코로나19 복합치료제 '루탄정 0.1g' 10호 임상시험 진행

이 연구는 COVID-19 진단을 받은 성인 입원 환자를 대상으로 새로운 치료제인 Rutan 0.1의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 통제 시험입니다. 이 연구는 두 그룹과의 일련의 비교가 될 것입니다. 메인 그룹은 "Rutan 0.1"이라는 약을 받게됩니다. 대조군에는 연구 약물이 제공되지 않습니다. 무용성, 효능 또는 안전성으로 인해 연구를 중단하기 위해 지속적인 모니터링이 있을 것입니다. 유지 요법에 대한 기본 기준이 시간이 지남에 따라 진화/향상될 가능성 때문에 안전성 및 효능 비교가 적응할 것입니다.

무작위화는 다음을 기반으로 합니다. 카드 시스템(환자는 보이는 면에 동일한 그림이 있는 두 개의 카드 중 하나를 선택하라는 메시지가 표시되며, 선택한 후 카드를 뒤집을 때 환자를 포함할 그룹이 결정됩니다. ) 주요 그룹(30명의 환자)의 환자는 연구 당시 권장된 요법과 함께 루탄 0.1정을 처방받게 됩니다. 치료 과정은 첫날 1 정 1 일 3 회, 다음 날에는 1 정 1 일 2 회입니다. 치료 기간은 10일이며 내약성이 우수합니다.

비교군(27명)은 연구용 약물을 사용하지 않고 연구 시점에 현재 권장되는 치료를 받게 됩니다.

스크리닝 실패는 임상 시험에 참여하기로 동의했지만 이후 연구에 참여하도록 무작위 배정되지 않은 참가자에 의해 정의됩니다. 투명한 보고, CONSORT(통합 보고 기준) 발행 준수 및 규제 요청에 대한 응답을 보장하려면 모니터링 실패에 대한 최소한의 정보가 필요합니다. 최소 정보에는 인구 통계, 모니터링 실패 세부 정보, 적격성 기준 및 모든 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.

참가자의 참여 중단/철회는 연구 참여의 종료를 의미하며, 나머지 연구 절차는 연구 계획서에 명시된 바와 같이 중단되고 다른 참가자로 대체되어야 합니다. 환자 상태 및/또는 실험실 수치의 임상적으로 유의미한 변화는 연구자에 의해 부작용(AE)으로 보고될 것입니다. 연구자는 연구를 변경하거나 종료할 권리가 있습니다.