認知症に対する認知刺激療法：二群の実践的な臨床試験
認知刺激療法 (CST) は、軽度から中等度の認知症の人に効果があることが示されている、科学的根拠に基づいた非薬理学的なグループ療法です。 世界中で CST の利用可能性が高まっているにもかかわらず、米国では依然としてアクセスが制限されています。 この実用的なパイロット試験では、コネチカット州の認知症患者にサービスを提供する医療現場の標準治療プロトコルに CST 紹介を組み込み、仮想 CST (V-CST) として知られる CST のオンライン配信を評価し、CST の受け入れ可能性を評価します。認知症患者への V-CST。
研究デザインは、二群ランダム化埋め込みプラグマティック臨床試験 (ePCT) です。 この試験の目的は、モントリオール認知評価 (MoCA)、セントルイス大学記憶検査 (SLUMS)、およびミニという 3 つの広く使用されている認知測定尺度に基づいて、V-CST 参加者の間で認知機能低下が対照群メンバーよりも一般的に経験されているかどうかを判断することです。メンタルステート検査（MMSE）。
研究集団は、標準治療を受けている臨床医によって特定された軽度から中等度の認知症患者となります。 この母集団から、対象参加者は介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 介入グループにランダムに割り当てられた患者は、臨床提供者から V-CST に参加するよう紹介され、その紹介を受け入れた患者が介入に参加します。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Center on Aging
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06536
- Yale Memory Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軽度の認知障害または軽度から中等度の認知症の診断
- MoCA スコア 10 ～ 26 または SLUMS スコア 10 ～ 26 または MMSE スコア 13 ～ 24 が存在として記録されている 記録レビューの 24 か月前未満
- 英語を話す
- 記録レビューの6〜12か月後に認知スクリーニングを含む訪問が予定されています。
除外基準:
- 聴覚障害または視覚障害、戦闘行為、または集団治療を妨げる可能性があると臨床医が評価したその他の状態
- オンライン会議プラットフォームにアクセスできない
- 患者は HCS に対し、患者を研究に参加させないこと、または患者データを研究に使用しないことを指定している
- 患者は以前にV-CSTに参加したことがある
- 医師は、V-CST への参加をサポートするには介護者が必要であると判断しましたが、技術を支援できる介護者がいませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知刺激療法の紹介
このグループは医師から CST 治療の紹介を受けます。
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医師は参加者の CST 治療の適格性を審査し、臨床的判断に基づいて紹介を提供します。
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プラセボコンパレーター：標準治療
このグループは標準治療を受けますが、CST の紹介はありません。
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参加者は医師からの紹介を受けません。
彼らは、現場で標準的な治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害
時間枠：12ヶ月
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認知機能障害は、以下の認知評価ツールのいずれかを使用して評価されました：Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Saint Louis University Mental Status (SLUMS) 試験、または Mini-Mental State Examination (MMSE)。
すべての認知評価指標をMoCAスコアに変換するために「クロスウォーク」が使用されました。
MoCAスコアは0から30の範囲で、26以上は一般的に正常と見なされますが、それ以下のスコアは認知機能の問題を示唆しています：18-25は軽度の障害、10-17は中等度、10未満は重度の障害とされることが多いです。
すべての参加者は、軽度から中等度の認知機能障害を示す10から26のベースラインMoCAスコアから開始しました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紹介を受諾した参加者の割合
時間枠：1ヶ月
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V-CSTへの紹介は参加者から好意的に受け入れられるでしょう。
V-CSTへの紹介は、紹介受諾率によって評価されます。これは、1ヶ月の紹介プロセス期間中に、医師からV-CSTへの紹介を受けた人々のうち紹介を受け入れた割合で測定されます。
この結果は、紹介プロセスの終了時に評価されます。
紹介プロセスは、医師が参加者に紹介を提供することと定義され、紹介の受諾後、医師がCBOに紹介状を送りフォローアップを行う流れとなります。
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1ヶ月
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認知刺激療法を完了した参加者の割合
時間枠：7週間
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参加者の完了率は、登録参加者のうちV-CSTを完了者として出席した参加者の割合として測定されます。
参加者は、V-CSTセッションのうち8回以上に出席した場合、V-CST完了者とみなされます。
このアウトカムは、最終V-CSTセッション終了時に評価されます。
介入群に無作為割り付けされた50名の参加者のうち、42名がV-CSTに紹介されました。
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7週間
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CSTを完了しなかった参加者の割合
時間枠：7週間
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V-CST治療は参加者に好意的に受け入れられるでしょう。
介入に無作為化された50名の参加者のうち、42名がV-CSTを紹介され、16名の参加者が参加に同意しV-CSTに登録されました。
参加者の離脱率は、セッション1からセッション14の間にV-CSTへの参加を中止した登録参加者の割合として測定されます。
V-CSTセッションは7週間にわたって実施されます。
この結果は、7週目V-CSTセッション終了時に評価されます。
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7週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神科薬物の減少および増加のない参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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各参加者について、向精神薬の減少があり、かつ向精神薬の増加がないかどうか（すなわち、好ましい向精神薬の転帰）を判定し、その後、各群における好ましい向精神薬の転帰を示す参加者の割合を計算しました
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Lepore, PhD、University of Massachusetts, Amherst
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00054748
- 5U54AG063546-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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