tolerabilitet af lægemidlet.

Sammenligningsgruppen (27 patienter) vil modtage den aktuelle anbefalede behandling på tidspunktet for undersøgelsen uden brug af forsøgslægemiddel.

Screeningsfejl er defineret af deltagere, som har accepteret at deltage i et klinisk forsøg, men som ikke efterfølgende blev randomiseret til at deltage i undersøgelsen. Et minimumssæt af oplysninger om overvågningsfejl er påkrævet for at sikre gennemsigtig rapportering, overholdelse af offentliggørelsen af ​​Consolidated Reporting Standards (CONSORT) og svar på lovgivningsmæssige anmodninger. Minimumsoplysningerne omfatter demografi, overvågningsfejldetaljer, berettigelseskriterier og eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE).

Afbrydelse af deltagelse/udmeldelse af en deltager betyder opsigelse af deltagelse i undersøgelsen, og de resterende undersøgelsesprocedurer skal afbrydes og erstattes af en anden deltager, som angivet i undersøgelsesprotokollen. Alle klinisk signifikante ændringer i patientens tilstand og/eller laboratorieværdier vil blive rapporteret som en bivirkning (AE) af investigator. Forskeren har ret til at foretage ændringer eller afslutte undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Erkin Musabaev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  2. Erklæret villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed under undersøgelsen.
  3. Mand eller kvinde over 18 år.
  4. Patienter med PCR-bekræftet COVID-19 med mild/moderat sygdom. U07.1.
  5. Evne til at tage oral medicin og vilje til at overholde kuren.
  6. For kvinder i den fødedygtige alder: brug af højeffektive præventionsmidler i mindst 1 måned før screening og accepterer at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 4 uger efter afslutningen.
  7. For mænd med reproduktionspotentiale: Brug kondom eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med en partner.
  8. Accepter at overholde livsstilsprincipperne gennem hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Alvorlig form for COVID-19 sygdom. U07.1.
  3. Behandling med et andet forsøgslægemiddel.
  4. Individuel intolerance over for lægemidlet.
  5. Forekomsten af ​​eventuelle allergiske reaktioner.
  6. Vægtning af patientens generelle sundhedstilstand og overgangen til en alvorlig form af sygdommen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedgruppen, der modtager stoffet "Rutan 0.1" og
Hovedgruppen vil modtage stoffet "Rutan 0.1"
Medicin: Lægemidlet "Rutan 0.1".
Aktiv bestanddel: (3,6-bis-O-galloyl-1,2,4-tri-O-galloyl-β-D-glucose). Aktivt stof: "Rutan 0.1" 100mg. Hjælpestoffer: kartoffelstivelse, calciumstearat, lactulose.
Andre navne:
  • Rutan
Andet: Kontrolgruppen modtager ikke Rutan 0.1
Kontrolgruppen får ikke undersøgelsesmidlet Rutan 0.1
Andet: Grundlæggende behandling
Grundlæggende behandling uden stoffet "Rutan 0.1".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjek sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet "Rutan 0.1"
Tidsramme: Varigheden af ​​behandlingsforløbet er 10 dage

I forsøgsgruppen var PCR-indikatorerne for covid 19 på dag 4-5 af hospitalsindlæggelse på hospitalet efter indtagelse af rutan 100 mg negative, hvilket indikerer minimumsvarigheden af ​​viræmi i denne gruppe, og der var generelt ingen tilfælde af forværring af velvære med udvikling af kritiske tilstande, der kræver iltning.

Der blev fundet en statistisk signifikant forskel mellem indikatorerne ved indlæggelse og efter 4-5 dage mellem kontrol- og forsøgsgruppen med hensyn til kvantitative indikatorer for C-reaktivt protein.
Varigheden af ​​behandlingsforløbet er 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Efterforskere

  • Studiestol: Erkin Musabaev, Professor, Rersearch Institute of Virology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-И-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner