Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen stimulaatioterapia dementiaan: Kaksikätinen pragmaattinen kokeilu

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Michael Lepore, University of Massachusetts, Amherst

Kognitiivinen stimulaatioterapia (CST) on näyttöön perustuva ei-farmakologinen ryhmähoito, jonka on osoitettu hyödyttävän ihmisiä, joilla on lievä tai kohtalainen dementia. Huolimatta CST:n saatavuudesta maailmanlaajuisesti, saatavuus on edelleen rajoitettu Yhdysvalloissa. Tämä pragmaattinen pilottikoe upottaa CST-lähetteen terveydenhuollon tavanomaiseen hoitokäytäntöön, joka palvelee dementiasta kärsiviä ihmisiä Connecticutin osavaltiossa, ja arvioi virtuaalisena CST:nä (V-CST) tunnetun CST:n online-toimituksen ja arvioi hoidon hyväksyttävyyttä. V-CST dementiaa sairastaville.

Tutkimussuunnitelma on kaksihaarainen satunnaistettu, käytännöllinen kliininen tutkimus (ePCT). Kokeilussa pyritään selvittämään, kokeeko kognitiivinen heikkeneminen V-CST-osallistujilla harvemmin kuin kontrolliryhmän jäsenillä kolmen laajalti käytetyn kognitiivisen mittarin, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), St. Louisin yliopiston muistinäytön (SLUMS) ja Mini perusteella. Mental State Exam (MMSE).

Tutkimuspopulaatio on henkilöitä, joilla on lievä tai keskivaikea dementia, jonka lääkärit tunnistavat tavanomaisessa hoidossa. Tästä populaatiosta koehenkilöt satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin. Satunnaisesti interventioryhmään nimetyt potilaat ohjaavat kliiniset hoitajat osallistumaan V-CST:hen, ja lähetteen hyväksyneet osallistuvat interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • UConn Center on Aging
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06536
        • Yale Memory Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievän kognitiivisen häiriön tai lievän tai keskivaikean dementian diagnoosi
  • MoCA-pisteet 10-26 TAI SLUMS-pisteet 10-26 TAI MMSE-pisteet 13-24 kirjattu olevan läsnä < 24 kuukautta ennen ennätystarkistusta
  • Englantia puhuva
  • Vierailun on tarkoitus sisältää kognitiivinen seulonta 6–12 kuukautta tietueen tarkastelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuulo- tai näkövamma, kamppaileva käyttäytyminen tai muu kliinikon arvioima tila, joka häiritsisi ryhmähoitoa
  • Ei pääsyä online-kokousalustalle
  • Potilas on ilmoittanut HCS:lle, ettei potilasta saa osallistua tutkimukseen tai käyttää potilastietoja tutkimuksessa
  • Potilas on osallistunut aiemmin V-CST:hen
  • Lääkäri toteaa, että hoitajaa tarvitaan tukemaan V-CST:n osallistumista, mutta hoitajaa ei ole saatavilla auttamaan teknologian kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lähete kognitiiviseen stimulaatiohoitoon
Tämä ryhmä saa lääkäriltään lähetteen CST-hoitoon
Käyttäytyminen: Lähete kognitiiviseen stimulaatiohoitoon
Lääkäri tarkistaa osallistujan kelpoisuuden CST-hoitoon ja tarjoaa lähetteen kliinisen arvion perusteella
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa eikä CST-lähetettä.
Muut: Ei muutosta hoitostandardiin
Osallistujat eivät saa lääkärin lähetettä. He jatkavat normaalia hoitoa omalla paikallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen heikkeneminen mitattuna Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärän nousuna lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikkeneminen on vähemmän yleistä interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä. Kliinisesti merkityksellisiä muutoksia arvioidaan käyttämällä jotakin seuraavista kognitiivisista arviointityökaluista: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Saint Louisin yliopiston mielentila (SLUMS) -koe tai Mini-Mental State Examination (MMSE). Kaikki kognitiiviset arviointimenetelmät muunnetaan MoCA-pisteiksi "risteyskävelyä". Kaikki osallistujat aloittavat MoCA-pisteillä 10–26, mikä osoittaa lievää tai kohtalaista kognitiivista heikkenemistä. MoCA-pistemäärän nousu 2 pisteellä tai enemmän osoittaa kliinisesti merkittävää kognitiivisen tilan heikkenemistä. Kognitiiviset arvioinnit kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä lähtötilanteen/ilmoittautumisen jälkeen. Tutkimuslääkärit tekevät kaikki kognitiiviset arvioinnit. Lähtötilanteessa kerätty kognitiivinen arviointi on kognitiivinen arviointi, jota käytetään kognitiivisen heikkenemisen arvioimiseen kuuden kuukauden seurannassa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen parannus mitattuna Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärän laskuna lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisesti merkityksellinen kognitiivinen paraneminen on yleisempää interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä. Kliinisesti merkityksellisiä muutoksia arvioidaan käyttämällä jotakin seuraavista kognitiivisista arviointityökaluista: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Saint Louisin yliopiston mielentila (SLUMS) -koe tai Mini-Mental State Examination (MMSE). Kaikki kognitiiviset arviointimenetelmät muunnetaan MoCA-pisteiksi "risteyskävelyä". Kaikki osallistujat aloittavat MoCA-pisteillä 10–26, mikä osoittaa lievää tai kohtalaista kognitiivista heikkenemistä. Perustason MoCA-pisteiden lasku 2 pisteellä tai enemmän osoittaa kliinisesti merkittävää kognitiivisen tilan paranemista. Kognitiiviset arvioinnit kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä lähtötilanteen/ilmoittautumisen jälkeen. Tutkimuslääkärit tekevät kaikki kognitiiviset arvioinnit. Lähtötilanteessa kerätty kognitiivinen arviointi on kognitiivinen arviointi, jota käytetään kognitiivisen heikkenemisen arvioimiseen kuuden kuukauden seurannassa.
6 kuukautta
Viittausten hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Osallistujat ottavat V-CST-lähetteen myönteisesti vastaan. V-CST-lähete arvioidaan lähetteen hyväksymisasteen perusteella, joka mitataan V-CST:hen lähetettyjen ihmisten prosenttiosuutena, jotka hyväksyvät lähetteen yhden kuukauden lähetejakson aikana. Tämä tulos arvioidaan läheteprosessin lopussa.
1 kuukausi
Osallistujien läsnäolo
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Osallistujat suhtautuvat V-CST-hoitoon myönteisesti. Osallistujien osallistuminen mitataan kunkin V-CST-istunnon osallistujien prosenttiosuutena. V-CST-istunnot pidetään 7 viikon aikana. Tämä tulos arvioidaan 7. viikon V-CST-istunnon lopussa.
7 viikkoa
Osallistujan poistuminen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Osallistujat suhtautuvat V-CST-hoitoon myönteisesti. Osallistujien poistuminen mitataan niiden ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka lopettavat V-CST:n osallistumisen istunnon 1 ja istunnon 14 välillä. V-CST-istunnot pidetään 7 viikon aikana. Tämä tulos arvioidaan 7. viikon V-CST-istunnon lopussa.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Amherst

Yhteistyökumppanit

University of Maryland, Baltimore
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
UConn Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Lepore, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00054748
  • 5U54AG063546-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lähete kognitiiviseen stimulaatiohoitoon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa