Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv stimuleringsterapi för demens: en tvåarmad pragmatisk prövning

21 mars 2024 uppdaterad av: Michael Lepore, University of Massachusetts, Amherst

Kognitiv stimuleringsterapi (CST) är en evidensbaserad icke-farmakologisk gruppterapi som har visat sig gynna personer med mild till måttlig demens. Trots ökande tillgänglighet av CST över hela världen är tillgången fortfarande begränsad i USA. Detta pragmatiska pilotförsök kommer att inkludera CST-hänvisning i standardvårdsprotokollet för hälsovårdsmiljöer som betjänar personer som lever med demens i delstaten Connecticut, och utvärdera onlineleverans av CST känd som virtuell CST (V-CST), och bedöma acceptansen av V-CST till personer som lever med demens.

Studiedesignen är en tvåarmad randomiserad inbäddad pragmatisk klinisk prövning (ePCT). Försöket syftar till att fastställa om kognitiv nedgång upplevs mindre vanligt bland V-CST-deltagare än kontrollgruppsmedlemmar baserat på tre allmänt använda mått på kognition, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), St. Louis University Memory Screen (SLUMS) och Mini Mental State Exam (MMSE).

Studiepopulationen kommer att vara personer med mild till måttlig demens som identifierats av läkare i standardvård. Från denna population kommer deltagarna att randomiseras till interventions- och kontrollgrupper. Patienter som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att remitteras av sina kliniska leverantörer för att delta i V-CST, och de som accepterar remissen kommer att delta i interventionen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • UConn Center on Aging
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06536
        • Yale Memory Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig till måttlig demens
  • MoCA-poäng på 10 till 26 ELLER SLUMS-poäng på 10 till 26 ELLER MMSE-poäng mellan 13 och 24 registrerad som närvarande < 24 månader före rekordgranskningen
  • Engelsktalande
  • Besök planerat att inkludera kognitiv screening 6 till 12 månader efter granskning av journalen.

Exklusions kriterier:

  • Hörsel- eller synnedsättning, stridsbeteenden eller andra tillstånd som bedöms av läkaren som skulle störa gruppbehandlingen
  • Ingen tillgång till online mötesplattform
  • Patienten har specificerat till HCS att inte engagera patienten i forskning eller att använda patientdata i forskning
  • Patienten har tidigare deltagit i V-CST
  • Läkaren fastställer att en vårdgivare behövs för att stödja V-CST-deltagande, men ingen vårdgivare är tillgänglig för att hjälpa till med teknik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remiss till Kognitiv Stimuleringsterapi
Denna grupp kommer att få en remiss från sin läkare för CST-behandling
Beteende: Remiss till Kognitiv Stimuleringsterapi
Läkaren kommer att granska deltagarnas rätt till CST-behandling och erbjuda remiss baserat på klinisk bedömning
Placebo-jämförare: Vårdstandard
Denna grupp kommer att få standardvård och ingen CST-remiss.
Övrig: Ingen förändring av Standard of Care
Deltagare kommer inte att få remiss från en läkare. De kommer att fortsätta med standardvård på sin plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv nedgång mätt med en ökning av Montreal Cognitive Assessment Score från baslinje till uppföljning
Tidsram: 6 månader
Kliniskt meningsfull kognitiv försämring kommer att vara mindre vanlig i interventionsgruppen än kontrollgruppen. Kliniskt betydelsefulla förändringar kommer att bedömas med hjälp av ett av följande kognitiva bedömningsverktyg: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Saint Louis University Mental Status (SLUMS) examen eller Mini-Mental State Examination (MMSE). Ett "övergångsställe" kommer att användas för att omvandla alla kognitiva bedömningsmått till en MoCA-poäng. Alla deltagare kommer att börja med en MoCA-poäng på 10 till 26, vilket indikerar mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning. En ökning av baslinjens MoCA-poäng med 2 poäng eller mer indikerar en kliniskt meningsfull nedgång i kognitiv status. Kognitiva bedömningar kommer att samlas in vid baslinjen och 6 månaders uppföljningsbesök efter baslinjen/registreringen. Alla kognitiva bedömningar kommer att göras av studieläkarna. Den kognitiva bedömningen som samlas in vid baslinjen kommer att vara den kognitiva bedömningen som används för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning vid 6 månaders uppföljning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv förbättring mätt genom en minskning av Montreal Cognitive Assessment Score från baslinje till uppföljning
Tidsram: 6 månader
Kliniskt meningsfull kognitiv förbättring kommer att vara vanligare i interventionsgruppen än kontrollgruppen. Kliniskt betydelsefulla förändringar kommer att bedömas med hjälp av ett av följande kognitiva bedömningsverktyg: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Saint Louis University Mental Status (SLUMS) examen eller Mini-Mental State Examination (MMSE). Ett "övergångsställe" kommer att användas för att omvandla alla kognitiva bedömningsmått till en MoCA-poäng. Alla deltagare kommer att börja med en MoCA-poäng på 10 till 26, vilket indikerar mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning. En minskning av baslinjens MoCA-poäng med 2 poäng eller mer indikerar en kliniskt betydelsefull förbättring av kognitiv status. Kognitiva bedömningar kommer att samlas in vid baslinjen och 6 månaders uppföljningsbesök efter baslinjen/registreringen. Alla kognitiva bedömningar kommer att göras av studieläkarna. Den kognitiva bedömningen som samlas in vid baslinjen kommer att vara den kognitiva bedömningen som används för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Remissacceptansfrekvens
Tidsram: 1 månad
V-CST-remiss kommer att tas emot positivt av deltagarna. V-CST-remiss kommer att bedömas utifrån remissacceptansgraden mätt i procent av personer som hänvisats till V-CST som accepterar remissen under den 1-månaders remissperioden. Detta resultat kommer att bedömas i slutet av remissprocessen.
1 månad
Deltagarnärvaro
Tidsram: 7 veckor
V-CST-behandling kommer att tas emot positivt av deltagarna. Deltagarnärvaro kommer att mätas som andelen inskrivna deltagare som deltar i varje V-CST-session. V-CST-sessioner kommer att genomföras under en 7-veckorsperiod. Detta resultat kommer att bedömas i slutet av den sjunde veckans V-CST-session.
7 veckor
Deltagarförlust
Tidsram: 7 veckor
V-CST-behandling kommer att tas emot positivt av deltagarna. Deltagaravgång kommer att mätas som procentandelen inskrivna deltagare som slutar delta i V-CST mellan session 1 och session 14. V-CST-sessioner kommer att genomföras under en 7-veckorsperiod. Detta resultat kommer att bedömas i slutet av den sjunde veckans V-CST-session.
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Samarbetspartners

University of Maryland, Baltimore
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
UConn Health

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Lepore, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Första postat (Faktisk)

16 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00054748
  • 5U54AG063546-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Remiss till Kognitiv Stimuleringsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera