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Terapia de Estimulação Cognitiva para Demência: Um Teste Pragmático de Duas Armas

2 de março de 2026 atualizado por: Michael Lepore, University of Massachusetts, Amherst

A Terapia de Estimulação Cognitiva (CST) é uma terapia de grupo não farmacológica baseada em evidências que demonstrou beneficiar pessoas com demência leve a moderada. Apesar da crescente disponibilidade de CST em todo o mundo, o acesso permanece limitado nos Estados Unidos. Este ensaio piloto pragmático incorporará o encaminhamento de CST ao protocolo de atendimento padrão de serviços de saúde que atendem pessoas que vivem com demência no estado de Connecticut e avaliará a entrega on-line de CST conhecido como CST virtual (V-CST) e avaliará a aceitabilidade de V-CST para pessoas que vivem com demência.

O desenho do estudo é um ensaio clínico pragmático randomizado de dois braços (ePCT). O estudo visa determinar se o declínio cognitivo é experimentado com menos frequência entre os participantes do V-CST do que os membros do grupo de controle com base em três medidas de cognição amplamente utilizadas, o Montreal Cognitive Assessment (MoCA), St. Louis University Memory Screen (SLUMS) e Mini Exame do Estado Mental (MEEM).

A população do estudo será de pessoas com demência leve a moderada identificadas por médicos em atendimento padrão. A partir desta população, os participantes serão randomizados para grupos de intervenção e controle. Os pacientes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção serão encaminhados por seus provedores clínicos para participar do V-CST, e aqueles que aceitarem o encaminhamento participarão da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Center on Aging
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06536
        • Yale Memory Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência leve a moderada
  • Pontuação MoCA de 10 a 26 OU pontuação SLUMS de 10 a 26 OU pontuação MMSE entre 13 e 24 registrada como presente < 24 meses antes da revisão do registro
  • fala inglês
  • Visita agendada para incluir triagem cognitiva 6 a 12 meses após a revisão do registro.

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva ou visual, comportamentos combativos ou outra condição avaliada pelo médico que possa interferir no tratamento em grupo
  • Sem acesso à plataforma de reunião online
  • O paciente especificou para o HCS não envolver o paciente em pesquisa ou usar os dados do paciente em pesquisa
  • O paciente já participou anteriormente de V-CST
  • O médico determina que um cuidador é necessário para apoiar a participação no V-CST, mas nenhum cuidador está disponível para ajudar com a tecnologia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Encaminhamento para Terapia de Estimulação Cognitiva
Este grupo receberá um encaminhamento de seu médico para tratamento de CST
Comportamental: Encaminhamento para Terapia de Estimulação Cognitiva
O médico revisará a elegibilidade do participante para tratamento de CST e oferecerá encaminhamento com base no julgamento clínico
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Este grupo receberá tratamento padrão e nenhum encaminhamento para CST.
Outro: Nenhuma alteração no padrão de atendimento
Os participantes não receberão encaminhamento de um médico. Eles continuarão com o padrão de atendimento em seu site.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência Cognitiva
Prazo: 12 meses
A Deficiência Cognitiva foi avaliada utilizando uma das seguintes ferramentas de avaliação cognitiva: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Saint Louis University Mental Status (SLUMS) ou o Mini-Mental State Examination (MMSE). Foi utilizada uma 'tabela de conversão' para converter todas as medidas de avaliação cognitiva para uma pontuação MoCA. As pontuações MoCA variam de 0 a 30, sendo 26+ geralmente considerado normal, enquanto pontuações abaixo disso sugerem problemas cognitivos: 18-25 é frequentemente deficiência ligeira, 10-17 é moderada e abaixo de 10 é deficiência grave. Todos os participantes começaram com uma pontuação MoCA de base de 10 a 26, o que indica deficiência cognitiva ligeira a moderada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Aceitaram o Encaminhamento
Prazo: 1 mês
A referência V-CST será favoravelmente recebida pelos participantes. A referência V-CST será avaliada pela taxa de aceitação de referências, medida pela percentagem de pessoas referenciadas para V-CST que aceitam a referência do seu médico durante o processo de referência de 1 mês. Este resultado será avaliado no final do processo de referência. O processo de referência é definido pelo médico que oferece a referência aos participantes, a aceitação da referência leva então o médico a enviar a referência à CBO para acompanhamento.
1 mês
Percentagem de Participantes que Completaram a Terapia de Estimulação Cognitiva
Prazo: 7 semanas
A conclusão dos participantes será medida como a percentagem de participantes inscritos que frequentam a V-CST como concluintes. Um participante é considerado um concluinte da V-CST se frequentar pelo menos 8 ou mais sessões da V-CST. Este resultado será avaliado no final da sessão final da V-CST. Dos 50 participantes randomizados para a intervenção, 42 participantes foram referenciados para a V-CST.
7 semanas
Percentagem de Participantes que Não Concluíram o CST
Prazo: 7 semanas
O tratamento V-CST será favoravelmente recebido pelos participantes. Dos 50 participantes randomizados para a intervenção, 42 participantes foram referenciados para V-CST, com 16 participantes a concordarem em participar e a inscreverem-se no V-CST. A desistência dos participantes será medida como a percentagem de participantes inscritos que deixam de frequentar o V-CST entre a sessão 1 e a sessão 14. As sessões de V-CST serão realizadas ao longo de um período de 7 semanas. Este resultado será avaliado no final da sessão de V-CST da 7ª semana.
7 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Diminuição e sem Aumento de Medicamentos Psicotrópicos
Prazo: 12 meses
Para cada participante, determinámos se houve uma diminuição na medicação psicotrópica e nenhum aumento na medicação psicotrópica (ou seja, resultados favoráveis da medicação psicotrópica), e depois calculámos a proporção de participantes com resultados favoráveis da medicação psicotrópica entre os grupos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Amherst

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
UConn Health

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Lepore, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00054748
  • 5U54AG063546-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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