Terapia de estimulación cognitiva para la demencia: un ensayo pragmático de dos brazos
2 de marzo de 2026 actualizado por: Michael Lepore, University of Massachusetts, Amherst
La terapia de estimulación cognitiva (CST, por sus siglas en inglés) es una terapia de grupo no farmacológica basada en evidencia que ha demostrado beneficiar a las personas con demencia de leve a moderada. A pesar de la creciente disponibilidad de CST en todo el mundo, el acceso sigue siendo limitado en los Estados Unidos. Este ensayo pragmático piloto incorporará la remisión de CST en el protocolo de atención estándar de los entornos de atención médica que atienden a personas que viven con demencia en el estado de Connecticut, y evaluará la entrega en línea de CST conocida como CST virtual (V-CST), y evaluará la aceptabilidad de V-CST para personas que viven con demencia.
El diseño del estudio es un ensayo clínico pragmático integrado aleatorizado (ePCT) de dos brazos. El ensayo tiene como objetivo determinar si el deterioro cognitivo se experimenta con menos frecuencia entre los participantes de V-CST que entre los miembros del grupo de control en base a tres medidas de cognición ampliamente utilizadas, la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Prueba de Memoria de la Universidad de St. Louis (SLUMS) y Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
La población del estudio serán personas con demencia de leve a moderada identificadas por médicos en atención estándar. De esta población, los sujetos participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención serán referidos por sus proveedores clínicos para participar en V-CST, y aquellos que acepten la referencia participarán en la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Center on Aging
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06536
- Yale Memory Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia leve a moderada
- Puntaje MoCA de 10 a 26 O puntaje SLUMS de 10 a 26 O puntaje MMSE entre 13 y 24 registrado como presente < 24 meses antes de la revisión del registro
- Habla ingles
- Visita programada para incluir un examen cognitivo de 6 a 12 meses después de la revisión del registro.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad auditiva o visual, comportamientos combativos u otra condición evaluada por un médico que podría interferir con el tratamiento grupal
- Sin acceso a la plataforma de reuniones en línea
- El paciente ha especificado a HCS que no involucre al paciente en la investigación ni que utilice los datos del paciente en la investigación.
- El paciente ha participado previamente en V-CST
- El médico determina que se necesita un cuidador para apoyar la participación de V-CST, pero no hay ningún cuidador disponible para ayudar con la tecnología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Referencia para Terapia de Estimulación Cognitiva
Este grupo recibirá una remisión de su médico para el tratamiento de CST
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El médico revisará la elegibilidad del participante para el tratamiento de CST y ofrecerá una derivación según el juicio clínico.
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Este grupo recibirá el estándar de atención y no será referido a CST.
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Los participantes no recibirán referencias de un médico.
Continuarán con el estándar de atención en su sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El deterioro cognitivo se evaluó utilizando una de las siguientes herramientas de evaluación cognitiva: el Montreal Cognitive Assessment (MoCA), el examen Saint Louis University Mental Status (SLUMS) o el Mini-Mental State Examination (MMSE).
Se utilizó una 'tabla de equivalencia' para convertir todas las medidas de evaluación cognitiva a una puntuación MoCA.
Las puntuaciones MoCA van de 0 a 30, considerándose generalmente normal una puntuación de 26 o más, mientras que las puntuaciones por debajo de ese nivel sugieren problemas cognitivos: 18-25 suele indicar deterioro leve, 10-17 moderado y menos de 10 deterioro grave.
Todos los participantes comenzaron con una puntuación MoCA basal de 10 a 26, lo que indica un deterioro cognitivo leve-moderado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que aceptaron la derivación
Periodo de tiempo: 1 mes
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La derivación a V-CST será favorablemente recibida por los participantes.
La derivación a V-CST se evaluará mediante la tasa de aceptación de derivación, medida por el porcentaje de personas derivadas a V-CST que aceptan la derivación de su médico durante el proceso de derivación de 1 mes.
Este resultado se evaluará al final del proceso de derivación.
El proceso de derivación se define por el médico que ofrece la derivación a los participantes, la aceptación de la derivación lleva luego al médico a enviar la derivación a la CBO para seguimiento.
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1 mes
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Porcentaje de Participantes que Completaron la Terapia de Estimulación Cognitiva
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La finalización por parte de los participantes se medirá como el porcentaje de participantes inscritos que asistan al V-CST como completadores.
Un participante se considera completador del V-CST si asiste a 8 o más sesiones del V-CST.
Este resultado se evaluará al final de la última sesión del V-CST.
De los 50 participantes asignados aleatoriamente a la intervención, 42 participantes fueron remitidos al V-CST.
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7 semanas
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Porcentaje de participantes que no completaron la CST
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El tratamiento V-CST será recibido favorablemente por los participantes.
De los 50 participantes aleatorizados para la intervención, 42 participantes fueron remitidos para V-CST, con 16 participantes aceptando participar e inscritos en V-CST.
La deserción de participantes se medirá como el porcentaje de participantes inscritos que dejan de asistir a V-CST entre la sesión 1 y la sesión 14.
Las sesiones de V-CST se llevarán a cabo durante un período de 7 semanas.
Este resultado se evaluará al final de la sesión de V-CST de la séptima semana.
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7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una disminución y sin aumento en los medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para cada participante, determinamos si hubo una disminución en los medicamentos psicotrópicos y ningún aumento en los medicamentos psicotrópicos (es decir, resultados favorables de medicación psicotrópica), y luego calculamos la proporción de participantes con resultados favorables de medicación psicotrópica entre los grupos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lepore, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Leucoencefalopatías
- Arteriosclerosis intracraneal
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Demencias mixtas
- Disfunción congnitiva
- Linfoma Folicular
- Demencia
- Demencia Vascular
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Práctica profesional
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Referencia y consulta
Otros números de identificación del estudio
- Pro00054748
- 5U54AG063546-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .