Durchführung klinischer Studien mit dem Arzneimittel „Rutan Tabletten 0,1 g“ Nr. 10 in der komplexen Therapie von COVID-19

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Therapeutikums, Rutan 0,1, bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit der Diagnose COVID-19. Die Studie wird eine Reihe von Vergleichen mit zwei Gruppen umfassen. Die Hauptgruppe erhält das Medikament „Rutan 0,1“. Die Kontrollgruppe erhält das Studienmedikament nicht. Es wird eine kontinuierliche Überwachung geben, um die Studie aufgrund von Sinnlosigkeit, Wirksamkeit oder Sicherheit abzubrechen. Aufgrund der Wahrscheinlichkeit, dass sich die Basisstandards für die Erhaltungstherapie im Laufe der Zeit weiterentwickeln/verbessern, werden sich Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleiche anpassen.

Die Randomisierung basiert auf: Kartensystem (der Patient wird gebeten, eine von zwei Karten mit den gleichen Zeichnungen auf der sichtbaren Seite auszuwählen, und nach der Auswahl wird beim Umdrehen der Karten festgelegt, in welche Gruppe der Patient aufgenommen wird ) Patienten der Hauptgruppe (30 Patienten) werden Rutan 0,1 Tabletten zusammen mit der zum Zeitpunkt der Studie empfohlenen Therapie verschrieben. Die Behandlungsdauer beträgt: am ersten Tag 1 Tablette 3-mal täglich, in den folgenden Tagen 1 Tablette 2-mal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage, bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels.

Die Vergleichsgruppe (27 Patienten) erhält die zum Zeitpunkt der Studie aktuell empfohlene Behandlung ohne den Einsatz von Prüfpräparaten.

Screening-Versagen werden von Teilnehmern definiert, die der Teilnahme an einer klinischen Studie zugestimmt haben, anschließend aber nicht für die Teilnahme an der Studie randomisiert wurden. Um eine transparente Berichterstattung, die Einhaltung der Veröffentlichung der Consolidated Reporting Standards (CONSORT) und die Reaktion auf behördliche Anfragen sicherzustellen, ist ein Mindestsatz an Informationen über Überwachungsfehler erforderlich. Zu den Mindestinformationen gehören demografische Daten, Details zu Überwachungsfehlern, Zulassungskriterien und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs).

Der Abbruch der Teilnahme/Rücktritt eines Teilnehmers bedeutet die Beendigung der Teilnahme an der Studie, und der verbleibende Studienablauf muss unterbrochen und durch einen anderen Teilnehmer ersetzt werden, wie im Studienprotokoll angegeben. Alle klinisch signifikanten Veränderungen des Zustands und/oder der Laborwerte des Patienten werden vom Prüfer als unerwünschtes Ereignis (UE) gemeldet. Der Forscher hat das Recht, Änderungen vorzunehmen oder die Studie abzubrechen.