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Kognitive Stimulationstherapie bei Demenz: Ein zweiarmiger pragmatischer Versuch

2. März 2026 aktualisiert von: Michael Lepore, University of Massachusetts, Amherst

Die kognitive Stimulationstherapie (CST) ist eine evidenzbasierte, nicht-pharmakologische Gruppentherapie, die nachweislich Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz zugute kommt. Trotz der zunehmenden Verfügbarkeit von CST weltweit ist der Zugang in den Vereinigten Staaten weiterhin begrenzt. In dieser pragmatischen Pilotstudie wird die CST-Überweisung in das Standardversorgungsprotokoll von Gesundheitseinrichtungen eingebettet, die Menschen mit Demenz im Bundesstaat Connecticut betreuen, und die Online-Bereitstellung von CST, bekannt als virtuelles CST (V-CST), bewerten und die Akzeptanz davon bewerten V-CST für Menschen mit Demenz.

Das Studiendesign ist eine zweiarmige randomisierte eingebettete pragmatische klinische Studie (ePCT). Die Studie zielt darauf ab, anhand von drei weit verbreiteten Kognitionsmessungen, dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA), dem St. Louis University Memory Screen (SLUMS) und Mini, festzustellen, ob ein kognitiver Rückgang bei V-CST-Teilnehmern seltener auftritt als bei Kontrollgruppenmitgliedern Mental State Exam (MMSE).

Die Studienpopulation besteht aus Personen mit leichter bis mittelschwerer Demenz, die von Ärzten in der Standardversorgung identifiziert wurden. Aus dieser Population werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet werden, werden von ihren klinischen Anbietern zur Teilnahme an V-CST überwiesen, und diejenigen, die die Überweisung akzeptieren, nehmen an der Intervention teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Center on Aging
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06536
        • Yale Memory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einer leichten bis mittelschweren Demenz
  • MoCA-Score von 10 bis 26 ODER SLUMS-Score von 10 bis 26 ODER MMSE-Score zwischen 13 und 24, < 24 Monate vor der Aktenprüfung als vorhanden erfasst
  • Englisch sprechend
  • Der geplante Besuch umfasst ein kognitives Screening 6 bis 12 Monate nach der Überprüfung der Unterlagen.

Ausschlusskriterien:

  • Hör- oder Sehbehinderung, kämpferisches Verhalten oder andere vom Arzt beurteilte Zustände, die die Gruppenbehandlung beeinträchtigen würden
  • Kein Zugriff auf die Online-Meeting-Plattform
  • Der Patient hat gegenüber HCS angegeben, dass er den Patienten nicht in die Forschung einbeziehen oder Patientendaten nicht für die Forschung verwenden soll
  • Der Patient hat zuvor an V-CST teilgenommen
  • Der Arzt stellt fest, dass eine Pflegekraft erforderlich ist, um die V-CST-Teilnahme zu unterstützen, aber keine Pflegekraft verfügbar ist, die bei der Technologie helfen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überweisung zur kognitiven Stimulationstherapie
Diese Gruppe erhält von ihrem Arzt eine Überweisung zur CST-Behandlung
Verhalten: Überweisung zur kognitiven Stimulationstherapie
Der Arzt prüft die Eignung des Teilnehmers für eine CST-Behandlung und bietet auf der Grundlage seiner klinischen Beurteilung eine Überweisung an
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält eine Standardversorgung und keine CST-Überweisung.
Sonstiges: Keine Änderung des Pflegestandards
Die Teilnehmer erhalten keine ärztliche Überweisung. Sie werden die Standardversorgung an ihrem Standort fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Monate
Die kognitive Beeinträchtigung wurde mithilfe eines der folgenden kognitiven Beurteilungsinstrumente bewertet: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Saint Louis University Mental Status (SLUMS)-Test oder Mini-Mental State Examination (MMSE). Eine 'Crosswalk'-Methode wurde verwendet, um alle kognitiven Beurteilungsmaße in einen MoCA-Score umzuwandeln. MoCA-Scores reichen von 0–30, wobei 26+ generell als normal gilt, während Werte darunter auf kognitive Probleme hindeuten: 18–25 wird oft als leichte Beeinträchtigung, 10–17 als moderate und unter 10 als schwere Beeinträchtigung eingestuft. Alle Teilnehmer begannen mit einem Basis-MoCA-Score von 10 bis 26, was auf eine leichte bis moderate kognitive Beeinträchtigung hinweist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Überweisung akzeptiert haben
Zeitfenster: 1 Monat
Die V-CST-Überweisung wird von den Teilnehmern positiv aufgenommen werden. Die V-CST-Überweisung wird anhand der Überweisungsannahmerate bewertet, gemessen am Prozentsatz der für V-CST überwiesenen Personen, die die Überweisung von ihrem Arzt während des 1-monatigen Überweisungsprozesses annehmen. Dieses Ergebnis wird am Ende des Überweisungsprozesses bewertet. Der Überweisungsprozess ist definiert durch den Arzt, der den Teilnehmern die Überweisung anbietet, die Annahme der Überweisung führt dann dazu, dass der Arzt die Überweisung an die CBO sendet, um Nachuntersuchungen durchzuführen.
1 Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die die kognitive Stimulationstherapie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Teilnahmeabschlussquote wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer gemessen, die V-CST als Absolvent besuchen. Ein Teilnehmer gilt als V-CST-Absolvent, wenn er mindestens 8 oder mehr V-CST-Sitzungen besucht. Dieses Ergebnis wird am Ende der letzten V-CST-Sitzung bewertet. Von den 50 Teilnehmern, die für die Intervention randomisiert wurden, wurden 42 Teilnehmer für V-CST überwiesen.
7 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die den CST nicht abgeschlossen haben
Zeitfenster: 7 Wochen
Die V-CST-Behandlung wird von den Teilnehmern positiv aufgenommen werden. Von den 50 Teilnehmern, die der Intervention zugewiesen wurden, wurden 42 Teilnehmer für V-CST überwiesen, wobei 16 Teilnehmer der Teilnahme zustimmten und in V-CST aufgenommen wurden. Die Teilnehmerabwanderung wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer gemessen, die zwischen Sitzung 1 und Sitzung 14 die Teilnahme an V-CST einstellen. Die V-CST-Sitzungen werden über einen Zeitraum von 7 Wochen durchgeführt. Dieses Ergebnis wird am Ende der 7-wöchigen V-CST-Sitzung bewertet.
7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung und ohne Zunahme der Psychopharmaka
Zeitfenster: 12 Monate
Für jeden Teilnehmer haben wir bestimmt, ob es eine Verringerung der psychotropen Medikamente gab und keine Zunahme der psychotropen Medikamente (d.h., günstige psychotrope Medikamentenergebnisse), und dann den Anteil der Teilnehmer mit günstigen psychotropen Medikamentenergebnissen über die Studienarme hinweg berechnet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
UConn Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lepore, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00054748
  • 5U54AG063546-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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