痴呆症的认知刺激疗法：双臂实用试验
2026年3月2日 更新者：Michael Lepore、University of Massachusetts, Amherst
认知刺激疗法 (CST) 是一种基于证据的非药物团体疗法，已证明对轻度至中度痴呆症患者有益。 尽管 CST 在全球范围内的可用性不断提高，但在美国的获取仍然受到限制。 该试点实用性试验将把 CST 转介纳入康涅狄格州为痴呆症患者提供服务的医疗保健机构的标准护理方案，并评估称为虚拟 CST (V-CST) 的 CST 在线交付，并评估 CST 的可接受性V-CST 给痴呆症患者。
该研究设计是一项双臂随机嵌入式实用临床试验 (ePCT)。 该试验旨在根据三种广泛使用的认知测量方法，即蒙特利尔认知评估 (MoCA)、圣路易斯大学记忆筛查 (SLUMS) 和 Mini，确定 V-CST 参与者的认知衰退是否比对照组成员少精神状态检查 (MMSE)。
研究人群将是临床医生在标准护理中确定的轻度至中度痴呆症患者。 从这个人群中，受试者参与者将被随机分配到干预组和对照组。 随机分配到干预组的患者将由其临床提供者转介参加 V-CST，接受转介的患者将参与干预。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Center on Aging
-
New Haven、Connecticut、美国、06536
- Yale Memory Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 轻度认知障碍或轻度至中度痴呆症的诊断
- MoCA 得分为 10 至 26 或 SLUMS 得分为 10 至 26 或 MMSE 得分在 13 至 24 之间记录为在记录审查前 < 24 个月内存在
- 英语会话
- 访问计划包括在记录审查后 6 至 12 个月进行的认知筛查。
排除标准：
- 听觉或视觉障碍、好斗行为或其他临床医生评估的会干扰团体治疗的情况
- 无法访问在线会议平台
- 患者已向 HCS 指定不让患者参与研究或在研究中使用患者数据
- 患者之前曾参加过 V-CST
- 医生确定需要一名护理人员来支持 V-CST 参与，但没有可提供技术协助的护理人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：转介认知刺激疗法
该组将收到其医生的转介以进行 CST 治疗
|
医生将审查参与者是否符合 CST 治疗的资格，并根据临床判断提供转诊
|
|
安慰剂比较：护理标准
该组将接受标准护理且无需 CST 转介。
|
参与者不会收到医生的转介。
他们将继续在他们的网站上提供护理标准。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知障碍
大体时间：12个月
|
认知障碍的评估使用以下认知评估工具之一进行：蒙特利尔认知评估（MoCA）、圣路易斯大学精神状态（SLUMS）检查或简易精神状态检查（MMSE）。
使用“交叉对照表”将所有认知评估测量值转换为MoCA分数。
MoCA分数范围为0-30分，26分及以上通常被视为正常，而低于该分数则提示存在认知问题：18-25分通常为轻度障碍，10-17分为中度障碍，10分以下为重度障碍。
所有参与者的基线MoCA分数均为10至26分，表明存在轻度至中度认知障碍。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受转诊的参与者百分比
大体时间：1个月
|
V-CST转诊将受到参与者的欢迎。
V-CST转诊将通过转诊接受率进行评估，该指标衡量在为期1个月的转诊流程中，被医生推荐进行V-CST的人员接受转诊的比例。
此结果将在转诊流程结束时进行评估。
转诊流程定义为医生向参与者提供转诊建议，接受转诊后，医生将转诊信息发送给CBO进行后续跟进。
|
1个月
|
|
完成认知刺激治疗的参与者百分比
大体时间：7周
|
参与者完成率将根据参加V-CST并达到完成者标准的注册参与者百分比进行衡量。
若参与者参加至少8次或更多次V-CST课程，则被视为V-CST完成者。
该结果将在最后一次V-CST课程结束时进行评估。
在随机分配至干预组的50名参与者中，有42名参与者被推荐参加V-CST。
|
7周
|
|
未完成CST的参与者百分比
大体时间：7周
|
V-CST治疗将受到参与者的欢迎。
在50名随机分配到干预组的参与者中，有42名参与者被推荐接受V-CST，其中16名参与者同意参与并加入了V-CST。
参与者流失率将按第1次至第14次治疗期间停止参加V-CST的已加入参与者百分比计算。
V-CST治疗将在7周内完成。
该结果将在第7周V-CST治疗结束时进行评估。
|
7周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精神药物剂量减少且未增加的参与者百分比
大体时间：12个月
|
针对每位参与者，我们确定其是否减少了精神药物使用且未增加精神药物使用（即有利的精神药物使用结果），随后计算各试验组中具有有利精神药物使用结果的参与者比例
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Lepore, PhD、University of Massachusetts, Amherst
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月10日
初级完成 (实际的)
2025年6月12日
研究完成 (实际的)
2025年6月12日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月12日
首次发布 (实际的)
2023年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00054748
- 5U54AG063546-04 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.