10号药物“乳坦片0.1g”在COVID-19综合治疗中的临床试验
10号药物“乳坦片0.1g”在病毒病COVID-19综合治疗中的临床试验
本次临床试验的目的是评估注册药物鲁坦0.1在COVID-19患者中对抗SARS-CoV-2的疗效和安全性。
主要群体（30 人）——正在接受住院治疗的 COVID-19 患者，他们服用了药物 Rutan 0.1，每天 2 次，每次 1 片，持续 10 天。
对照组（27 人）——住院的 COVID-19 患者，并根据国家管理 COVID-19 患者的临时方案接受治疗。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、开放标签、对照试验，旨在评估新型治疗药物 Rutan 0.1 在诊断为 COVID-19 的住院成年患者中的安全性和有效性。 该研究将与两组进行一系列比较。 主要群体将获得药物“Rutan 0.1”。 对照组将不服用研究药物。 由于无效、有效性或安全性，将进行持续监测以停止研究。 由于维持治疗的基线标准可能会随着时间的推移而发展/改进，因此安全性和有效性比较将进行调整。
随机化将基于： 卡片系统（将要求患者在可见面具有相同图形的两张卡片中选择一张，选择后，在翻转卡片时，将确定患者将被包括在哪一组) 主要组患者（30 名患者）将服用 Rutan 0.1 片，连同研究时推荐的疗法。 治疗过程将是 - 在第一天，每天 3 次，每次 1 片，在接下来的几天 - 每天 2 次，每次 1 片。 疗程为10天，药物耐受性好。
对照组（27 名患者）将在研究期间接受当前推荐的治疗，而不使用研究药物。
筛选失败的定义为同意参加临床试验但随后未被随机分配参加研究的参与者。 需要有关监控失败的最少信息集，以确保透明报告、遵守统一报告标准 (CONSORT) 的发布以及对监管要求的响应。 最少的信息包括人口统计数据、监控失败详细信息、资格标准和任何严重不良事件 (SAE)。
参与者中止参与/退出意味着终止参与研究，剩余的研究程序必须中断并由另一参与者替代，如研究方案所示。 研究者会将患者状况和/或实验室值的任何临床显着变化报告为不良事件 (AE)。 研究者有权更改或终止研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Tashkent、乌兹别克斯坦、100194
- Erkin Musabaev
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 声明愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 18 岁以上的男性或女性。
- 经 PCR 确诊的 COVID-19 轻度/中度疾病患者。 U07.1。
- 能够服用口服药物并愿意坚持治疗方案。
- 对于有生育能力的女性：在筛选前至少 1 个月使用高效避孕药，并同意在研究参与期间和结束后额外 4 周使用这种方法。
- 对于有生育能力的男性：使用避孕套或其他方法确保与伴侣有效避孕。
- 同意在整个学习期间遵守生活方式原则。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 严重形式的 COVID-19 疾病。 U07.1。
- 用另一种研究药物治疗。
- 对药物的个体不耐受。
- 发生任何过敏反应。
- 加权患者的一般健康状况和向严重疾病形式的过渡。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受药物“Rutan 0.1”的主要组和
主要群体将获得药物“Rutan 0.1”
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活性成分：（3,6-双-O-没食子酰-1,2,4-三-O-没食子酰-β-D-葡萄糖）。
活性物质：“乳坦0.1”100mg。
辅料：马铃薯淀粉、硬脂酸钙、乳果糖。
其他名称：
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其他：对照组不接受Rutan 0.1
对照组将不给予研究药物 Rutan 0.1
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没有药物“Rutan 0.1”的基本治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检验“乳坦0.1”药物的安全性和有效性
大体时间：疗程持续时间为10天
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实验组服用鲁坦100mg后入院第4-5天，covid-19 PCR指标为阴性，说明本组病毒血症持续时间最短，总体无恶化病例。随着需要氧合的临界条件的发展而幸福。 C反应蛋白定量指标入院时及入院后4-5天时对照组与实验组指标差异有统计学意义。 |
疗程持续时间为10天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Erkin Musabaev, Professor、Rersearch Institute of Virology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tempestilli M, Caputi P, Avataneo V, Notari S, Forini O, Scorzolini L, Marchioni L, Ascoli Bartoli T, Castilletti C, Lalle E, Capobianchi MR, Nicastri E, D'Avolio A, Ippolito G, Agrati C; COVID 19 INMI Study Group. Pharmacokinetics of remdesivir and GS-441524 in two critically ill patients who recovered from COVID-19. J Antimicrob Chemother. 2020 Oct 1;75(10):2977-2980. doi: 10.1093/jac/dkaa239.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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