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Terapia di stimolazione cognitiva per la demenza: una prova pragmatica a due braccia

2 marzo 2026 aggiornato da: Michael Lepore, University of Massachusetts, Amherst

La terapia di stimolazione cognitiva (CST) è una terapia di gruppo non farmacologica basata sull'evidenza che ha dimostrato di apportare benefici alle persone con demenza da lieve a moderata. Nonostante la crescente disponibilità di CST in tutto il mondo, l'accesso rimane limitato negli Stati Uniti. Questo studio pilota pragmatico incorporerà il riferimento CST nel protocollo di assistenza standard delle strutture sanitarie che servono le persone che vivono con demenza nello stato del Connecticut, valuterà la consegna online di CST nota come CST virtuale (V-CST) e valuterà l'accettabilità di V-CST alle persone affette da demenza.

Il disegno dello studio è uno studio clinico pragmatico integrato randomizzato a due bracci (ePCT). Lo studio mira a determinare se il declino cognitivo è sperimentato meno comunemente tra i partecipanti al V-CST rispetto ai membri del gruppo di controllo sulla base di tre misure di cognizione ampiamente utilizzate, il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), il St. Louis University Memory Screen (SLUMS) e il Mini Esame dello stato mentale (MMSE).

La popolazione dello studio sarà costituita da persone con demenza da lieve a moderata identificate dai medici in cure standard. Da questa popolazione, i soggetti partecipanti saranno randomizzati ai gruppi di intervento e di controllo. I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento saranno indirizzati dai loro fornitori clinici a partecipare a V-CST e coloro che accetteranno il rinvio parteciperanno all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Center on Aging
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06536
        • Yale Memory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lieve compromissione cognitiva o demenza da lieve a moderata
  • Punteggio MoCA da 10 a 26 O punteggio SLUMS da 10 a 26 O punteggio MMSE tra 13 e 24 registrato come presente < 24 mesi prima della revisione del record
  • Parlando inglese
  • Visita programmata per includere lo screening cognitivo da 6 a 12 mesi dopo la revisione del record.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione uditiva o visiva, comportamenti combattivi o altre condizioni valutate dal medico che potrebbero interferire con il trattamento di gruppo
  • Nessun accesso alla piattaforma di riunioni online
  • Il paziente ha specificato a HCS di non coinvolgere il paziente nella ricerca o di utilizzare i dati del paziente nella ricerca
  • Il paziente ha precedentemente partecipato a V-CST
  • Il medico determina che è necessario un assistente per supportare la partecipazione al V-CST, ma nessun assistente disponibile per assistere con la tecnologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rinvio per la terapia di stimolazione cognitiva
Questo gruppo riceverà un rinvio dal proprio medico per il trattamento CST
Comportamentale: Rinvio per la terapia di stimolazione cognitiva
Il medico esaminerà l'idoneità dei partecipanti al trattamento CST e offrirà il rinvio in base al giudizio clinico
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Questo gruppo riceverà lo standard di cura e nessun rinvio CST.
Altro: Nessuna modifica allo standard di cura
I partecipanti non riceveranno il rinvio da un medico. Continueranno con lo standard di cura presso il loro sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento Cognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
La compromissione cognitiva è stata valutata utilizzando uno dei seguenti strumenti di valutazione cognitiva: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), esame Saint Louis University Mental Status (SLUMS) o Mini-Mental State Examination (MMSE). È stata utilizzata una 'crosswalk' per convertire tutte le misure di valutazione cognitiva in un punteggio MoCA. I punteggi MoCA vanno da 0 a 30, con 26+ generalmente considerato normale, mentre punteggi inferiori suggeriscono problemi cognitivi: 18-25 indica spesso una compromissione lieve, 10-17 moderata e inferiore a 10 una compromissione grave. Tutti i partecipanti hanno iniziato con un punteggio MoCA basale compreso tra 10 e 26, che indica una compromissione cognitiva da lieve a moderata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno accettato il rinvio
Lasso di tempo: 1 mese
Il rinvio a V-CST sarà favorevolmente accolto dai partecipanti. Il rinvio a V-CST sarà valutato in base al tasso di accettazione dei rinvii, misurato dalla percentuale di persone inviate per V-CST che accettano il rinvio dal proprio medico durante il processo di rinvio della durata di 1 mese. Questo risultato sarà valutato al termine del processo di rinvio. Il processo di rinvio è definito dal medico che offre il rinvio ai partecipanti; l'accettazione del rinvio porta quindi il medico a inviare il rinvio al CBO per il follow-up.
1 mese
Percentuale di partecipanti che hanno completato la Terapia di Stimolazione Cognitiva
Lasso di tempo: 7 settimane
Il completamento da parte del partecipante sarà misurato come percentuale dei partecipanti arruolati che partecipano alla V-CST come completatori.
Un partecipante è considerato un completatore della V-CST se partecipa ad almeno 8 o più sessioni della V-CST.
Questo risultato sarà valutato alla fine della sessione finale della V-CST.
Dei 50 partecipanti randomizzati all'intervento, 42 partecipanti sono stati indirizzati alla V-CST.
7 settimane
Percentuale di partecipanti che non hanno completato il CST
Lasso di tempo: 7 settimane
Il trattamento V-CST sarà ben accolto dai partecipanti. Dei 50 partecipanti randomizzati all'intervento, 42 partecipanti sono stati indirizzati al V-CST, con 16 partecipanti che hanno accettato di partecipare e sono stati arruolati nel V-CST. L'attrito dei partecipanti sarà misurato come percentuale di partecipanti arruolati che smettono di frequentare il V-CST tra la sessione 1 e la sessione 14. Le sessioni V-CST saranno condotte in un periodo di 7 settimane. Questo risultato sarà valutato alla fine della settima settimana della sessione V-CST.
7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione e senza aumento dei farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per ogni partecipante, abbiamo determinato se c'era una diminuzione dei farmaci psicotropi e nessun aumento dei farmaci psicotropi (cioè, esiti favorevoli dei farmaci psicotropi), e poi abbiamo calcolato la proporzione di partecipanti con esiti favorevoli dei farmaci psicotropi tra i gruppi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
UConn Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Lepore, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00054748
  • 5U54AG063546-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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