치매에 대한 인지 자극 요법: Two-Armed Pragmatic Trial
2026년 3월 2일 업데이트: Michael Lepore, University of Massachusetts, Amherst
인지 자극 요법(CST)은 경증에서 중등도의 치매 환자에게 도움이 되는 것으로 입증된 증거 기반 비약물 그룹 요법입니다. 전 세계적으로 CST의 가용성이 증가하고 있음에도 불구하고 미국에서는 여전히 액세스가 제한되어 있습니다. 이 시범 실용 시험은 코네티컷 주에서 치매 환자에게 서비스를 제공하는 의료 환경의 표준 치료 프로토콜에 CST 위탁을 포함하고 가상 CST(V-CST)로 알려진 CST의 온라인 전달을 평가하고 수용 가능성을 평가합니다. V-CST는 치매 환자에게 제공됩니다.
연구 설계는 2군 무작위 내장 실용 임상 시험(ePCT)입니다. 이 시험은 널리 사용되는 세 가지 인지 측정인 MoCA(Montreal Cognitive Assessment), SLUMS(St. Louis University Memory Screen) 및 Mini 정신 상태 검사(MMSE).
연구 모집단은 표준 치료에서 임상의에 의해 확인된 경도에서 중등도의 치매를 가진 사람이 될 것입니다. 이 모집단에서 피험자 참가자는 중재 및 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹에 무작위로 배정된 환자는 임상 제공자가 V-CST에 참여하도록 추천하고 추천을 수락한 환자가 개입에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Center on Aging
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New Haven, Connecticut, 미국, 06536
- Yale Memory Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경도 인지 장애 또는 경도에서 중등도 치매의 진단
- MoCA 점수 10~26점 또는 SLUMS 점수 10~26점 또는 MMSE 점수 13~24점이 기록 검토 전 24개월 이내에 현재로 기록됨
- 영어로 말하기
- 기록 검토 후 6개월에서 12개월 사이에 인지 검사를 포함하도록 예정된 방문.
제외 기준:
- 청각 또는 시각 장애, 전투적 행동 또는 그룹 치료를 방해할 수 있는 기타 임상의 평가 상태
- 온라인 회의 플랫폼에 대한 액세스 권한 없음
- 환자가 연구에 환자를 참여시키지 않거나 연구에 환자 데이터를 사용하지 않겠다고 HCS에 명시했습니다.
- 환자는 이전에 V-CST에 참여했습니다.
- 의사가 V-CST 참여를 지원하기 위해 간병인이 필요하다고 판단하지만 기술을 지원할 수 있는 간병인이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 자극 요법 추천
이 그룹은 CST 치료를 위해 의사로부터 진료 의뢰를 받습니다.
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의사는 CST 치료에 대한 참가자 적격성을 검토하고 임상적 판단에 따라 추천을 제공합니다.
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위약 비교기: 치료의 표준
이 그룹은 표준 치료를 받으며 CST 의뢰는 받지 않습니다.
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참가자는 의사의 추천을 받지 않습니다.
그들은 현장에서 표준 치료를 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 장애
기간: 12개월
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인지 장애는 다음 인지 평가 도구 중 하나를 사용하여 평가되었습니다: 몬트리올 인지 평가(MoCA), 세인트루이스 대학교 정신 상태(SLUMS) 검사 또는 간이정신상태검사(MMSE).
모든 인지 평가 측정값을 MoCA 점수로 변환하기 위해 '크로스워크'가 사용되었습니다.
MoCA 점수는 0-30점 범위로, 26점 이상은 일반적으로 정상으로 간주되며, 그 미만의 점수는 인지 문제를 시사합니다: 18-25점은 경도 장애, 10-17점은 중등도, 10점 미만은 중증 장애로 분류됩니다.
모든 참가자는 경도-중등도 인지 장애를 나타내는 10~26점의 기준 MoCA 점수로 시작했습니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여자 중 의뢰를 수락한 비율
기간: 1개월
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V-CST 추천은 참가자들에게 호의적으로 받아들여질 것입니다.
V-CST 추천은 1개월 추천 기간 동안 의사로부터 V-CST 추천을 받은 사람 중 추천을 수락한 비율로 측정된 추천 수락률에 의해 평가될 것입니다.
이 결과는 추천 과정이 끝날 때 평가될 것입니다.
추천 과정은 의사가 참가자에게 추천을 제안하고, 추천 수락 후 의사가 CBO에 추천을 보내 후속 조치를 취하는 것으로 정의됩니다.
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1개월
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인지 자극 요법을 완료한 참가자 비율
기간: 7주
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참여자 완료율은 등록된 참여자 중 V-CST 완료자로 참석한 참여자의 백분율로 측정됩니다.
참여자는 V-CST 세션 중 최소 8회 이상 참석한 경우 V-CST 완료자로 간주됩니다.
이 결과는 최종 V-CST 세션 종료 시 평가됩니다.
중재군에 무작위 배정된 50명의 참여자 중 42명이 V-CST로 의뢰되었습니다.
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7주
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CST를 완료하지 못한 참가자의 비율
기간: 7주
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V-CST 치료는 참가자들에게 긍정적으로 받아들여질 것입니다.
중재군에 무작위 배정된 50명의 참가자 중 42명이 V-CST를 위해 추천되었으며, 16명의 참가자가 참여에 동의하고 V-CST에 등록되었습니다.
참가자 이탈률은 세션 1과 세션 14 사이에 V-CST 참석을 중단한 등록 참가자의 비율로 측정될 것입니다.
V-CST 세션은 7주 동안 진행됩니다.
이 결과는 7주차 V-CST 세션 종료 시 평가될 것입니다.
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7주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병용 약물 감소 및 증가 없음 참가자 비율
기간: 12개월
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각 참가자에 대해 정신작용 약물의 감소가 있었는지와 정신작용 약물의 증가가 없었는지(즉, 유리한 정신작용 약물 결과)를 확인한 후, 각 군에서 유리한 정신작용 약물 결과를 보인 참가자의 비율을 계산했습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Lepore, PhD, University of Massachusetts, Amherst
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00054748
- 5U54AG063546-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
인지 자극 요법 추천에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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