Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve stimulatietherapie voor dementie: een tweearmige pragmatische proef

2 maart 2026 bijgewerkt door: Michael Lepore, University of Massachusetts, Amherst

Cognitieve stimulatietherapie (CST) is een evidence-based niet-farmacologische groepstherapie waarvan is aangetoond dat deze gunstig is voor mensen met lichte tot matige dementie. Ondanks de toenemende beschikbaarheid van CST wereldwijd, blijft de toegang beperkt in de Verenigde Staten. Deze pragmatische pilotstudie zal CST-verwijzing integreren in het standaard zorgprotocol van zorginstellingen die mensen met dementie in de staat Connecticut dienen, en de online levering van CST, bekend als virtuele CST (V-CST), evalueren en de aanvaardbaarheid beoordelen van V-CST voor mensen met dementie.

Het onderzoeksontwerp is een tweearmige, gerandomiseerde, ingebedde, pragmatische klinische studie (ePCT). De proef heeft tot doel te bepalen of cognitieve achteruitgang minder vaak wordt ervaren bij V-CST-deelnemers dan bij leden van de controlegroep op basis van drie veelgebruikte cognitiemetingen, de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), St. Louis University Memory Screen (SLUMS) en Mini Mentaal Staatsexamen (MMSE).

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit personen met milde tot matige dementie die zijn geïdentificeerd door clinici in de standaardzorg. Van deze populatie worden proefpersonen gerandomiseerd naar interventie- en controlegroepen. Patiënten die willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen, zullen door hun klinische zorgverleners worden doorverwezen om deel te nemen aan V-CST, en degenen die de verwijzing accepteren, zullen aan de interventie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Center on Aging
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06536
        • Yale Memory Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van milde cognitieve stoornissen of milde tot matige dementie
  • MoCA-score van 10 tot 26 OF SLUMS-score van 10 tot 26 OF MMSE-score tussen 13 en 24 geregistreerd als aanwezig < 24 maanden voor de recordbeoordeling
  • Engels sprekende
  • Bezoek gepland met cognitieve screening 6 tot 12 maanden na beoordeling van het dossier.

Uitsluitingscriteria:

  • Auditieve of visuele beperking, strijdlustig gedrag of andere door een arts beoordeelde aandoening die groepsbehandeling zou kunnen verstoren
  • Geen toegang tot online vergaderplatform
  • Patiënt heeft aan HCS aangegeven de patiënt niet te betrekken bij onderzoek of patiëntgegevens te gebruiken bij onderzoek
  • Patiënt heeft eerder deelgenomen aan V-CST
  • De arts stelt vast dat er een verzorger nodig is om V-CST-deelname te ondersteunen, maar dat er geen verzorger beschikbaar is om te helpen met technologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verwijzing voor cognitieve stimulatietherapie
Deze groep krijgt een verwijzing van de huisarts voor CST-behandeling
Gedragsmatig: Verwijzing voor cognitieve stimulatietherapie
De arts beoordeelt of de deelnemer in aanmerking komt voor CST-behandeling en biedt verwijzing aan op basis van klinisch oordeel
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Deze groep krijgt standaardzorg en geen CST-verwijzing.
Ander: Geen wijziging in zorgstandaard
Deelnemers krijgen geen verwijzing van een arts. Ze zullen doorgaan met de standaardzorg op hun locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve Stoornis
Tijdsspanne: 12 maanden
Cognitieve achteruitgang werd beoordeeld met behulp van een van de volgende cognitieve beoordelingsinstrumenten: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Saint Louis University Mental Status (SLUMS)-examen of de Mini-Mental State Examination (MMSE). Een 'crosswalk' werd gebruikt om alle cognitieve beoordelingsmetingen om te zetten naar een MoCA-score. MoCA-scores variëren van 0-30, waarbij 26+ over het algemeen als normaal wordt beschouwd, terwijl scores daaronder wijzen op cognitieve problemen: 18-25 is vaak milde achteruitgang, 10-17 is matig en onder de 10 is ernstige achteruitgang. Alle deelnemers begonnen met een baseline MoCA-score van 10 tot 26, wat duidt op milde tot matige cognitieve achteruitgang.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die de verwijzing accepteerden
Tijdsspanne: 1 maand
Een verwijzing voor V-CST zal goed worden ontvangen door de deelnemers. De verwijzing voor V-CST zal worden beoordeeld aan de hand van het verwijzingsacceptatiepercentage, gemeten door het percentage mensen dat voor V-CST wordt doorverwezen en de verwijzing van hun arts accepteert gedurende het verwijzingsproces van 1 maand. Dit resultaat zal aan het einde van het verwijzingsproces worden beoordeeld. Het verwijzingsproces wordt gedefinieerd door de arts die de verwijzing aan de deelnemers aanbiedt, de acceptatie van de verwijzing leidt ertoe dat de arts de verwijzing naar het CBO stuurt voor opvolging.
1 maand
Percentage van de deelnemers die cognitieve stimulatietherapie hebben voltooid
Tijdsspanne: 7 weken
Deelnemersvoltooiing wordt gemeten als het percentage ingeschreven deelnemers die V-CST bijwonen als voltooier. Een deelnemer wordt beschouwd als een V-CST-voltooier als ze ten minste 8 of meer V-CST-sessies bijwonen. Deze uitkomst wordt beoordeeld aan het einde van de laatste V-CST-sessie. Van de 50 deelnemers die gerandomiseerd waren voor de interventie, werden 42 deelnemers doorverwezen voor V-CST.
7 weken
Percentage deelnemers die CST niet hebben voltooid
Tijdsspanne: 7 weken
De V-CST-behandeling zal positief ontvangen worden door deelnemers. Van de 50 deelnemers die gerandomiseerd werden voor de interventie, werden 42 deelnemers verwezen voor V-CST, waarbij 16 deelnemers ermee instemden deel te nemen en ingeschreven werden voor V-CST. De uitval van deelnemers zal gemeten worden als het percentage ingeschreven deelnemers dat stopt met het bijwonen van V-CST tussen sessie 1 en sessie 14. V-CST-sessies zullen worden uitgevoerd over een periode van 7 weken. Deze uitkomst zal worden beoordeeld aan het einde van de 7e week V-CST-sessie.
7 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met een afname en zonder toename van psychotrope medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor elke deelnemer hebben we bepaald of er een afname was in psychofarmaca en geen toename in psychofarmaca (d.w.z. gunstige psychofarmaca-uitkomsten), en vervolgens hebben we het aandeel deelnemers met gunstige psychofarmaca-uitkomsten per arm berekend.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Medewerkers

University of Maryland, Baltimore
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
UConn Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Lepore, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00054748
  • 5U54AG063546-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren