Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия когнитивной стимуляции при деменции: двустороннее прагматическое испытание

2 марта 2026 г. обновлено: Michael Lepore, University of Massachusetts, Amherst

Когнитивно-стимулирующая терапия (КСТ) — это научно обоснованная немедикаментозная групповая терапия, которая приносит пользу людям с легкой и умеренной деменцией. Несмотря на растущую доступность CST во всем мире, доступ в Соединенных Штатах остается ограниченным. Это пилотное прагматичное исследование включит направление на КСТ в стандартный протокол оказания медицинской помощи в учреждениях здравоохранения, которые обслуживают людей, живущих с деменцией в штате Коннектикут, и оценит онлайн-доставку КСТ, известную как виртуальная КСТ (V-CST), и оценит приемлемость V-CST для людей, живущих с деменцией.

Дизайн исследования представляет собой двухгрупповое рандомизированное встроенное практическое клиническое исследование (ePCT). Испытание направлено на то, чтобы определить, реже ли у участников V-CST наблюдается снижение когнитивных функций, чем у членов контрольной группы, на основе трех широко используемых показателей когнитивных функций: Монреальского когнитивного теста (MoCA), теста памяти Университета Сент-Луиса (SLUMS) и Mini. Экзамен психического состояния (MMSE).

Исследуемая популяция будет состоять из лиц с деменцией легкой и средней степени тяжести, выявленных клиницистами при стандартном лечении. Из этой популяции участники будут рандомизированы в группы вмешательства и контрольные группы. Пациенты, случайным образом распределенные в группу вмешательства, будут направлены своими медицинскими работниками для участия в V-CST, а те, кто примет направление, будут участвовать в вмешательстве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • UConn Center on Aging
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06536
        • Yale Memory Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика легкого когнитивного нарушения или деменции от легкой до умеренной степени
  • Оценка MoCA от 10 до 26 ИЛИ оценка SLUMS от 10 до 26 ИЛИ оценка MMSE от 13 до 24, зарегистрированная как присутствующая < 24 месяцев до пересмотра документации
  • англоязычный
  • Посещение, включающее когнитивный скрининг, запланировано через 6–12 месяцев после просмотра истории болезни.

Критерий исключения:

  • Нарушение слуха или зрения, агрессивное поведение или другое состояние, по оценке врача, которое может помешать групповому лечению.
  • Нет доступа к платформе онлайн-совещаний
  • Пациент дал указание HCS не вовлекать пациента в исследования или использовать данные пациентов в исследованиях.
  • Пациент ранее участвовал в V-CST
  • Врач определяет, что для поддержки участия в программе V-CST требуется лицо, осуществляющее уход, но нет лица, осуществляющего уход, которое могло бы помочь с технологией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Направление на когнитивную стимуляцию
Эта группа получит направление от своего врача на лечение КСТ.
Поведенческий: Направление на когнитивную стимуляцию
Врач рассмотрит право участника на лечение КСТ и предложит направление на основании клинического суждения.
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Эта группа будет получать стандартное лечение и не будет получать направления в CST.
Другой: Без изменений в стандарте обслуживания
Участники не получат направление от врача. Они будут продолжать стандартное лечение на своем сайте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: 12 месяцев
Когнитивные нарушения оценивались с использованием одного из следующих когнитивных тестов: Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA), тест психического статуса Университета Сент-Луиса (SLUMS) или краткая шкала оценки психического статуса (MMSE).
Для преобразования всех результатов когнитивных оценок в баллы MoCA использовалась «кросс-таблица».
Баллы MoCA варьируются от 0 до 30, где 26+ баллов обычно считаются нормой, а более низкие баллы указывают на когнитивные проблемы: 18–25 баллов часто указывают на лёгкие нарушения, 10–17 — на умеренные, а менее 10 — на тяжёлые нарушения.
Все участники начали исследование с исходным баллом MoCA от 10 до 26, что указывает на лёгкие или умеренные когнитивные нарушения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, принявших направление
Временное ограничение: 1 месяц
Направление на V-CST будет благоприятно воспринято участниками. Направление на V-CST будет оцениваться по уровню принятия направления, измеряемому процентом людей, направленных на V-CST, которые принимают направление от своего врача в течение 1-месячного процесса направления. Этот результат будет оцениваться в конце процесса направления. Процесс направления определяется тем, что врач предлагает направление участникам, принятие направления затем приводит к тому, что врач отправляет направление в CBO для дальнейшего наблюдения.
1 месяц
Процент участников, завершивших когнитивно-стимулирующую терапию
Временное ограничение: 7 недель
Завершение участия будет измеряться как процент зарегистрированных участников, которые посетили V-CST как завершившие. Участник считается завершившим V-CST, если он посетил не менее 8 или более сессий V-CST. Этот результат будет оцениваться в конце последней сессии V-CST. Из 50 участников, рандомизированных для вмешательства, 42 участника были направлены на V-CST.
7 недель
Процент участников, не завершивших КСТ
Временное ограничение: 7 недель
Лечение V-CST будет благоприятно воспринято участниками. Из 50 участников, рандомизированных для вмешательства, 42 участника были направлены на V-CST, при этом 16 участников согласились участвовать и были зачислены на V-CST. Отсев участников будет измеряться как процент зачисленных участников, которые прекращают посещение V-CST между сессией 1 и сессией 14. Сессии V-CST будут проводиться в течение 7-недельного периода. Этот результат будет оценен в конце 7-й недели сессии V-CST.
7 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением и без увеличения психотропных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
Для каждого участника мы определяли, было ли снижение количества психотропных препаратов и отсутствовало ли увеличение их количества (т.е. благоприятные результаты по психотропным препаратам), а затем рассчитывали долю участников с благоприятными результатами по психотропным препаратам в разных группах
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Amherst

Соавторы

University of Maryland, Baltimore
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
UConn Health

Следователи

  • Главный следователь: Michael Lepore, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00054748
  • 5U54AG063546-04 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться