Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv stimuleringsterapi for demens: En toarmet pragmatisk prøvelse

21. mars 2024 oppdatert av: Michael Lepore, University of Massachusetts, Amherst

Kognitiv stimuleringsterapi (CST) er en evidensbasert ikke-farmakologisk gruppeterapi som har vist seg å være til fordel for personer med mild til moderat demens. Til tross for økende tilgjengelighet av CST over hele verden, er tilgangen fortsatt begrenset i USA. Denne pragmatiske pilotstudien vil bygge inn CST-henvisning i standardbehandlingsprotokollen for helsetjenester som betjener personer som lever med demens i delstaten Connecticut, og evaluere online levering av CST kjent som virtuell CST (V-CST), og vurdere akseptabiliteten av V-CST til personer som lever med demens.

Studiedesignet er en toarmet randomisert innebygd pragmatisk klinisk studie (ePCT). Forsøket tar sikte på å finne ut om kognitiv nedgang oppleves mindre vanlig blant V-CST-deltakere enn kontrollgruppemedlemmer basert på tre mye brukte mål for kognisjon, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), St. Louis University Memory Screen (SLUMS) og Mini Mental State Exam (MMSE).

Studiepopulasjonen vil være personer med mild til moderat demens identifisert av klinikere i standardbehandling. Fra denne populasjonen vil deltakere randomiseres til intervensjons- og kontrollgrupper. Pasienter som er tilfeldig tilordnet intervensjonsgruppen vil bli henvist av sine kliniske leverandører til å delta i V-CST, og de som godtar henvisningen vil delta i intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Center on Aging
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06536
        • Yale Memory Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av mild kognitiv svikt eller mild til moderat demens
  • MoCA-score på 10 til 26 ELLER SLUMS-score på 10 til 26 ELLER MMSE-score mellom 13 og 24 registrert som tilstede < 24 måneder før rekordgjennomgangen
  • Engelsktalende
  • Besøket er planlagt å inkludere kognitiv screening 6 til 12 måneder etter journalgjennomgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Hørsels- eller synshemming, kampatferd eller annen klinikervurdert tilstand som kan forstyrre gruppebehandling
  • Ingen tilgang til online møteplattform
  • Pasienten har spesifisert til HCS å ikke engasjere pasienten i forskning eller å bruke pasientdata i forskning
  • Pasient har tidligere deltatt i V-CST
  • Legen fastslår at en omsorgsperson er nødvendig for å støtte V-CST-deltakelse, men ingen omsorgsperson er tilgjengelig for å hjelpe med teknologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Henvisning til kognitiv stimuleringsterapi
Denne gruppen vil få en henvisning fra sin lege for CST-behandling
Atferdsmessig: Henvisning til kognitiv stimuleringsterapi
Legen vil vurdere deltakerens kvalifisering for CST-behandling og tilby henvisning basert på klinisk skjønn
Placebo komparator: Velferdstandard
Denne gruppen vil motta standard omsorg og ingen CST-henvisning.
Annen: Ingen endring til Standard of Care
Deltakerne vil ikke få henvisning fra lege. De vil fortsette med standard omsorg på stedet deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv nedgang målt ved en økning i Montreal Cognitive Assessment Score fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk meningsfull kognitiv nedgang vil være mindre vanlig i intervensjonsgruppen enn kontrollgruppen. Klinisk meningsfulle endringer vil bli vurdert ved hjelp av ett av følgende kognitive vurderingsverktøy: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Saint Louis University Mental Status (SLUMS) eksamen eller Mini-Mental State Examination (MMSE). En "crosswalk" vil bli brukt til å konvertere alle kognitive vurderingstiltak til en MoCA-score. Alle deltakere vil starte med en baseline MoCA-score på 10 til 26 som indikerer mild til moderat kognitiv svikt. En økning i baseline MoCA-score med 2 poeng eller mer indikerer en klinisk meningsfull nedgang i kognitiv status. Kognitive vurderinger vil bli samlet inn ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk etter baseline/registrering. Alle kognitive vurderinger vil bli gjort av studielegene. Den kognitive vurderingen samlet ved baseline vil være den kognitive vurderingen som brukes til å vurdere kognitiv svikt ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forbedring målt ved en nedgang i Montreal Cognitive Assessment Score fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk meningsfull kognitiv forbedring vil være mer vanlig i intervensjonsgruppen enn kontrollgruppen. Klinisk meningsfulle endringer vil bli vurdert ved hjelp av ett av følgende kognitive vurderingsverktøy: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Saint Louis University Mental Status (SLUMS) eksamen eller Mini-Mental State Examination (MMSE). En "crosswalk" vil bli brukt til å konvertere alle kognitive vurderingstiltak til en MoCA-score. Alle deltakere vil starte med en baseline MoCA-score på 10 til 26 som indikerer mild til moderat kognitiv svikt. En reduksjon i baseline MoCA-score med 2 poeng eller mer indikerer en klinisk meningsfull forbedring i kognitiv status. Kognitive vurderinger vil bli samlet inn ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk etter baseline/registrering. Alle kognitive vurderinger vil bli gjort av studielegene. Den kognitive vurderingen samlet ved baseline vil være den kognitive vurderingen som brukes til å vurdere kognitiv svikt ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Godkjenningsrate for henvisninger
Tidsramme: 1 måned
V-CST-henvisning vil bli positivt mottatt av deltakerne. V-CST-henvisning vil bli vurdert ut fra henvisningsakseptraten målt ved prosentandelen av personer henvist til V-CST som godtar henvisningen i løpet av en 1-måneds henvisningsperiode. Dette resultatet vil bli vurdert på slutten av henvisningsprosessen.
1 måned
Deltakeroppmøte
Tidsramme: 7 uker
V-CST-behandling vil bli positivt mottatt av deltakerne. Deltakeroppmøte vil bli målt som prosentandelen av påmeldte deltakere som deltar på hver V-CST-økt. V-CST økter vil bli gjennomført over en 7-ukers periode. Dette resultatet vil bli vurdert på slutten av den 7. ukens V-CST-økten.
7 uker
Deltakerslitasje
Tidsramme: 7 uker
V-CST-behandling vil bli positivt mottatt av deltakerne. Deltakeravgang vil bli målt som prosentandelen av påmeldte deltakere som slutter å delta på V-CST mellom økt 1 og økt 14. V-CST økter vil bli gjennomført over en 7-ukers periode. Dette resultatet vil bli vurdert på slutten av den 7. ukens V-CST-økten.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
UConn Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Lepore, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00054748
  • 5U54AG063546-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Henvisning til kognitiv stimuleringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere