Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomfører kliniske utprøvinger av medisinen "Rutan Tablets 0.1g" nr. 10 i den komplekse terapien av COVID-19

15. mai 2023 oppdatert av: Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Gjennomfører kliniske utprøvinger av medisinen "Rutan Tabletter 0,1g" nr. 10 i den komplekse terapien av virussykdommen COVID-19

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten og sikkerheten til det registrerte legemidlet Rutan 0.1 mot SARS-CoV-2 hos pasienter med COVID-19.

Hovedgruppen (30 personer) - pasienter med COVID-19 som er på døgnbehandling som ble foreskrevet stoffet Rutan 0.1, 1 tablett 2 ganger daglig i 10 dager.

Kontrollgruppen (27 personer) - pasienter med COVID-19 som er innlagt på sykehus og mottatt terapi i henhold til den nasjonale midlertidige protokollen for behandling av pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, åpen, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et nytt terapeutisk middel, Rutan 0.1, hos voksne pasienter på sykehus diagnostisert med COVID-19. Studien vil være en serie sammenligninger med to grupper. Hovedgruppen vil motta stoffet "Rutan 0.1". Kontrollgruppen vil ikke få utdelt studiemedikamentet. Det vil være kontinuerlig overvåking for å stoppe studien på grunn av nytteløshet, effekt eller sikkerhet. På grunn av sannsynligheten for at grunnlinjestandardene for vedlikeholdsbehandling kan utvikles/forbedre seg over tid, vil sikkerhet og effektivitetssammenligninger tilpasses.

Randomisering vil være basert på: Kortsystem (pasienten vil bli bedt om å velge ett av to kort med samme tegninger på den synlige siden, og etter valg vil det ved vending av kortene bli bestemt hvilken gruppe pasienten skal inkluderes ) Pasienter i hovedgruppen (30 pasienter) vil bli foreskrevet Rutan 0,1 tabletter, sammen med behandlingen anbefalt på studietidspunktet. Behandlingsforløpet vil være - den første dagen, 1 tablett 3 ganger daglig, i de påfølgende dagene - 1 tablett 2 ganger daglig. Varigheten av behandlingsforløpet er 10 dager, med god toleranse for stoffet.

Sammenligningsgruppen (27 pasienter) vil motta gjeldende anbefalt behandling på tidspunktet for studien uten bruk av undersøkelsesmiddel.

Screeningssvikt er definert av deltakere som gikk med på å delta i en klinisk studie, men som ikke ble randomisert til å delta i studien. Et minimumssett med informasjon om overvåkingsfeil er nødvendig for å sikre gjennomsiktig rapportering, overholdelse av publiseringen av Consolidated Reporting Standards (CONSORT) og svar på regulatoriske forespørsler. Minimumsinformasjonen inkluderer demografi, detaljer om overvåkingsfeil, kvalifikasjonskriterier og eventuelle alvorlige uønskede hendelser (SAE).

Seponering av deltakelse/uttak av en deltaker betyr avslutning av deltakelse i studien, og de gjenværende studieprosedyrene må avbrytes og erstattes av en annen deltaker, som angitt i studieprotokollen. Eventuelle klinisk signifikante endringer i pasientens tilstand og/eller laboratorieverdier vil bli rapportert som en uønsket hendelse (AE) av utrederen. Forskeren har rett til å gjøre endringer eller avslutte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Erkin Musabaev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Erklært villighet til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiet.
  3. Mann eller kvinne over 18 år.
  4. Pasienter med PCR-bekreftet COVID-19 med mild/moderat sykdom. U07.1.
  5. Evne til å ta orale medisiner og vilje til å følge regimet.
  6. For kvinner i fertil alder: bruk av svært effektive prevensjonsmidler i minst 1 måned før screening og godta å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 4 uker etter avsluttet.
  7. For menn med reproduktivt potensial: bruk kondom eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med en partner.
  8. Godta å følge livsstilsprinsippene gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Alvorlig form for COVID-19 sykdom. U07.1.
  3. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel.
  4. Individuell intoleranse mot stoffet.
  5. Forekomsten av eventuelle allergiske reaksjoner.
  6. Vekting av den generelle helsetilstanden til pasienten og overgangen til en alvorlig form av sykdommen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedgruppen som mottar stoffet "Rutan 0.1" og
Hovedgruppen vil motta stoffet "Rutan 0.1"
Legemiddel: Legemidlet "Rutan 0.1".
Aktiv ingrediens: (3,6-bis-O-galloyl-1,2,4-tri-O-galloyl-β-D-glukose). Aktivt stoff: "Rutan 0.1" 100mg. Hjelpestoffer: potetstivelse, kalsiumstearat, laktulose.
Andre navn:
  • Rutan
Annen: Kontrollgruppen som ikke mottar Rutan 0.1
Kontrollgruppen vil ikke få utdelt studiemedisinen Rutan 0.1
Annen: Grunnleggende behandling
Grunnleggende behandling uten stoffet "Rutan 0.1".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekk sikkerheten og effektiviteten til stoffet "Rutan 0.1"
Tidsramme: Varigheten av behandlingsforløpet er 10 dager

I forsøksgruppen var PCR-indikatorene for covid 19 negative, på dag 4-5 av sykehusinnleggelse på sykehus etter inntak av rutan 100 mg, noe som indikerer minimum varighet av viremi i denne gruppen, og det var generelt ingen tilfeller av forverring i velvære med utvikling av kritiske tilstander som krever oksygenering.

Det ble funnet en statistisk signifikant forskjell mellom indikatorene ved innleggelse og etter 4-5 dager mellom kontroll- og forsøksgruppene når det gjelder kvantitative indikatorer på C-reaktivt protein.
Varigheten av behandlingsforløpet er 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Etterforskere

  • Studiestol: Erkin Musabaev, Professor, Rersearch Institute of Virology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-И-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere