Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně stimulační terapie pro demenci: dvouruká pragmatická zkouška

2. března 2026 aktualizováno: Michael Lepore, University of Massachusetts, Amherst

Kognitivní stimulační terapie (CST) je nefarmakologická skupinová terapie založená na důkazech, která prokázala přínos lidem s mírnou až středně těžkou demencí. Navzdory rostoucí dostupnosti CST po celém světě zůstává přístup ve Spojených státech omezený. Tato pilotní pragmatická studie začlení doporučení CST do standardního protokolu péče o zařízení zdravotní péče, která slouží lidem žijícím s demencí ve státě Connecticut, a vyhodnotí online doručení CST známé jako virtuální CST (V-CST) a vyhodnotí přijatelnost V-CST lidem žijícím s demencí.

Design studie je dvouramenná randomizovaná vestavěná pragmatická klinická studie (ePCT). Cílem studie je zjistit, zda kognitivní úbytek zažívá méně často mezi účastníky V-CST než členy kontrolní skupiny na základě tří široce používaných měřítek kognice, Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), St. Louis University Memory Screen (SLUMS) a Mini Zkouška duševního stavu (MMSE).

Studovanou populací budou osoby s mírnou až středně těžkou demencí identifikovanou klinickými lékaři ve standardní péči. Z této populace budou účastníci randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin. Pacienti náhodně přidělení do intervenční skupiny budou svými klinickými poskytovateli doporučeni k účasti na V-CST a ti, kteří doporučení akceptují, se budou podílet na intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Center on Aging
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06536
        • Yale Memory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo mírné až středně těžké demence
  • Skóre MoCA 10 až 26 NEBO skóre SLUMS 10 až 26 NEBO skóre MMSE mezi 13 a 24 zaznamenané jako přítomné < 24 měsíců před kontrolou záznamu
  • Anglicky mluvící
  • Návštěva je naplánována tak, aby zahrnovala kognitivní screening 6 až 12 měsíců po kontrole záznamu.

Kritéria vyloučení:

  • Sluchové nebo zrakové postižení, bojovné chování nebo jiný stav posouzený lékařem, který by narušoval skupinovou léčbu
  • Žádný přístup k online platformě pro setkávání
  • Pacient sdělil HCS, aby nezapojoval pacienta do výzkumu nebo aby ve výzkumu nepoužil data pacienta
  • Pacient se již dříve účastnil V-CST
  • Lékař určí, že k podpoře účasti na V-CST je zapotřebí pečovatel, ale není k dispozici žádný pečovatel, který by pomohl s technologií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doporučení pro kognitivní stimulační terapii
Tato skupina obdrží doporučení od svého lékaře pro léčbu CST
Behaviorální: Doporučení pro kognitivní stimulační terapii
Lékař posoudí způsobilost účastníka pro léčbu CST a nabídne doporučení na základě klinického úsudku
Komparátor placeba: Standartní péče
Tato skupina obdrží standardní péči a žádné doporučení CST.
Jiný: Žádná změna standardu péče
Účastníci neobdrží doporučení od lékaře. Budou pokračovat ve standardní péči na svém místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní postižení
Časové okno: 12 měsíců
Kognitivní postižení bylo hodnoceno pomocí jednoho z následujících kognitivních testů: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Saint Louis University Mental Status (SLUMS) nebo Mini-Mental State Examination (MMSE). Pro převod všech kognitivních hodnocení na skóre MoCA byla použita 'křížová tabulka'. Skóre MoCA se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž 26 a více je obecně považováno za normální, zatímco nižší skóre naznačují kognitivní problémy: 18-25 často představuje mírné postižení, 10-17 středně těžké a pod 10 těžké postižení. Všichni účastníci začali s výchozím skóre MoCA 10 až 26, což indikuje mírné až středně těžké kognitivní postižení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přijali doporučení
Časové okno: 1 měsíc
Odkaz na V-CST bude účastníky příznivě přijat. Odkaz na V-CST bude hodnocen mírou přijetí odkazu měřenou procentem lidí odkázaných na V-CST, kteří přijmou odkaz od svého lékaře během 1měsíčního procesu odkazování. Tento výsledek bude vyhodnocen na konci procesu odkazování. Proces odkazování je definován tím, že lékař nabídne účastníkům odkaz, přijetí odkazu pak vede k tomu, že lékař odešle odkaz CBO k dalšímu sledování.
1 měsíc
Procento účastníků, kteří dokončili kognitivní stimulační terapii
Časové okno: 7 týdnů
Dokončení účastníka bude měřeno jako procento zapsaných účastníků, kteří se zúčastní V-CST jako dokončující. Účastník je považován za dokončujícího V-CST, pokud se zúčastní alespoň 8 nebo více sezení V-CST. Tento výsledek bude vyhodnocen na konci posledního sezení V-CST. Z 50 účastníků randomizovaných do intervence bylo 42 účastníků odesláno na V-CST.
7 týdnů
Procento účastníků, kteří nedokončili CST
Časové okno: 7 týdnů
Léčba V-CST bude účastníky příznivě přijata. Ze 50 účastníků randomizovaných do intervence bylo 42 účastníků odesláno na V-CST, přičemž 16 účastníků souhlasilo s účastí a bylo zařazeno do V-CST. Úbytek účastníků bude měřen jako procento zařazených účastníků, kteří přestanou navštěvovat V-CST mezi 1. a 14. sezením. Sezení V-CST budou probíhat po dobu 7 týdnů. Tento výsledek bude hodnocen na konci 7. týdenního sezení V-CST.
7 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením a bez zvýšení psychotropních léků
Časové okno: 12 měsíců
U každého účastníka jsme zjistili, zda došlo ke snížení psychotropních léků a nedošlo k jejich zvýšení (tj. příznivé výsledky týkající se psychotropních léků), a poté jsme vypočítali podíl účastníků s příznivými výsledky týkajícími se psychotropních léků napříč rameny
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Amherst

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
UConn Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lepore, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00054748
  • 5U54AG063546-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit