Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen stimulaatioterapia dementiaan: Kaksikätinen pragmaattinen kokeilu

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Michael Lepore, University of Massachusetts, Amherst

Kognitiivinen stimulaatioterapia (CST) on näyttöön perustuva ei-farmakologinen ryhmähoito, jonka on osoitettu hyödyttävän ihmisiä, joilla on lievä tai kohtalainen dementia. Huolimatta CST:n saatavuudesta maailmanlaajuisesti, saatavuus on edelleen rajoitettu Yhdysvalloissa. Tämä pragmaattinen pilottikoe upottaa CST-lähetteen terveydenhuollon tavanomaiseen hoitokäytäntöön, joka palvelee dementiasta kärsiviä ihmisiä Connecticutin osavaltiossa, ja arvioi virtuaalisena CST:nä (V-CST) tunnetun CST:n online-toimituksen ja arvioi hoidon hyväksyttävyyttä. V-CST dementiaa sairastaville.

Tutkimussuunnitelma on kaksihaarainen satunnaistettu, käytännöllinen kliininen tutkimus (ePCT). Kokeilussa pyritään selvittämään, kokeeko kognitiivinen heikkeneminen V-CST-osallistujilla harvemmin kuin kontrolliryhmän jäsenillä kolmen laajalti käytetyn kognitiivisen mittarin, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), St. Louisin yliopiston muistinäytön (SLUMS) ja Mini perusteella. Mental State Exam (MMSE).

Tutkimuspopulaatio on henkilöitä, joilla on lievä tai keskivaikea dementia, jonka lääkärit tunnistavat tavanomaisessa hoidossa. Tästä populaatiosta koehenkilöt satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin. Satunnaisesti interventioryhmään nimetyt potilaat ohjaavat kliiniset hoitajat osallistumaan V-CST:hen, ja lähetteen hyväksyneet osallistuvat interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • UConn Center on Aging
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06536
        • Yale Memory Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievän kognitiivisen häiriön tai lievän tai keskivaikean dementian diagnoosi
  • MoCA-pisteet 10-26 TAI SLUMS-pisteet 10-26 TAI MMSE-pisteet 13-24 kirjattu olevan läsnä < 24 kuukautta ennen ennätystarkistusta
  • Englantia puhuva
  • Vierailun on tarkoitus sisältää kognitiivinen seulonta 6–12 kuukautta tietueen tarkastelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuulo- tai näkövamma, kamppaileva käyttäytyminen tai muu kliinikon arvioima tila, joka häiritsisi ryhmähoitoa
  • Ei pääsyä online-kokousalustalle
  • Potilas on ilmoittanut HCS:lle, ettei potilasta saa osallistua tutkimukseen tai käyttää potilastietoja tutkimuksessa
  • Potilas on osallistunut aiemmin V-CST:hen
  • Lääkäri toteaa, että hoitajaa tarvitaan tukemaan V-CST:n osallistumista, mutta hoitajaa ei ole saatavilla auttamaan teknologian kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lähete kognitiiviseen stimulaatiohoitoon
Tämä ryhmä saa lääkäriltään lähetteen CST-hoitoon
Käyttäytyminen: Lähete kognitiiviseen stimulaatiohoitoon
Lääkäri tarkistaa osallistujan kelpoisuuden CST-hoitoon ja tarjoaa lähetteen kliinisen arvion perusteella
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa eikä CST-lähetettä.
Muut: Ei muutosta hoitostandardiin
Osallistujat eivät saa lääkärin lähetettä. He jatkavat normaalia hoitoa omalla paikallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kognitiivinen heikentyminen arvioitiin käyttämällä yhtä seuraavista kognitiivisen arvioinnin työkaluista: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Saint Louis Universityn mentaalisen tilan tutkimus (SLUMS) tai Mini-Mental State Examination (MMSE). Kaikki kognitiivisen arvioinnin mittarit muunnettiin MoCA-pisteeksi käyttämällä 'ristikävelyä'. MoCA-pisteet vaihtelevat 0-30, ja 26+ pidetään yleensä normaalina, kun taas sitä pienemmät pisteet viittaavat kognitiivisiin ongelmiin: 18-25 on usein lievä heikentymä, 10-17 on kohtalainen ja alle 10 on vaikea heikentymä. Kaikilla osallistujilla oli lähtökohtainen MoCA-pisteet 10-26, mikä osoittaa lievää kohtalaista kognitiivista heikentymistä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka hyväksyivät lähetteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
V-CST-ohjaus tullaan vastaanottamaan myönteisesti osallistujilta. V-CST-ohjauksen hyväksymistä arvioidaan ohjauksen hyväksymisasteella, joka mitataan prosenttiosuudella niistä henkilöistä, joille on ohjattu V-CST:tä ja jotka hyväksyvät ohjauksen lääkäriltään 1 kuukauden ohjausjakson aikana. Tämä lopputulos arvioidaan ohjausprosessin lopussa. Ohjausprosessi määritellään siten, että lääkäri tarjoaa ohjausta osallistujille, ohjauksen hyväksyminen johtaa siihen, että lääkäri lähettää ohjauksen CBO:lle jatkotoimia varten.
1 kuukausi
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat kognitiivisen stimulaatiohoidon
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Osallistujan suorittamista mitataan prosentteina ilmoittautuneista osallistujista, jotka osallistuvat V-CST:ään suorittajina. Osallistujaa pidetään V-CST-suorittajana, jos hän osallistuu vähintään 8 tai useampaan V-CST-tapaamiseen. Tämä tulos arvioidaan viimeisen V-CST-tapaamisen lopussa. 50:stä interventioon satunnaistetusta osallistujasta 42 osallistujaa ohjattiin V-CST:ään.
7 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät suorittaneet CST:ää loppuun
Aikaikkuna: 7 viikkoa
V-CST-hoitoa vastaanotetaan osallistujien keskuudessa myönteisesti. 50:stä interventioon satunnaistetusta osallistujasta 42 osallistujaa ohjattiin V-CST:hen, joista 16 osallistujaa suostui osallistumaan ja liittyi V-CST:hen. Osallistujien luopumista mitataan prosentteina V-CST:hen liittyneistä osallistujista, jotka lakkaavat osallistumasta V-CST:hen istunnon 1 ja istunnon 14 välillä. V-CST-istuntoja toteutetaan 7 viikon ajanjakson aikana. Tätä tulosta arvioidaan 7. viikon V-CST-istunnon lopussa.
7 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö väheni tai ei lisääntynyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaiselle osallistujalle määritimme, vähenikö psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö ja eikö psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö lisääntynyt (eli myönteiset psykoaktiivisten lääkkeiden lopputulokset), ja laskimme sitten osallistujien osuuden, joilla oli myönteiset psykoaktiivisten lääkkeiden lopputulokset, eri ryhmien välillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Amherst

Yhteistyökumppanit

University of Maryland, Baltimore
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
UConn Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Lepore, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00054748
  • 5U54AG063546-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa