Genomför kliniska prövningar av medicinen "Rutan tabletter 0,1g" nr 10 i den komplexa behandlingen av covid-19

Denna studie är en randomiserad, öppen, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ett nytt terapeutiskt medel, Rutan 0.1, hos inlagda vuxna patienter med diagnosen covid-19. Studien kommer att vara en serie jämförelser med två grupper. Huvudgruppen kommer att få läkemedlet "Rutan 0.1". Kontrollgruppen kommer inte att ges studieläkemedlet. Det kommer att ske kontinuerlig övervakning för att stoppa studien på grund av meningslöshet, effekt eller säkerhet. På grund av sannolikheten att baslinjestandarderna för underhållsbehandling kan utvecklas/förbättras över tiden, kommer jämförelser av säkerhet och effekt att anpassas.

Randomisering kommer att baseras på: Kortsystem (patienten kommer att bli ombedd att välja ett av två kort med samma ritningar på den synliga sidan, och efter att ha valt, vid vändning av korten, kommer det att fastställas vilken grupp patienten ska ingå ) Patienter i huvudgruppen (30 patienter) kommer att ordineras Rutan 0,1 tabletter tillsammans med den behandling som rekommenderas vid tidpunkten för studien. Behandlingsförloppet kommer att vara - den första dagen, 1 tablett 3 gånger om dagen, under de följande dagarna - 1 tablett 2 gånger om dagen. Varaktigheten av behandlingsförloppet är 10 dagar, med god tolerabilitet av läkemedlet.

Jämförelsegruppen (27 patienter) kommer att få den aktuella rekommenderade behandlingen vid tidpunkten för studien utan användning av prövningsläkemedel.

Screeningsmisslyckanden definieras av deltagare som gick med på att delta i en klinisk prövning men som inte därefter randomiserades till att delta i studien. En minsta uppsättning information om övervakningsfel krävs för att säkerställa transparent rapportering, efterlevnad av publiceringen av Consolidated Reporting Standards (CONSORT) och svar på regulatoriska förfrågningar. Minimiinformationen inkluderar demografi, detaljer om övervakningsfel, behörighetskriterier och alla allvarliga biverkningar (SAE).

Avbrytande av deltagande/avbrytande av en deltagare innebär att deltagandet i studien avslutas, och de återstående studieprocedurerna måste avbrytas och ersättas av en annan deltagare, enligt vad som anges i studieprotokollet. Alla kliniskt signifikanta förändringar i patientens tillstånd och/eller laboratorievärden kommer att rapporteras som en biverkning (AE) av utredaren. Forskaren har rätt att göra ändringar eller avsluta studien.