Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provádění klinických zkoušek léku „Rutanové tablety 0,1 g“ č. 10 v komplexní terapii COVID-19

15. května 2023 aktualizováno: Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Provádění klinických zkoušek léku "Rutanové tablety 0,1g" č. 10 v komplexní terapii virového onemocnění COVID-19

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost registrovaného léku Rutan 0,1 proti SARS-CoV-2 u pacientů s COVID-19.

Hlavní skupina (30 osob) - pacienti s COVID-19, kteří jsou na ústavní léčbě, kterým byl předepsán lék Rutan 0,1, 1 tableta 2x denně po dobu 10 dnů.

Kontrolní skupina (27 osob) - pacienti s COVID-19, kteří jsou hospitalizováni a podstoupili léčbu podle Národního dočasného protokolu pro léčbu pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového terapeutického činidla, Rutanu 0,1, u hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnózou COVID-19. Studie bude sérií srovnání se dvěma skupinami. Hlavní skupina obdrží lék "Rutan 0,1". Kontrolní skupině nebude podán studovaný lék. Bude probíhat nepřetržité monitorování, aby se studie zastavila z důvodu marnosti, účinnosti nebo bezpečnosti. Vzhledem k pravděpodobnosti, že se základní standardy pro udržovací léčbu mohou časem vyvíjet/zlepšovat, srovnání bezpečnosti a účinnosti se přizpůsobí.

Randomizace bude založena na: Kartovém systému (pacient bude vyzván, aby si vybral jednu ze dvou karet se stejnými kresbami na viditelné straně a po výběru, při otočení karet, bude určeno, do které skupiny bude pacient zařazen ) Pacientům hlavní skupiny (30 pacientů) bude předepsán Rutan 0,1 tablety spolu s terapií doporučenou v době studie. Průběh léčby bude - první den 1 tableta 3x denně, v následujících dnech - 1 tableta 2x denně. Doba trvání léčby je 10 dní, s dobrou snášenlivostí léku.

Srovnávací skupina (27 pacientů) bude dostávat aktuální doporučenou léčbu v době studie bez použití hodnoceného léku.

Selhání screeningu jsou definována účastníky, kteří souhlasili s účastí v klinické studii, ale následně nebyli randomizováni k účasti ve studii. K zajištění transparentního vykazování, souladu se zveřejněním konsolidovaných standardů výkaznictví (CONSORT) a reakcí na regulační požadavky je vyžadován minimální soubor informací o monitorovacích selháních. Minimální informace zahrnují demografické údaje, podrobnosti o selhání monitorování, kritéria způsobilosti a jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE).

Ukončení účasti/odstoupení účastníka znamená ukončení účasti ve studii a zbývající procedury studie musí být přerušeny a nahrazeny jiným účastníkem, jak je uvedeno v protokolu studie. Jakékoli klinicky významné změny stavu pacienta a/nebo laboratorních hodnot budou zkoušejícím hlášeny jako nežádoucí příhoda (AE). Badatel má právo provádět změny nebo ukončit studium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán, 100194
        • Erkin Musabaev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost během studia.
  3. Muž nebo žena starší 18 let.
  4. Pacienti s COVID-19 potvrzeným PCR s mírným/středně těžkým onemocněním. U07.1.
  5. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim.
  6. Pro ženy ve fertilním věku: používání vysoce účinných antikoncepčních prostředků alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a ještě 4 týdny po jejím ukončení.
  7. Pro muže s reprodukčním potenciálem: používejte kondomy nebo jiné metody k zajištění účinné antikoncepce s partnerkou.
  8. Souhlasíte s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Těžká forma onemocnění COVID-19. U07.1.
  3. Léčba jiným zkoumaným lékem.
  4. Individuální nesnášenlivost léku.
  5. Výskyt jakýchkoli alergických reakcí.
  6. Zvážení celkového zdravotního stavu pacienta a přechod do těžké formy onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní skupina dostávající drogu "Rutan 0,1" a
Hlavní skupina obdrží lék "Rutan 0,1"
Lék: Lék "Rutan 0,1".
Účinná látka: (3,6-bis-O-galloyl-1,2,4-tri-O-galloyl-β-D-glukóza). Účinná látka: "Rutan 0,1" 100mg. Pomocné látky: bramborový škrob, stearát vápenatý, laktulóza.
Ostatní jména:
  • Rutan
Jiný: Kontrolní skupina nedostávala Rutan 0,1
Kontrolní skupině nebude podán studovaný lék Rutan 0,1
Jiný: Základní ošetření
Základní léčba bez léku "Rutan 0,1".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkontrolujte bezpečnost a účinnost léku "Rutan 0,1"
Časové okno: Průběh léčby je 10 dní

V experimentální skupině byly ve dnech 4-5 hospitalizace v nemocnici po podání rutanu 100 mg PCR indikátory pro covid 19 negativní, což ukazuje na minimální trvání virémie v této skupině, a obecně se nevyskytly žádné případy zhoršení pohodu s rozvojem kritických stavů vyžadujících okysličení.

Byl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi ukazateli při přijetí a po 4-5 dnech mezi kontrolní a experimentální skupinou z hlediska kvantitativních ukazatelů C reaktivního proteinu.
Průběh léčby je 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erkin Musabaev, Professor, Rersearch Institute of Virology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-И-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit