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Thérapie de stimulation cognitive pour la démence : un essai pragmatique à deux bras

2 mars 2026 mis à jour par: Michael Lepore, University of Massachusetts, Amherst

La thérapie de stimulation cognitive (CST) est une thérapie de groupe non pharmacologique fondée sur des preuves dont il a été démontré qu'elle est bénéfique pour les personnes atteintes de démence légère à modérée. Malgré la disponibilité croissante du CST dans le monde, l'accès reste limité aux États-Unis. Cet essai pilote pragmatique intégrera l'aiguillage vers le CST dans le protocole de soins standard des établissements de soins de santé qui desservent les personnes atteintes de démence dans l'État du Connecticut, évaluera la prestation en ligne du CST connu sous le nom de CST virtuel (V-CST) et évaluera l'acceptabilité de V-CST aux personnes atteintes de démence.

La conception de l'étude est un essai clinique pragmatique intégré randomisé (ePCT) à deux bras. L'essai vise à déterminer si le déclin cognitif est moins fréquent chez les participants au V-CST que chez les membres du groupe témoin sur la base de trois mesures de la cognition largement utilisées, l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), l'écran de mémoire de l'Université de St. Louis (SLUMS) et le Mini Examen d'état mental (MMSE).

La population à l'étude sera constituée de personnes atteintes de démence légère à modérée identifiées par des cliniciens en soins standards. À partir de cette population, les sujets participants seront randomisés dans des groupes d'intervention et de contrôle. Les patients assignés au hasard au groupe d'intervention seront référés par leurs prestataires cliniques pour participer au V-CST, et ceux qui acceptent la référence participeront à l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UConn Center on Aging
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06536
        • Yale Memory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de déficience cognitive légère ou de démence légère à modérée
  • Score MoCA de 10 à 26 OU score SLUMS de 10 à 26 OU score MMSE entre 13 et 24 enregistré comme présent < 24 mois avant l'examen du dossier
  • anglophone
  • Visite prévue pour inclure un dépistage cognitif 6 à 12 mois après l'examen du dossier.

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive ou visuelle, comportements combatifs ou autre condition évaluée par un clinicien qui interférerait avec le traitement de groupe
  • Pas d'accès à la plateforme de réunion en ligne
  • Le patient a spécifié à HCS de ne pas engager le patient dans la recherche ou d'utiliser les données du patient dans la recherche
  • Le patient a déjà participé à V-CST
  • Le médecin détermine qu'un soignant est nécessaire pour soutenir la participation au V-CST, mais aucun soignant n'est disponible pour aider avec la technologie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Référence pour la thérapie de stimulation cognitive
Ce groupe recevra une référence de leur médecin pour un traitement CST
Comportemental: Référence pour la thérapie de stimulation cognitive
Le médecin examinera l'éligibilité du participant au traitement CST et offrira une référence basée sur le jugement clinique
Comparateur placebo: Norme de soins
Ce groupe recevra la norme de soins et aucune référence au CST.
Autre: Aucun changement à la norme de soins
Les participants ne seront pas référés par un médecin. Ils continueront avec la norme de soins sur leur site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience cognitive
Délai: 12 mois
La déficience cognitive a été évaluée à l'aide de l'un des outils d'évaluation cognitive suivants : le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), l'examen de l'état mental de l'Université de Saint-Louis (SLUMS) ou le mini-examen de l'état mental (MMSE). Un « tableau de correspondance » a été utilisé pour convertir toutes les mesures d'évaluation cognitive en score MoCA. Les scores MoCA vont de 0 à 30, 26+ étant généralement considérés comme normaux, tandis que les scores inférieurs suggèrent des problèmes cognitifs : 18-25 correspond souvent à une déficience légère, 10-17 à une déficience modérée et moins de 10 à une déficience sévère. Tous les participants ont commencé avec un score MoCA de base de 10 à 26, ce qui indique une déficience cognitive légère à modérée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant accepté la référence
Délai: 1 mois
La référence au V-CST sera favorablement accueillie par les participants. La référence au V-CST sera évaluée par le taux d'acceptation des références mesuré par le pourcentage de personnes référées pour le V-CST qui acceptent la référence de leur médecin au cours du processus de référence d'une durée d'un mois. Ce résultat sera évalué à la fin du processus de référence. Le processus de référence est défini par le médecin qui propose la référence aux participants, l'acceptation de la référence conduit ensuite le médecin à envoyer la référence à l'organisation communautaire (CBO) pour suivi.
1 mois
Pourcentage de participants ayant terminé la thérapie de stimulation cognitive
Délai: 7 semaines
Le taux d'achèvement des participants sera mesuré comme le pourcentage de participants inscrits qui assistent à V-CST en tant que compléteur. Un participant est considéré comme un compléteur V-CST s'il assiste à au moins 8 séances V-CST ou plus. Ce résultat sera évalué à la fin de la dernière séance V-CST. Sur les 50 participants randomisés pour l'intervention, 42 participants ont été orientés vers V-CST.
7 semaines
Pourcentage de participants qui n'ont pas terminé le CST
Délai: 7 semaines
Le traitement V-CST sera favorablement accueilli par les participants. Sur les 50 participants randomisés pour l'intervention, 42 participants ont été orientés vers le V-CST, avec 16 participants ayant accepté de participer et inscrits au V-CST. L'attrition des participants sera mesurée comme le pourcentage de participants inscrits qui cessent de participer au V-CST entre la session 1 et la session 14. Les sessions V-CST seront menées sur une période de 7 semaines. Ce résultat sera évalué à la fin de la 7e semaine de session V-CST.
7 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une diminution et sans augmentation des médicaments psychotropes
Délai: 12 mois
Pour chaque participant, nous avons déterminé s'il y avait une diminution des médicaments psychotropes et aucune augmentation des médicaments psychotropes (c'est-à-dire des résultats favorables concernant les médicaments psychotropes), puis calculé la proportion de participants ayant des résultats favorables concernant les médicaments psychotropes entre les groupes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Amherst

Collaborateurs

University of Maryland, Baltimore
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
UConn Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Lepore, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00054748
  • 5U54AG063546-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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