Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv stimuleringsterapi för demens: en tvåarmad pragmatisk prövning

2 mars 2026 uppdaterad av: Michael Lepore, University of Massachusetts, Amherst

Kognitiv stimuleringsterapi (CST) är en evidensbaserad icke-farmakologisk gruppterapi som har visat sig gynna personer med mild till måttlig demens. Trots ökande tillgänglighet av CST över hela världen är tillgången fortfarande begränsad i USA. Detta pragmatiska pilotförsök kommer att inkludera CST-hänvisning i standardvårdsprotokollet för hälsovårdsmiljöer som betjänar personer som lever med demens i delstaten Connecticut, och utvärdera onlineleverans av CST känd som virtuell CST (V-CST), och bedöma acceptansen av V-CST till personer som lever med demens.

Studiedesignen är en tvåarmad randomiserad inbäddad pragmatisk klinisk prövning (ePCT). Försöket syftar till att fastställa om kognitiv nedgång upplevs mindre vanligt bland V-CST-deltagare än kontrollgruppsmedlemmar baserat på tre allmänt använda mått på kognition, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), St. Louis University Memory Screen (SLUMS) och Mini Mental State Exam (MMSE).

Studiepopulationen kommer att vara personer med mild till måttlig demens som identifierats av läkare i standardvård. Från denna population kommer deltagarna att randomiseras till interventions- och kontrollgrupper. Patienter som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att remitteras av sina kliniska leverantörer för att delta i V-CST, och de som accepterar remissen kommer att delta i interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • UConn Center on Aging
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06536
        • Yale Memory Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig till måttlig demens
  • MoCA-poäng på 10 till 26 ELLER SLUMS-poäng på 10 till 26 ELLER MMSE-poäng mellan 13 och 24 registrerad som närvarande < 24 månader före rekordgranskningen
  • Engelsktalande
  • Besök planerat att inkludera kognitiv screening 6 till 12 månader efter granskning av journalen.

Exklusions kriterier:

  • Hörsel- eller synnedsättning, stridsbeteenden eller andra tillstånd som bedöms av läkaren som skulle störa gruppbehandlingen
  • Ingen tillgång till online mötesplattform
  • Patienten har specificerat till HCS att inte engagera patienten i forskning eller att använda patientdata i forskning
  • Patienten har tidigare deltagit i V-CST
  • Läkaren fastställer att en vårdgivare behövs för att stödja V-CST-deltagande, men ingen vårdgivare är tillgänglig för att hjälpa till med teknik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remiss till Kognitiv Stimuleringsterapi
Denna grupp kommer att få en remiss från sin läkare för CST-behandling
Beteende: Remiss till Kognitiv Stimuleringsterapi
Läkaren kommer att granska deltagarnas rätt till CST-behandling och erbjuda remiss baserat på klinisk bedömning
Placebo-jämförare: Vårdstandard
Denna grupp kommer att få standardvård och ingen CST-remiss.
Övrig: Ingen förändring av Standard of Care
Deltagare kommer inte att få remiss från en läkare. De kommer att fortsätta med standardvård på sin plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv nedsättning
Tidsram: 12 månader
Kognitiv nedsättning bedömdes med ett av följande kognitiva bedömningsverktyg: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Saint Louis University Mental Status (SLUMS)-undersökning eller Mini-Mental State Examination (MMSE). En 'crosswalk' användes för att konvertera alla kognitiva bedömningsmått till ett MoCA-poäng. MoCA-poäng sträcker sig från 0-30, där 26+ generellt anses vara normalt, medan poäng under detta tyder på kognitiva problem: 18-25 är ofta mild nedsättning, 10-17 är måttlig och under 10 är svår nedsättning. Alla deltagare började med ett baslinje-MoCA-poäng på 10 till 26, vilket indikerar mild till måttlig kognitiv nedsättning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som accepterade remissen
Tidsram: 1 månad
V-CST-remiss kommer att tas väl emot av deltagarna. V-CST-remiss kommer att bedömas genom remissacceptansfrekvens mätt i procent av personer som remitteras för V-CST som accepterar remissen från sin läkare under den 1-månaders långa remissprocessen. Detta utfall kommer att bedömas i slutet av remissprocessen. Remissprocessen definieras av att läkaren erbjuder remissen till deltagarna, acceptansen av remissen leder sedan till att läkaren skickar remissen till CBO för uppföljning.
1 månad
Procentandel deltagare som genomfört kognitiv stimuleringsterapi
Tidsram: 7 veckor
Deltagarfärdigställande kommer att mätas som procentandelen av inskrivna deltagare som deltar i V-CST som en färdigställare. En deltagare anses vara en V-CST-färdigställare om de deltar i minst 8 eller fler V-CST-sessioner. Detta resultat kommer att bedömas i slutet av den sista V-CST-sessionen. Av de 50 deltagare som randomiserades till interventionen, hänvisades 42 deltagare för V-CST.
7 veckor
Procentandel av deltagare som inte slutförde CST
Tidsram: 7 veckor
V-CST-behandlingen kommer att välkomnas positivt av deltagarna. Av de 50 deltagarna som randomiserades till interventionen remitterades 42 deltagare för V-CST, med 16 deltagare som gick med på att delta och anmäldes till V-CST. Deltagaravhopp kommer att mätas som procentandelen av anmälda deltagare som slutar delta i V-CST mellan session 1 och session 14. V-CST-sessioner kommer att genomföras över en 7-veckorsperiod. Detta utfall kommer att bedömas i slutet av den 7:e veckans V-CST-session.
7 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare med en minskning och utan ökning av psykofarmaka
Tidsram: 12 månader
För varje deltagare fastställde vi om det fanns en minskning av psykotropa läkemedel och ingen ökning av psykotropa läkemedel (dvs. gynnsamma resultat för psykotropa läkemedel), och beräknade sedan andelen deltagare med gynnsamma resultat för psykotropa läkemedel över armarna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Samarbetspartners

University of Maryland, Baltimore
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
UConn Health

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Lepore, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Första postat (Faktisk)

16 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00054748
  • 5U54AG063546-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera