Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääke "Rutan Tablets 0,1g" nro 10 kliinisten kokeiden suorittaminen COVID-19:n kompleksisessa terapiassa

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Lääke "Rutan Tablets 0,1g" nro 10 kliinisten kokeiden suorittaminen virustaudin COVID-19 kompleksisessa hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekisteröidyn lääkkeen Rutan 0.1 tehoa ja turvallisuutta SARS-CoV-2:ta vastaan ​​potilailla, joilla on COVID-19.

Pääryhmä (30 henkilöä) - COVID-19-potilaat, jotka ovat laitoshoidossa, joille määrättiin Rutan-lääkettä 0,1, 1 tabletti 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan.

Kontrolliryhmä (27 henkilöä) - COVID-19-potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa ja saaneet terapiaa COVID-19-potilaiden hoitoa koskevan kansallisen väliaikaisen pöytäkirjan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan uuden terapeuttisen aineen, Rutan 0.1:n, turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19. Tutkimus on sarja vertailuja kahden ryhmän kanssa. Pääryhmä saa lääkkeen "Rutan 0.1". Kontrolliryhmälle ei anneta tutkimuslääkettä. Jatkuvaa seurantaa seurataan tutkimuksen keskeyttämiseksi turhuuden, tehokkuuden tai turvallisuuden vuoksi. Koska on todennäköistä, että ylläpitohoidon perusstandardit voivat kehittyä/parantua ajan myötä, turvallisuuden ja tehon vertailut mukautuvat.

Satunnaistaminen perustuu: Korttijärjestelmään (potilasta pyydetään valitsemaan yksi kahdesta kortista, joiden näkyvällä puolella on samat piirustukset ja valinnan jälkeen korttien kääntämisen yhteydessä selvitetään, mihin ryhmään potilas kuuluu ) Pääryhmän (30 potilasta) potilaille määrätään Rutan 0,1 tablettia yhdessä tutkimuksen aikana suositellun hoidon kanssa. Hoitojakso on - ensimmäisenä päivänä 1 tabletti 3 kertaa päivässä, seuraavina päivinä - 1 tabletti 2 kertaa päivässä. Hoitojakson kesto on 10 päivää, ja lääkkeen sietokyky on hyvä.

Vertailuryhmä (27 potilasta) saa tämänhetkistä suositeltua hoitoa tutkimushetkellä ilman tutkimuslääkettä.

Seulonnan epäonnistumiset määrittävät osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, mutta joita ei myöhemmin satunnaistettu osallistumaan tutkimukseen. Vähimmäistiedot seurantavirheistä vaaditaan läpinäkyvän raportoinnin, konsolidoitujen raportointistandardien (CONSORT) julkaisemisen ja viranomaisten pyyntöihin vastaamisen varmistamiseksi. Vähimmäistietoihin kuuluvat demografiset tiedot, tarkkailuvirheiden tiedot, kelpoisuusehdot ja kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE).

Osallistumisen keskeyttäminen/osallistujan vetäytyminen tarkoittaa tutkimukseen osallistumisen lopettamista, ja loput tutkimustoimenpiteet on keskeytettävä ja korvattava toisella osallistujalla tutkimuspöytäkirjan mukaisesti. Tutkija raportoi kaikki kliinisesti merkittävät muutokset potilaan tilassa ja/tai laboratorioarvoissa haittatapahtumana (AE). Tutkijalla on oikeus tehdä muutoksia tai keskeyttää tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Erkin Musabaev

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen aikana.
  3. Yli 18-vuotias mies tai nainen.
  4. Potilaat, joilla on PCR-varmistettu COVID-19, joilla on lievä/keskivaikea sairaus. U07.1.
  5. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja halu noudattaa hoito-ohjelmaa.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: erittäin tehokkaiden ehkäisyvälineiden käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostuvat käyttämään tällaista menetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 4 viikkoa sen jälkeen.
  7. Lisääntymiskykyiset miehet: käytä kondomia tai muita menetelmiä tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa.
  8. Sitoudu noudattamaan elämäntapaperiaatteita koko opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. COVID-19-taudin vakava muoto. U07.1.
  3. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä.
  4. Yksilöllinen intoleranssi lääkkeelle.
  5. Kaikkien allergisten reaktioiden esiintyminen.
  6. Potilaan yleisen terveydentilan painottaminen ja siirtyminen sairauden vakavaan muotoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pääryhmä, joka saa lääkkeen "Rutan 0.1" ja
Pääryhmä saa lääkkeen "Rutan 0.1"
Lääke: Lääke "Rutan 0.1".
Vaikuttava ainesosa: (3,6-bis-O-galloyyli-1,2,4-tri-O-galloyyli-β-D-glukoosi). Vaikuttava aine: "Rutan 0.1" 100mg. Apuaineet: perunatärkkelys, kalsiumstearaatti, laktuloosi.
Muut nimet:
  • Rutan
Muut: Kontrolliryhmä, joka ei saanut Rutania 0.1
Kontrolliryhmälle ei anneta tutkimuslääkettä Rutan 0.1
Muut: Perushoito
Perushoito ilman lääkettä "Rutan 0.1".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkista lääkkeen "Rutan 0.1" turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Hoitojakson kesto on 10 päivää

Koeryhmässä sairaalahoitopäivinä 4-5 100 mg:n rutan-annoksen ottamisen jälkeen covid 19:n PCR-indikaattorit olivat negatiiviset, mikä osoittaa viremian vähimmäiskeston tässä ryhmässä, eikä heikentymistä yleensä esiintynyt. hyvinvointi kriittisten olosuhteiden kehittyessä, jotka vaativat hapetusta.

C-reaktiivisen proteiinin kvantitatiivisissa indikaattoreissa havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero tulon yhteydessä ja 4-5 päivän kuluttua kontrolli- ja koeryhmien välillä.
Hoitojakson kesto on 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Erkin Musabaev, Professor, Rersearch Institute of Virology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-И-45

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaat, joilla on COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa