Терапия когнитивной стимуляции при деменции: двустороннее прагматическое испытание
21 марта 2024 г. обновлено: Michael Lepore, University of Massachusetts, Amherst
Когнитивно-стимулирующая терапия (КСТ) — это научно обоснованная немедикаментозная групповая терапия, которая приносит пользу людям с легкой и умеренной деменцией. Несмотря на растущую доступность CST во всем мире, доступ в Соединенных Штатах остается ограниченным. Это пилотное прагматичное исследование включит направление на КСТ в стандартный протокол оказания медицинской помощи в учреждениях здравоохранения, которые обслуживают людей, живущих с деменцией в штате Коннектикут, и оценит онлайн-доставку КСТ, известную как виртуальная КСТ (V-CST), и оценит приемлемость V-CST для людей, живущих с деменцией.
Дизайн исследования представляет собой двухгрупповое рандомизированное встроенное практическое клиническое исследование (ePCT). Испытание направлено на то, чтобы определить, реже ли у участников V-CST наблюдается снижение когнитивных функций, чем у членов контрольной группы, на основе трех широко используемых показателей когнитивных функций: Монреальского когнитивного теста (MoCA), теста памяти Университета Сент-Луиса (SLUMS) и Mini. Экзамен психического состояния (MMSE).
Исследуемая популяция будет состоять из лиц с деменцией легкой и средней степени тяжести, выявленных клиницистами при стандартном лечении. Из этой популяции участники будут рандомизированы в группы вмешательства и контрольные группы. Пациенты, случайным образом распределенные в группу вмешательства, будут направлены своими медицинскими работниками для участия в V-CST, а те, кто примет направление, будут участвовать в вмешательстве.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Lepore, PhD
- Номер телефона: 410-706-3794
- Электронная почта: mlepore@umaryland.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Deanna Myer
- Электронная почта: dmyer@umaryland.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Center on Aging
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06536
- Yale Memory Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика легкого когнитивного нарушения или деменции от легкой до умеренной степени
- Оценка MoCA от 10 до 26 ИЛИ оценка SLUMS от 10 до 26 ИЛИ оценка MMSE от 13 до 24, зарегистрированная как присутствующая < 24 месяцев до пересмотра документации
- англоязычный
- Посещение, включающее когнитивный скрининг, запланировано через 6–12 месяцев после просмотра истории болезни.
Критерий исключения:
- Нарушение слуха или зрения, агрессивное поведение или другое состояние, по оценке врача, которое может помешать групповому лечению.
- Нет доступа к платформе онлайн-совещаний
- Пациент дал указание HCS не вовлекать пациента в исследования или использовать данные пациентов в исследованиях.
- Пациент ранее участвовал в V-CST
- Врач определяет, что для поддержки участия в программе V-CST требуется лицо, осуществляющее уход, но нет лица, осуществляющего уход, которое могло бы помочь с технологией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Направление на когнитивную стимуляцию
Эта группа получит направление от своего врача на лечение КСТ.
|
Врач рассмотрит право участника на лечение КСТ и предложит направление на основании клинического суждения.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Эта группа будет получать стандартное лечение и не будет получать направления в CST.
|
Участники не получат направление от врача.
Они будут продолжать стандартное лечение на своем сайте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение когнитивных функций, измеряемое увеличением Монреальской шкалы когнитивной оценки по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинически значимое снижение когнитивных функций будет менее распространенным в группе вмешательства, чем в контрольной группе.
Клинически значимые изменения будут оцениваться с использованием одного из следующих инструментов когнитивной оценки: Монреальская когнитивная оценка (MoCA), экзамен психического статуса Университета Сент-Луиса (SLUMS) или мини-тест психического состояния (MMSE).
«Пешеходный переход» будет использоваться для преобразования всех показателей когнитивной оценки в оценку MoCA.
Все участники начнут с исходной оценки MoCA от 10 до 26, что указывает на легкие или умеренные когнитивные нарушения.
Увеличение исходного показателя MoCA на 2 балла и более свидетельствует о клинически значимом снижении когнитивного статуса.
Когнитивные оценки будут собираться на исходном уровне и через 6 месяцев последующего визита после исходного уровня/зачисления.
Все когнитивные оценки будут проводиться врачами-исследователями.
Когнитивная оценка, собранная на исходном уровне, будет когнитивной оценкой, используемой для оценки когнитивных нарушений через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное улучшение, измеряемое снижением Монреальской шкалы когнитивной оценки по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинически значимое улучшение когнитивных функций будет более частым в группе вмешательства, чем в контрольной группе.
Клинически значимые изменения будут оцениваться с использованием одного из следующих инструментов когнитивной оценки: Монреальская когнитивная оценка (MoCA), экзамен психического статуса Университета Сент-Луиса (SLUMS) или мини-тест психического состояния (MMSE).
«Пешеходный переход» будет использоваться для преобразования всех показателей когнитивной оценки в оценку MoCA.
Все участники начнут с исходной оценки MoCA от 10 до 26, что указывает на легкие или умеренные когнитивные нарушения.
Снижение исходного показателя MoCA на 2 балла и более свидетельствует о клинически значимом улучшении когнитивного статуса.
Когнитивные оценки будут собираться на исходном уровне и через 6 месяцев последующего визита после исходного уровня/зачисления.
Все когнитивные оценки будут проводиться врачами-исследователями.
Когнитивная оценка, собранная на исходном уровне, будет когнитивной оценкой, используемой для оценки когнитивных нарушений через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент принятия рефералов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Направление V-CST будет положительно воспринято участниками.
Направление V-CST будет оцениваться по степени принятия направления, измеряемой процентом людей, направленных на V-CST, которые принимают направление в течение 1-месячного периода направления.
Этот результат будет оцениваться в конце процесса направления.
|
1 месяц
|
|
Посещаемость участников
Временное ограничение: 7 недель
|
Лечение V-CST будет положительно воспринято участниками.
Посещаемость участников будет измеряться как процент зарегистрированных участников, которые посещают каждую сессию V-CST.
Сессии V-CST будут проводиться в течение 7 недель.
Этот результат будет оцениваться в конце 7-й недели сеанса V-CST.
|
7 недель
|
|
Истощение участников
Временное ограничение: 7 недель
|
Лечение V-CST будет положительно воспринято участниками.
Отсев участников будет измеряться как процент зачисленных участников, которые прекращают посещать V-CST между сессией 1 и сессией 14.
Сессии V-CST будут проводиться в течение 7 недель.
Этот результат будет оцениваться в конце 7-й недели сеанса V-CST.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Lepore, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепной атеросклероз
- Лейкоэнцефалопатии
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь с тельцами Леви
- Деменция, сосудистая
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00054748
- 5U54AG063546-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .